Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2007/C 18/03)

(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2007 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(y) produktu leczniczego	Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane Państwo Członkowskie	Data notyfikacji
13.12.2006	Glucomed	Patrz załączniki I	Patrz załączniki I	14.12.2006
13.12.2006	Agopton	Patrz załączniki II	Patrz załączniki II	14.12.2006

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(y) produktu leczniczego	Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane Państwo Członkowskie	Data notyfikacji
19.12.2006	Cetirizine Nordic Drugs	Patrz załączniki III	Patrz załączniki III	21.12.2006
19.12.2006	Cetirizine Dermapharm	Patrz załączniki IV	Patrz załączniki IV	21.12.2006
19.12.2006	Cetirizine Apex	Patrz załączniki V	Patrz załączniki V	21.12.2006

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS  I

LISTA ZAWIERA: NAZWY LEKÓW, POSTACIE FARMACEUTYCZNE, DAWKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, SPOSÓB PODAWANIA, ZGŁASZAJĄCYCH ORAZ NAZWY PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo	Podmiot odpowiedzialny	Zgłaszający	Nazwa	Dawka	Postać farmaceutyczna	Sposób podawania
Austria	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Flexove	625 mg	Tabletka	Doustnie
Belgia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Flexove	625 mg	Tabletka	Doustnie
Cypr	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Czechy	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Flexove	625 mg	Tabletka	Doustnie
Dania	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Estonia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Finlandia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Francja	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Niemcy	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Grecja	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Węgry	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Flexove	625 mg	Tabletka	Doustnie
Irlandia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Flexove	625 mg	Tabletka	Doustnie
Włochy	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Łotwa	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Litwa	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Luksemburg	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Holandia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Polska	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Portugalia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Słowacja	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Hiszpania	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Szwecja	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Wielka Brytania	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Islandia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 C N-1327 Lysaker	Glucomed	625 mg	Tabletka	Doustnie
Norwegia	-	Navamedic ASA Vollsveien 13 CN-1327 Lysaker	Flexove	625 mg	Tabletka	Doustnie

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu	Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Takeda Pharma Ges.m.b.H.	AGOPTON	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Seidengasse 33-35	AGOPTON	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	A-1070 Vienna	AGOPTON Rapid	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		AGOPTON Rapid	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Belgia	Sanofi-Synthelabo SA NV	DAKAR	15mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Dobbelenberg	DAKAR	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	5, Avenue de la Metrologie B-1130 Brussels	NIBITOR	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Dania	Wyeth ab	LANZO	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Box 1822 S-171 24 Solna	LANZO	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Finlandia	Wyeth AB	LANZO	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Box 1822 S-171 24 Solna	LANZO	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LANZO	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Francja	Laboratoires Takeda SA	OGAST	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	15, quai de Dion Bouton F-92816 Puteaux Cedex	OGAST	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Sanofi-Aventis	LANZOR	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	46 quai de la Râpée F-75601 Paris Cedex 12	LANZOR	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Niemcy	Takeda Pharma GmbH	AGOPTON	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Viktoriaallee 3-5	AGOPTON	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	D-52066 Aachen	LANZOR	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		LANZOR	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Grecja	Vianex S.A.	LAPRAZOL	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Tatoiou Street	LAPRAZOL	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	EL-146 71 Nea Erythrea, Athens	LAPRAZOL FasTab	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LAPRAZOL FasTab	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Węgry	Gedeon Richter Gyomrói út 19-21 H-1103 Budapest	LANSONE	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Irlandia	John Wyeth & Brother Limited	ZOTON	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Trading as Wyeth Pharmaceuticals	ZOTON	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead	ZOTON FasTab	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
	Berkshire SL6 0PH United Kingdom	ZOTON FasTab	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
	Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road GOSPORT Hampshire PO13 0AS United Kingdom	ZOTON	30mg	Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne
Włochy	Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.	LANSOX	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Via Elio Vittorini 129	LANSOX	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	I-00144 Roma	LANGAST	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		LANGAST	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		LANSOX	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LANSOX	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
	Sigma-Tau S.p.A.	LIMPIDEX	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Via Pontina km. 30,400	LIMPIDEX	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	I-00040 Pomezia, Roma	LIMPIDEX	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LIMPIDEX	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
	Wyeth Lederle S.p.A.	ZOTON	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Via Nettunense, 90	ZOTON	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	I-04011 Aprilia (LT)	ZOTON	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		ZOTON	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Luksemburg	Sanofi-Synthelabo SA NV	DAKAR	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie B-1130 Brussels	DAKAR	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Holandia	Sanofi-Synthelabo B.V./Aventis Pharma B.V.	PREZAL	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) 2803 PE Gouda Nederland	PREZAL	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Portugalia	Seber Portuguesa Farmacęutica, SA	OGASTO	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5	OGASTO	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	P-2620-111 Póvoa de Santo Adriăo	OGASTO	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		OGASTO	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Hiszpania	Almirall Prodesfarma, S.A.	OPIREN	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	General Mitre, 151	OPIREN	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	E-08022 Barcelona	BAMALITE	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		BAMALITE	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		OPIREN Flas	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		OPIREN Flas	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		BAMALITE Flas	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		BAMALITE Flas	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Szwecja	Wyeth AB	LANZO	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Box 1822	LANZO	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	S-171 24 Solna	LANZO	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LANZO	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Wielka	John Wyeth & Brother Limited	ZOTON	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Brytania	Trading as Wyeth Pharmaceuticals	ZOTON	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH	ZOTON	30 mg	Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne
	United Kingdom	ZOTON FasTab	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		ZOTON FasTab	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Islandia	Wyeth AB	LANZO	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Box 1822	LANZO	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	S-171 24 Solna	ZOTON	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		ZOTON	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
		LANZO	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LANZO	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
Norwegia	Wyeth AB	LANZO	15 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	Box 1822	LANZO	30 mg	Kapsułka	Podanie doustne
	S-171 24 Solna	LANZO	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne
		LANZO	30 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej	Podanie doustne

ANEKS  III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDENORDIC DRUGS 10 mg I NAZWY POKREWNE

Państwo Członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Dania	Nordic Drugs AB Geijersgatan 4 C S-200 61 Limhamn	Gardex	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Finlandia	Nordic Drugs AB Geijersgatan 2A Box 30035 S-200 61 Limhamn	Gardex 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Holandia	Nordic Drugs AB Box 30035 S-200 61 Limhamn	Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Norwegia	Nordic Drugs AB, Box 30035 S-200 61 Limhamn	Acura	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Szwecja	Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn	Acura	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne

ANEKS  IV

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg I NAZWY POKREWNE

Państwo Członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Dermapharm GmbH Türkenstr. 25/12 A-1090 Wien	Cetiderm 10 mg Filmtabletten	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Belgia	Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald	Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Niemcy	Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald	Cetiderm 10 mg Filmtabletten	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Holandia	Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald	Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten	10 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne

ANEKS  V

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANI, PODMIOTE ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10 mg I NAZW POKREWNYCH

Państwo Czlonkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa wlasna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Belgia	Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13 H B-3001 Heverlee	Doccetiri	10 mg	Tabletki powlekane	Doustnie
Luksemburg	Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13 H B-3001 Heverlee	Doccetiri-10	10 mg	Tabletki powlekane	Doustnie
Holandia	Apex Pharmaceuticals Ltd. 2nd Floor, Devlin House 36 Saint George Street Mayfair W1S 2FW London United Kingdom	Cetirizine dihydrochloride-APEX 10 mg	10 mg	Tabletki powlekane	Doustnie

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.18.4
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.
• Data aktu: 26/01/2007
• Data ogłoszenia: 26/01/2007