Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2008.188.16

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾)

(2008/C 188/05)

(Dz.U.UE C z dnia 25 lipca 2008 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e)

pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

17.6.2008

Yasminelle

Patrz załącznik I

19.6.2008

17.6.2008

Belanette

Patrz załącznik II

19.6.2008

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr. 6-10 A-1160 Wien	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Belgia	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050 Brussel	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Cypr	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Republika Czeska	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Dania	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Estonia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Finlandia	Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Francja	Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex	Jasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niemcy	Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Grecja	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Węgry	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Islandia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Irlandia	Bayer Ltd The Atnum Blackthorn Road Dublin 18 Ireland	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Włochy	Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 1-20156 Milano	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Łotwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Litwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Luksemburg	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050 Brussel	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Malta	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niderlandy	Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Norwegia	Bayer Schenng Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Polska	Schering Polska Sp z o o ul. Migdałowa 4 PL-02-796 Warszawa	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Portugalia	Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua da Quinta do Pinheiro, N° 5 P-2794-003 Carnaxide	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowacja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowenia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Hiszpania	Química Farmacéuta Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Szwecja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Zjednoczone Królestwo	Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kindgom	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Austria	Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr. 6-10 A-1160 Wien	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Belgia	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050Brussel	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Cypr	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Republika Czeska	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Belanette	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Dania	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Estonia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Finlandia	Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Francja	Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex	Belanette	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niemcy	Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena	aida	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Grecja	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Węgry	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Irlandia	Bayer Ltd The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Włochy	Bayer S.p.A. Viale Certosa,130 I-20156 Milano	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Łotwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Litwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Luksemburg	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050 Brussel	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Malta	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niderlandy	Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland	Belanette	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Norwegia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Polska	Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Portugalia	Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 P-2725-397 Mem Martins	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowacja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowenia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Hiszpania	Química Farmacéuta Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, n° 3-5 E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Szwecja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2008.188.16
Rodzaj:	Zawiadomienie
Tytuł:	Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.
Data aktu:	25/07/2008
Data ogłoszenia:	25/07/2008

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.

ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2008.188.16

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH