Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15.7.2004 do dnia 15.8.2004

(Decyzje przyjęte na mocy Artykułu 34 dyrektywy 2001/83/WE(1) lub Artykułu 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2004/C 215/06)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)

Wydawanie, przedłużanie oraz zmiany krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Data podjęcia decyzji Nazwa(nazwy) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data powiadomienia
29.7.2004 Lopid (art 30) Patrz załącznik I Patrz załącznik I 30.7.2004
11.8.2004 Eprinomectin (Art 34) Patrz załącznik II Patrz załącznik II 12.8.2004

________

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Seidengasse 33-35

A-1070 Wiedeń

Gevillon 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Seidengasse 33-35

A-1070 Wiedeń

Gevillon 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Belgia Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruksela

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Dania Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Finlandia Pfizer Oy

P.O. Box 45

FIN-02601 Espoo

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Finlandia Pfizer Oy

P.O. Box 45

FIN-02601 Espoo

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Francja Pfizer

23-25 Avenue Du Dr. Lannelongue

F-75014 Paryż

Lipur 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Gevilon uno 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Continulipid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Niemcy Parke-Davis GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Continulipid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Grecja Pfizer Hellas A.E.

Alketou Street 5

Ateny

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Grecja Pfizer Hellas A.E.

Alketou Street 5

Ateny

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Islandia Pfizer ApS

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Irlandia Warner Lambert UK Ltd działajłący pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh

Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Irlandia Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh

Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid 600 mg Tabletki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid 900 mg Tabletki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid TC 900 mg Granulki Doustnie
Włochy Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

I-00188 Rzym

Lopid TC 1.200 mg Granulki Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Luksemburg Pfizer S.A.

Rue Léon Theodor 102

B-1090 Bruksela

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Pfizer BV

Postbus 37

NL-2900 AA Capelle a/d Ijssel

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Pfizer BV

Postbus 37

NL-2900 AA Capelle a/d Ijssel

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park -Edifício n° 10

2740-244 Porto Salvo

Lopid 900 mg Tabletki powlekane Doustnie
Hiszpania Parke-Davis, S.L. (Pfizer Group)

Av. de Europa 20-B

Parque Empresarial La MOral useeja

28108 Alcobendas (Madryt)

Lopid 600 mg Tabletki Doustnie
Hiszpania Parke-Davis, S.L. (Pfizer Group)

Av. de Europa 20-B

Parque Empresarial La MOral useeja

28108 Alcobendas (Madryt)

Lopid 900 mg Tabletki Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 450 mg Tabletki powlekane Doustnie
Szwecja Pfizer AB

Nytorpsvägen 36

Box 501

S-183 25 Täby

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie
Wielka Brytania Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh,Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 300 mg Kapsułki Doustnie
Wielka Brytania Warner Lambert UK Ltd działający pod nazwą:

Parke Davis

Lambert Court

Chestnut Avenue

Eastleigh,Hampshire SO53 3ZQ

Wielka Brytania

Lopid 600 mg Tabletki powlekane Doustnie

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK, DROGI PODANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII

Państwo członkowskie Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Nazwa handlowa produktu Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Gatunki zwierząt
Austria Mérial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło
Belgia Merial Belgium NV/SA

Bld Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles

Belgia

EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Dania Merial Ltd.

P.O. Box 327

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Vet 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło
Finlandia Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex pour-on vet 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło
Francja Mérial

29 av Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

EPRINEX pour on pour bovins 5 mg/ml Roztwór do użytku na skórę Miejscowa Bydło
Niemcy Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

Niemcy

Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml Roztwór Miejscowa Bydło
Irlandia Merial Ltd Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Pour-On dla wołów i krów mlecznych 0.5 % w/v Roztwór pour-on Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Włochy MERIAL ITALIA spa

Milanofiori - Strada 6

Palazzo E/5

1-20090 Assago (MI)

Włochy

EPRINEX pour-on 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Luksemburg Merial Belgium NV/SA

Bvd Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles

Belgia

Eprinex Pour-on 5 mg/ml Roztwór do użytku zewnętrznego Miejscowa Bydło łącznie z krowami w okresie laktacji
Holandia Merial BV

Bovenkerkerweg 6-8

1185 XE AMSTELYEEN

Holandia

Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło
Portugalia Merial Portuguesa

Saúde Animal Lda

Avenida Maria Lamas Lote 19

B1 A, piso 2

Serra das Minas

P-2635-432 Rio de Mouro

Portugalia

Eprinex Pour-On 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło oraz krowy mleczne
Hiszpania Merial Laboratorios S.A.

Tarragona 161

E-08014 Barcelona

Hiszpania

EPRINEX POUR ON 5 mg/ml Roztwór Miejscowa Bydło oraz krowy mleczne
Szwecja Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex Pour-on 5 mg/ml Roztwór pour-on Miejscowa Bydło w trakcie oraz poza okresem laktacji
Wielka Brytania Merial Ltd

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

UK-Essex CM19 5TG

Wielka Brytania

Eprinex Pour-On dla wołów oraz krów mlecznych 0.5% w/v Roztwór pour-on Miejscowa Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Norwegia Merial SAS

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Eprinex pour-on vet 5 mg/ml Roztwór do stosowania na skórze Miejscowa Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2004.215.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Podsumowanie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.
Data aktu: 27/08/2004
Data ogłoszenia: 27/08/2004