Zmiana rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 17 listopada 2025 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924, 1416 i 1537) zarządza się, co następuje:

§ 1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2024 r. poz. 154) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. W urządzeniach chłodniczych, będących na wyposażeniu apteki, służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami.";

2) w § 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób zabezpieczający je przed czynnikami wpływającymi negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo stosowania.";

3) w § 10:

a) pkt 7 otrzymuje brzmienie:

"7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury, obejmujące:

a) datę i godzinę odczytu,

b) wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu - dane środka transportu,

c) dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury obejmujące ich przekroczenia,

d) podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej;",

b) po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:

"7a) dotyczące stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych, obejmujące:

a) analizę naruszenia warunków przechowywania i jego skutków sporządzaną na podstawie wiedzy fachowej osób zatrudnionych w aptece oraz dokumentacji dotyczącej danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

b) decyzję co do dalszego postępowania z produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym;";

4) w § 16 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) § 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 i 7a - w terminie do dnia 3 marca 2026 r.".

§ 2.  Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 3 grudnia 2025 r., z wyjątkiem § 1 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 3 marca 2026 r.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

• Identyfikator: Dz.U.2025.1579
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
• Data aktu: 2025-11-17
• Data ogłoszenia: 2025-11-19
• Data wejścia w życie: 2025-12-03, 2026-03-03