Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15.7.2004 do dnia 15.8.2004

(Decyzje przyjęte na mocy Artykułu 34 dyrektywy 2001/83/WE(1) lub Artykułu 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2004/C 215/06)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)

Wydawanie, przedłużanie oraz zmiany krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Data podjęcia decyzji Nazwa(nazwy) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data powiadomienia
29.7.2004 Lopid (art 30) Patrz załącznik I Patrz załącznik I 30.7.2004
11.8.2004 Eprinomectin (Art 34) Patrz załącznik II Patrz załącznik II 12.8.2004

________

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Seidengasse 33-35

A-1070 Wiedeń

Gevillon 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Seidengasse 33-35

A-1070 Wiedeń

Gevillon 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruksela

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Finlandia Pfizer Oy

P.O. Box 45

FIN-02601 Espoo

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Finlandia Pfizer Oy

P.O. Box 45

FIN-02601 Espoo

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Francja Pfizer

23-25 Avenue Du Dr. Lannelongue

F-75014 Paryż

Lipur 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon uno 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Continulipid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Continulipid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Grecja Pfizer Hellas A.E.

Alketou Street 5

Ateny

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Grecja Pfizer Hellas A.E.

Alketou Street 5

Ateny

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Irlandia Warner Lambert UK Ltd działajłący pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh

Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Irlandia Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh

Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid 600 mg Tabletki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid 900 mg Tabletki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid TC 900 mg Granulki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid TC 1.200 mg Granulki Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Pfizer BV

Postbus 37

NL-2900 AA Capelle a/d Ijssel

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Pfizer BV

Postbus 37

NL-2900 AA Capelle a/d Ijssel

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Hiszpania Parke-Davis, S.L. (Pfizer Group)

Av. de Europa 20-B

Parque Empresarial La MOral useeja

28108 Alcobendas (Madryt)

Lopid 600 mg Tabletki Doustnie
Hiszpania Parke-Davis, S.L. (Pfizer Group)

Av. de Europa 20-B

Parque Empresarial La MOral useeja

28108 Alcobendas (Madryt)

Lopid 900 mg Tabletki Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Wielka Brytania Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh,Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Wielka Brytania Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh,Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK, DROGI PODANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII

Państwo członkowskie Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Nazwa handlowa produktu Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Gatunki zwierząt
Austria Mérial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło
Belgia Merial Belgium NV/SA

Bld Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles

Belgia

EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Dania Merial Ltd.

P.O. Box 327

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Vet 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło
Finlandia Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex pour-on vet 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło
Francja Mérial

29 av Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

EPRINEX pour on pour bovins 5 mg/ml Roztwór do użytku na skórę Miejscowa Bydło
Niemcy Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

Niemcy

Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml Roztwór Miejscowa Bydło
Irlandia Merial Ltd Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Pour-On dla wołów i krów mlecznych 0.5 % w/v Roztwór pour-on Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Włochy MERIAL ITALIA spa

Milanofiori - Strada 6

Palazzo E/5

1-20090 Assago (MI)

Włochy

EPRINEX pour-on 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Luksemburg Merial Belgium NV/SA

Bvd Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles

Belgia

Eprinex Pour-on 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Holandia Merial BV

Bovenkerkerweg 6-8

1185 XE AMSTELYEEN

Holandia

Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło
Portugalia Merial Portuguesa

Saúde Animal Lda

Avenida Maria Lamas Lote 19

B1 A, piso 2

Serra das Minas

P-2635-432 Rio de Mouro

Portugalia

Eprinex Pour-On 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło oraz krowy mleczne
Hiszpania Merial Laboratorios S.A.

Tarragona 161

E-08014 Barcelona

Hiszpania

EPRINEX POUR ON 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło oraz krowy mleczne
Szwecja Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex Pour-on 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło w trakcie oraz poza okresem laktacji
Wielka Brytania Merial Ltd

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Pour-On dla wołów oraz krów mlecznych 0.5% w/v Roztwór pour-on Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Norwegia Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex pour-on vet 5 mg/ml Roztwór do stosowania na skórze Miejscowa Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2004.215.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.
Data aktu: 27/08/2004
Data ogłoszenia: 27/08/2004