Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 24 września 2009 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami²⁾

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904 oraz z 2008 r. Nr 205, poz. 1285) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany:

1) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:

a) po poz. o nr ref. 15310 dodaje się poz. o nr ref. 15404 w brzmieniu:

"15404

000652-67-5

1,4:3,6-Dianhydrosorbitol 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol

SML = 5 mg/kg Do stosowania tylko jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu)"

b) poz. o nr ref. 19150 otrzymuje brzmienie:

"19150

000121-91-5

Kwas izoftalowy Isophthalic acid

SML(T) = 5 mg/kg (43)"

c) po poz. o nr ref. 19150 dodaje się poz. o nr ref. 19180 w brzmieniu:

"19180

000099-63-8

Dichlorek kwasu izoftalowego Isophthalic acid dichloride

SML(T) = 5 mg/kg (43) (w przeliczeniu na kwas izoftalowy)"

d) po poz. o nr ref. 26170 dodaje się poz. o nr ref. 26305 w brzmieniu:

"26305

000078-08-0

Winylotrietoksysilan Vinyltriethoxysilane

SML = 0,05 mg/kg Do stosowania tylko jako czynnik do obróbki powierzchni"

2) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) w części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:

– uchyla się poz. o nr ref. 30340,

– po poz. o nr ref. 38840 dodaje się poz. o nr ref. 38875 w brzmieniu:

"38875

002162-74-5

Bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid Bis(2,6-diizopropylphenyl)carbodiimide

SML = 0,05 mg/kg Do stosowania poza warstwą PET"

– poz. o nr ref. 39815 otrzymuje brzmienie:

"39815

182121-12-6

9,9-bis(metoksymetylo)fluoren 9,9-bis (metoxymethyl)fluorene

QMA = 0,05 mg/kg"

– po poz. o nr ref. 45640 dodaje się poz. o nr ref. 45703 w brzmieniu:

"45703

491589-22-1

Kwas cis-1,2-cykloheksanodikarboksylowy, sól wapnia cis-1,2-Cyclohexanedicarboxylic acid, calcium salt

SML = 5 mg/kg"

– po poz. o nr ref. 48720 dodaje się poz. o nr ref. 48960 w brzmieniu:

"48960

-

Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery 9,10-dihydroxystearic acid and its oligomers

SML = 5 mg/kg"

– po poz. o nr ref. 55680 dodaje się poz. o nr ref. 55910 w brzmieniu:

"55910

736150-63-3

Acetylowane glicerydy monouwodornionego oleju rycynowego Glycerides, castor-oil mono-, hydrogenated, acetates"

– po poz. o nr ref. 59990 dodaje się poz. o nr ref. 60025 w brzmieniu:

"60025

-

Uwodornione homopolimery i/lub kopolimery otrzymane z 1-decenu i/lub 1-dodecenu i/lub 1-oktenu Hydrogenated homopolymers and/or copolymers made of 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-octene

Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV. Nie stosować do wyrobów stykających się z żywnością zawierającą tłuszcz"

– po poz. o nr ref. 62245 dodaje się poz. o nr ref. 62280 w brzmieniu:

"62280

009044-17-1

Kopolimer izobutylen-buten Isobutylene-butene copolymer"

– poz. o nr ref. 66755 otrzymuje brzmienie:

"66755

002682-20-4

2-Metylo-4-izotiazolin-3-on 2-Methyl-4-isothiazolin-3-one

SML = 0,5 mg/kg Do stosowania tylko w wodnych dyspersjach i emulsjach polimeru oraz w stężeniach niewywołujących działania przeciwbakteryjnego na powierzchni polimeru lub na powierzchni samego środka spożywczego"

– po poz. o nr ref. 70400 dodaje się poz. o nr ref. 70480 w brzmieniu:

"70480

000111-06-8

Palmitynian butylu Palmitic acid, butyl ester"

– po poz. o nr ref. 76415 dodaje się poz. o nr ref. 76463 w brzmieniu:

"76463

-

Sole kwasu poliakrylowego Polyacrylic acid, salts

SML(T) = 6 mg/kg (36) (w przeliczeniu na kwas akrylowy)"

– po poz. o nr ref. 76721 dodaje się poz. o nr ref. 76723 i 76725 w brzmieniu:

"76723	167883-16-1	Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano-4,4'-diizocyjanianem Polydimethylosiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with dicyclohexylmethane-4,4'-diizocyjanate	Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV
76725	661476-41-1	Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem Polydimethylosiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane	Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV"

– po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77732 i 77733 w brzmieniu:

"77732	-	Eter glikolu polietylenowego (EO=1-30, zwykle 5) z 2-cyjano-3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu Polyethylene glycol (EO=1-30, typically 5) ether of butyl 2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylate	SML = 0,05 mg/kg Do stosowania tylko w PET
77733	-	Eter glikolu polietylenowego (EO=1-30, zwykle 5) z 2-cyjano-3-(4-hydroksyfenylo)akrylanem butylu Polyethylene glycol (EO=1-30, typically 5) ether of butyl 2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylate	SML = 0,05 mg/kg Do stosowania tylko w PET"

– po poz. o nr ref. 77895 dodaje się poz. o nr ref. 77897 w brzmieniu:

"77897

-

Siarczan glikolu polietylenowego (EO=1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole Polyethyleneglycol (EO = 1-50) monoalkylether(linear and branched, C8-C20) sulphate, salts

SML = 5 mg/kg"

– po poz. o nr ref. 89040 dodaje się poz. o nr ref. 89120 w brzmieniu:

"89120

000123-95-5

Stearynian butylu Stearic acid, butyl ester",

– po poz. o nr ref. 95855 dodaje się poz. o nr ref. 95858 w brzmieniu:

"95858

-

Woski, parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów Waxes, paraffinic, refined, derived from petroleum based or synthetic hydrocarbon feedstocks

SML = 0,05 mg/kg Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV. Nie mogą być stosowane w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcz"

b) w części B Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza się zgodność z limitami migracji specyficznej (SML) do płynu modelowego D lub w testach substytucyjnych:

– po poz. o nr ref. 31920 dodaje się poz. o nr ref. 34130 w brzmieniu:

"34130

-

Dimetyloaminy alkilowe, liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) Alkyl, linear with even number of carbon atoms (C12-C20) dimethylamines

SML = 30 mg/kg"

– po poz. o nr ref. 53200 dodaje się poz. o nr ref. 53670 w brzmieniu:

"53670

032509-66-3

Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan] glikolu etylenowego Ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]

SML = 6 mg/kg"

– poz. o nr ref. 72081/10 otrzymuje brzmienie:

"72081/10

-

Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated)

Zgodnie ze specyfikacjami - patrz lista IV"

3) w liście IV Specyfikacje:

a) w części B Inne specyfikacje:

– po poz. o nr ref. 47210 dodaje się poz. o nr ref. 60025 w brzmieniu:

"60025	Uwodornione homopolimery i/lub kopolimery otrzymane z 1-decenu i/lub 1-dodecenu i/lub 1-oktenu
	Specyfikacje:
	- minimalna lepkość (w 100°C) = 3,8 centystoksów
	- średnia masa cząsteczkowa > 450"

– po poz. o nr ref. 76721 dodaje się poz. o nr ref. 76723 i 76725 w brzmieniu:

"76723	Polimer polidimetylosiloksanu zakończonego grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano -4,4'-diizocyjanianem Specyfikacje: frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1.000 nie powinna przekraczać 1,5% (w/w)
76725	Polimer polidimetylosiloksanu zakończonego grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem Specyfikacje: frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1.000 nie powinna przekraczać 1% (w/w)"

– po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 95858 w brzmieniu:

"95858	Woski, parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów
	Specyfikacje:
	- średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350
	- lepkość w 100°C min. 2,5 centystoksów
	- zawartość węglowodorów o liczbie węgli mniejszej niż 25, nie więcej niż 40% (w/w)"

b) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):

– odnośnik nr 36 otrzymuje brzmienie:

"(36) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 i 76463 nie może przekraczać wartości podanego limitu.",

– dodaje się odnośnik nr 43 w brzmieniu:

"(43) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 19159 i 19180 nie może przekraczać wartości podanego limitu.";

4) w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):

a) po poz. o nr ref. 31920 dodaje się poz. o nr ref. 34130 w brzmieniu:

"34130

-

Dimetyloaminy alkilowe, liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) Alkyl, linear with even number of carbon atoms (C12-C20) dimethylamines"

b) po poz. o nr ref. 39060 dodaje się poz. o nr ref. 39815 w brzmieniu:

"39815

182121-12-6

9,9-bis (metoksymetylo)fluoren 9,9-bis (metoxymethyl)fluorene"

c) po poz. o nr ref. 53200 dodaje się poz. o nr ref. 53670 w brzmieniu:

"53670

032509-66-3

Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan]glikolu etylenowego Ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]"

§  2.

1. Do dnia 6 marca 2010 r. dopuszcza się produkcję, wprowadzanie do obrotu lub przywóz z państw niebędących członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

2. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością niespełniające wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, które zostały wyprodukowane lub przywiezione z państw niebędących członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed dniem 7 marca 2010 r., mogą być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Rozporządzenie wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 63 z 07.03.2008, str. 6).

³⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817.

• Identyfikator: Dz.U.2009.173.1350
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami.
• Data aktu: 2009-09-24
• Data ogłoszenia: 2009-10-16
• Data wejścia w życie: 2009-10-31