Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2008.132.4

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 30 kwietnia 2008 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 30 kwietnia 2008 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾)

(2008/C 132/03)

(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2008 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
4.4.2008	Effentora	Cytrynian fentanylu	Cephalon Europe 5, Rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort	EU/1/08/441/001-010	Tabletki podpoliczkowe	N02AB03	9.4.2008
16.4.2008	Thalidomide Pharmion	Talidomid	Pharmion Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom	EU/1/08/443/001	Kapsułka twarda	L04AX02	18.4.2008
21.4.2008	Volibris	Ambrisentan	Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/08/451/001-004	Tabletki powlekane	C02KX02	24.4.2008
21.4.2008	Adenuric	Febuksostatu	Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) Blanchardstown Industrial Park Snugboro Road Dublin 15 Ireland	EU/1/08/447/001-004	Tabletka powlekana	M04AA03	23.4.2008
25.4.2008	Mycamine	Mykafunginy	Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673München	EU/1/08/448/001-002	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	J02AX05	29.4.2008
25.4.2008	Privigen	Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)	CSL Behring GmbH EmilvonBehringStraße76 D-35041 Marburg	EU/1/08/446/001-003	Roztwór do infuzji	J06BA02	29.4.2008

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

14.4.2008

Mylotarg

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

16.4.2008

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.4.2008	PritorPlus	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen	EU/1/02/215/015-021	3.4.2008
1.4.2008	Kineret	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland	EU/1/02/203/001-004	3.4.2008
1.4.2008	Hepsera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom	EU/1/03/251/001-002	4.4.2008
2.4.2008	Forsteo	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/03/247/001-002	4.4.2008
2.4.2008	Zalasta	KRKA, d.d. Novo mesto Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501Novo mesto	EU/1/07/415/001-056	4.4.2008
2.4.2008	Osigraft	Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland	EU/1/01/179/001	4.4.2008
4.4.2008	Karvezide	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/98/085/001-034	9.4.2008
4.4.2008	Pergoveris	Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom	EU/1/07/396/001-003	9.4.2008
4.4.2008	TachoSil	Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A-4020 Linz	EU/1/04/277/001-004	9.4.2008
4.4.2008	Bondronat	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/96/012/009-010	9.4.2008
4.4.2008	CoAprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris	EU/1/98/086/001-034	9.4.2008
4.4.2008	Glustin	Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom	EU/1/00/151/001-024	9.4.2008
8.4.2008	Remicade	Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland	EU/1/99/116/001-003	10.4.2008
8.4.2008	Alimta	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/290/001-002	10.4.2008
8.4.2008	Inovelon	Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom	EU/1/06/378/001-016	10.4.2008
8.4.2008	Rebetol	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/99/107/001-005	10.4.2008
10.4.2008	Gardasil	Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/357/001-021	15.4.2008
10.4.2008	Silgard	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/06/358/001-021	14.4.2008
14.4.2008	Intrinsa	Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom	EU/1/06/352/001-003	16.4.2008
14.4.2008	Livensa	Procter & Gamble Pharmaceuticals -Germany GmbH Dr Otto-Röhm-Straße 2-4 D-64331 Weiterstadt	EU/1/06/351/001-003	16.4.2008
14.4.2008	ViraferonPeg	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 /Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/00/132/001-050	16.4.2008
14.4.2008	PegIntron	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/00/131/001-050	16.4.2008
14.4.2008	Revasc	Canyon Pharmaceuticals Ltd 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom	EU/1/97/043/001-003	16.4.2008
14.4.2008	Plavix	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris	EU/1/98/069/008-010	16.4.2008
16.4.2008	Iscover	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/98/070/008-010	18.4.2008
17.4.2008	Ebixa	H.LundbeckA/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby	EU/1/02/219/001-021	21.4.2008
17.4.2008	REYATAZ	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/03/267/008-009	21.4.2008
18.4.2008	Ariclaim	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/283/001-012	22.4.2008
18.4.2008	Zevalin	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	EU/1/03/264/001	22.4.2008
18.4.2008	Nexavar	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen	EU/1/06/342/001	22.4.2008
18.4.2008	Levemir	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/04/278/004-006	22.4.2008
18.4.2008	Insulatard	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/233/013-015	22.4.2008
18.4.2008	Neupopeg	DompéBiotecS.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano	EU/1/02/228/001-003	23.4.2008
18.4.2008	M-M-RVAXPRO	Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/337/001-013	23.4.2008
18.4.2008	NovoMix	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/00/142/009-010 EU/1/00/142/014-016 EU/1/00/142/020-022	22.4.2008
21.4.2008	Stalevo	Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo	EU/1/03/260/019-023	23.4.2008
21.4.2008	Neulasta	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland	EU/1/02/227/001-003	23.4.2008
21.4.2008	Xeristar	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/297/001-008	23.4.2008
21.4.2008	Cymbalta	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/296/001-009	23.4.2008
21.4.2008	Rapamune	Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012	24.4.2008
21.4.2008	REYATAZ	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/03/267/001-009	24.4.2008
21.4.2008	Velcade	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/04/274/001-002	23.4.2008
21.4.2008	Hepsera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom	EU/1/03/251/001-002	23.4.2008
21.4.2008	Forsteo	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/03/247/001-002	23.4.2008
22.4.2008	Invega	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/07/395/001-064	24.4.2008
22.4.2008	Wilzin	Orphan Europe S.àr.l. Gaulle F-92800 Puteaux	EU/1/04/286/001-002	24.4.2008
22.4.2008	IntronA	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/99/127/001-044	24.4.2008
22.4.2008	Viraferon	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/99/128/001-037	24.4.2008
22.4.2008	Rilutek	Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92165AntonyCedex	EU/1/96/010/001	24.4.2008
22.4.2008	Intrinsa	Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom	EU/1/06/352/001-003	24.4.2008
22.4.2008	Tritanrix HepB	GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart	EU/1/96/014/001-003	24.4.2008
22.4.2008	Aptivus	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/05/315/001	24.4.2008
22.4.2008	Zyprexa	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034	24.4.2008
23.4.2008	Viread	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom	EU/1/01/200/001-002	25.4.2008
23.4.2008	Remicade	Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland	EU/1/99/116/001-003	25.4.2008
23.4.2008	Emselex	Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	EU/1/04/294/001-028	25.4.2008
23.4.2008	MIRCERA	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/07/400/001-016	25.4.2008
23.4.2008	YENTREVE	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/280/001-008	25.4.2008
23.4.2008	ZyprexaVelotab	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/99/125/001-016	25.4.2008
23.4.2008	Visudyne	Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	EU/1/00/140/001	25.4.2008
23.4.2008	Ferriprox	Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333 CR Leiden Nederland	EU/1/99/108/001-003	25.4.2008
23.4.2008	NovoRapid	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/99/119/009-011 EU/1/99/119/015	25.4.2008
23.4.2008	Rotateq	Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/348/001-002	25.4.2008
25.4.2008	Cystagon	Orphan Europe S.à.rl. ImmeubleLe Wilson 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux	EU/1/97/039/001-004	29.4.2008
25.4.2008	NovoSeven	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/96/006/004-006	29.4.2008
25.4.2008	TESAVEL	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/07/435/001-018	29.4.2008
25.4.2008	Tysabri	Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland	EU/1/06/346/001	30.4.2008
25.4.2008	Protaphane	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/234/013-015	29.4.2008
25.4.2008	Livensa	Procter & Gamble Pharmaceuticals -Germany GmbH Dr Otto-Röhm-Straße 2-4 D-64331 Weiterstadt	EU/1/06/351/001-003	29.4.2008

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
10.4.2008	Previcox	Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon	EU/2/04/045/001-007	15.4.2008
10.4.2008	Clomicalm	Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstraße 40 D-81379München	EU/2/98/007/001-003	14.4.2008
16.4.2008	Rabigen SAG2	VIRBAC S.A. 1^èreAvenue2065mL.I.D. F-06516Carros	EU/2/00/021/001-002	21.4.2008
17.4.2008	Virbagen Omega	VIRBAC S.A. 1^èreAvenue2065mL.I.D. F-06516Carros	EU/2/01/030/001-004	21.4.2008
25.4.2008	ProteqFluTe	Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon	EU/2/03/038/005	29.4.2008
25.4.2008	ProteqFlu	Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon	EU/2/03/037/005	29.4.2008

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2008.132.4
Rodzaj:	Zawiadomienie
Tytuł:	Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 30 kwietnia 2008 r.
Data aktu:	30/05/2008
Data ogłoszenia:	30/05/2008

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 30 kwietnia 2008 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2008.132.4