Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 22 listopada 2002 r.

w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej "wojewódzkim inspektorem".

2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej,

2) kierownika apteki ogólnodostępnej,

3) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

4) podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę - w przypadku produktu leczniczego,

5) wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela - w przypadku wyrobu medycznego,

6) lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej,

7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej

- następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§  2.

1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor:

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia;

2) przeprowadza, z zastrzeżeniem ust. 4, postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego,

b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę handlową;

3) ilość, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Protokół, o którym mowa w ust. 2, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje wojewódzki inspektor.

4. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

5. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

6. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

7. Decyzję, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego.

§  3.

1. Przepisy § 2 ust. 1 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku otrzymania zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, określonym jako wymagania zasadnicze w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

2. Zabezpieczenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zgłoszenia polega na umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "wyrób medyczny do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" i sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazwę handlową;

3) ilość i typ;

4) numer serii i termin ważności, jeżeli został określony;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 3 i § 2 ust. 4, otrzymują:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".

§  4.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie tego produktu lub wyrobu na obszarze całego kraju.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca - w przypadku produktu leczniczego;

2) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel - w przypadku wyrobu medycznego;

3) Prezes Urzędu.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 2, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) wojewódzki inspektor - wszyscy.

§  5.

1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego - wytwórca lub podmiot odpowiedzialny, a w przypadku decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego - wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom;

4) przekazania do organów Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w przypadku procedury wycofania z obrotu.

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego w przypadku procedury wycofania z obrotu;

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych - pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

5. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca w przypadku produktów leczniczych, a w przypadku wyrobów medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymania w obrocie wyrobu medycznego, zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

6. Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.

§ 6. Dla celów kontroli przez Inspekcję Farmaceutyczną protokół, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 2, i kopie raportu, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 i ust. 5, przechowywane są przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela lub inny podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zostały sporządzone.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

................................... ...................

(pieczęć zgłaszającego podejrzenie) (data sporządzenia)

Wojewódzki Inspektor

Farmaceutyczny

w ..................

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*

(czytelnie wypełnia osoba upoważniona)

1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:

............................................................

............................................................

2. Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań

jakościowych: ..............................................

............................................................

3. Dane dotyczące produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co

do którego istnieje podejrzenie występowania braku

spełnienia wymagań jakościowych:

nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość

opakowania*: ..............................................

...........................................................

nr serii:¹⁾ .............. termin ważności:²⁾..............

wytwórca: .................................................

podmiot odpowiedzialny:³⁾ .................................

autoryzowany przedstawiciel:⁴⁾ ............................

4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia wymagań

jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*:

............................................................

............................................................

5. Źródło nabycia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*:

............................................................

6. Posiadana ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*,

co do którego istnieje podejrzenie braku spełnienia wymagań

jakościowych:

............................................................

..........................

7. Inne uwagi:

............................................................

...........................................................

(pieczątka i podpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej do

reprezentowania zgłaszającego)

............................................................

(pieczątka i podpis osoby przyjmującej zgłoszenie)

___________

* Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i

niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i

rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu

medycznego.

³⁾ Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.

⁴⁾ Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

....................

(pieczątka podmiotu)

Protokół

Wstrzymania/wycofania * z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania z obrotu*:

............................................................

2. Dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*,

co do którego istnieje podejrzenie braku spełnienia wymagań

jakościowych:

nazwa, typ, dawka, postać, wielkość opakowania .............

............................................................

numer serii:¹⁾ .............................................

termin ważności:²⁾ .........................................

podmiot odpowiedzialny, wytwórca, autoryzowany

przedstawiciel*: ...........................................

stan magazynowy (na dzień otrzymania/podjęcia decyzji o

wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu*) ...........................

3. Dane dotyczące dostawcy produktu leczniczego lub wyrobu

medycznego*:

nazwa: ....................................................

adres: ....................................................

...........................................................

numer faktury: ............................................

data wystawienia faktury: .................................

ilość zakupionych opakowań: ...............................

4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy lub wyrób medyczny*

został zwrócony do dostawcy*:

nazwa dostawcy .............................................

numer faktury .................. z dnia ....................

zwrócona ilość .............................................

..................................................

(pieczątka i podpis osoby sporządzającej protokół)

________________

* Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i

niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i

rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu

medycznego.

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

........................................

(pieczęć podmiotu wypełniającego raport)

Raport

o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu

leczniczego lub wyrobu medycznego*: ........................

............................................................

2. Dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*

(nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość

opakowania) ................................................

3. Nr serii¹⁾ ............... termin ważności²⁾ ...............

4. Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, autoryzowanego

przedstawiciela*: ..........................................

5. Wielkość produkcji/zakupu*: ................................

6. Stan magazynowy (na dzień otrzymania decyzji): .............

............................................................

7. Wielkość sprzedaży (na dzień otrzymania decyzji): ..........

............................................................

8. Rodzaj podjętych działań zabezpieczających: ................

............................................................

............................................................

9. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpośrednich: ..............

............................................................

............................................................

10. Data sporządzenia: ........................................

......................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za sporządzenie raportu)

___________

^*) Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i

niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i

rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu

medycznego.

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

........................................

(pieczęć podmiotu wypełniającego raport)

Raport końcowy

o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu

leczniczego lub wyrobu medycznego* .........................

............................................................

2. Dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*

(nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość

opakowania) ................................................

............................................................

3. Nr serii¹⁾ .............. termin ważności²⁾ ................

4. Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, autoryzowanego

przedstawiciela*: ..........................................

............................................................

5. Wielkość produkcji/zakupu*: ................................

6. Wielkość wstrzymana w obrocie/wycofana z rynku* (na dzień

zakończenia procedury wstrzymania/wycofania*): .............

............................................................

7. Data zakończenia procedury wstrzymania w obrocie/wycofania z

rynku*: ....................................................

8. Data sporządzenia raportu końcowego: .......................

......................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za sporządzenie raportu)

______________

^*) Niepotrzebne skreślić.

¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i

niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego.

²⁾ Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i

rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu

medycznego.

• Identyfikator: Dz.U.2002.204.1729
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• Data aktu: 22/11/2002
• Data ogłoszenia: 09/12/2002
• Data wejścia w życie: 24/12/2002