Rejestr środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA, LEŚNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ
z dnia 18 listopada 1989 r.
w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 4 i art. 16 pkt 1 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19 i z 1988 r. Nr 41, poz. 324) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rejestr środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt, zwany dalej "rejestrem", prowadzi się dla surowców farmaceutycznych, zwanych dalej "surowcami", leków oraz dla artykułów sanitarnych, zwanych dalej "artykułami".
§  2.
Rejestr jest prowadzony w formie ksiąg rejestrowych, osobno dla surowców, leków i artykułów krajowych oraz dla surowców, leków i artykułów produkowanych za granicą.
§  3.
1.
Do księgi rejestrowej wpisuje się:
1)
nazwę surowca, leku lub artykułu,
2)
postać, skład lub stężenie, a w odniesieniu do leku zawierającego więcej niż jeden składnik czynny - dawkę lub stężenie każdego z tych składników; przy podawaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim,
3)
wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu,
4)
sposób podania leku,
5)
okres ważności surowca, leku lub artykułu,
6)
okres karencji leku,
7)
wskazania i przeciwwskazania lecznicze, z określeniem gatunku i wieku zwierząt,
8)
wskazanie metod badania,
9)
wymagania jakościowe dla opakowania,
10)
dane odnoszące się do ubiegającego się o wpis do rejestru, obejmujące: nazwę i siedzibę jednostki organizacyjnej lub producenta zagranicznego albo - jeżeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna - jej imię i nazwisko oraz adres,
11)
adnotacje odnoszące się do zmian lub skreśleń w księdze rejestrowej.
2.
Jeśli dane wymienione w ust. 1 pkt 1-9 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnym dokumencie, dokument ten stanowi załącznik do księgi rejestrowej; o załączniku czyni się wzmiankę w księdze rejestrowej.
§  4.
Wpis, zmianę lub skreślenie danych wpisanych do ksiąg rejestrowych oznacza się kolejnymi numerami oraz zaopatruje w datę dokonania wpisu, zmiany lub skreślenia i podpis upoważnionego pracownika.
§  5.
Niezależnie od ksiąg rejestrowych prowadzi się akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania rejestrowego.
§  6.
1.
Wniosek o wpis do rejestru powinien obejmować:
1)
nazwę ubiegającego się o wpis, jego siedzibę, a jeżeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna - jej imię i nazwisko oraz adres,
2)
nazwę i postać surowca, leku lub artykułu, a ponadto w odniesieniu do leku - także stężenie substancji czynnej lub dawkę dla leku w postaci dawkowanej; jeżeli lek zawiera więcej niż jeden składnik czynny, stężenie lub dawkę podaje się dla każdego z tych składników,
3)
oznaczenie chemiczne (nazwę chemiczną lub wzór strukturalny) każdej substancji czynnej,
4)
wskazania lecznicze oraz przeciwwskazania,
5)
spis ewentualnych działań ubocznych,
6)
sposób użycia leku, a w odniesieniu do leków, które wymagają specjalnego postępowania przed ich zastosowaniem - także opis takiego postępowania,
7)
proponowane dawkowanie leku,
8)
określenie warunków przechowywania, jeżeli jest konieczne zachowanie specjalnych warunków przechowywania,
9)
proponowane wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu i ich opakowań, a także wskazania proponowanych metod badania, stosowanych dla sprawdzenia wymagań jakościowych,
10)
deklarowany okres ważności surowca, leku lub artykułu,
11)
proponowany okres karencji oraz metody oznaczania pozostałości leku w organizmach zwierząt,
12)
dane dotyczące rodzaju opakowania i jego wielkości (zawartości).
2.
Do wniosku o wpis należy dołączyć:
1)
wzór oznakowania odpowiadającego wymaganiom określonym w przepisach o sposobie oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt,
2)
wzór druku informacyjnego, który ma być dołączony do opakowania.
3.
Jeżeli ubiegającym się o wpis jest producent zagraniczny, do wniosku o wpis do rejestru dołącza się ponadto dokumenty stwierdzające, że surowiec, lek lub artykuł został dopuszczony do obrotu w państwie, w którym jest produkowany, lub w innych państwach.
§  7.
1.
Surowiec, lek lub artykuł podlega wstępnej ocenie co do przydatności na potrzeby lecznictwa i celowości poddania badaniom laboratoryjnym.
2.
Jeżeli ocena wstępna, o której mowa w ust. 1, jest pozytywna, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych kieruje się do jednostki upoważnionej do prowadzenia tych badań, zawiadamiając o tym ubiegającego się o wpis.
3.
Jeżeli z oceny wstępnej wynika, że surowiec, lek lub artykuł jest oczywiście nieprzydatny na potrzeby lecznictwa, albo jeżeli nie można za pomocą znanych metod ustalić tej przydatności, odmawia się wpisu do rejestru.
§  8.
Wpis do rejestru następuje, jeżeli:
1)
wyniki badań laboratoryjnych są pozytywne i nie zachodzi potrzeba przeprowadzania badań klinicznych albo
2)
wyniki przeprowadzonych badań laboratoryjnych i badań klinicznych są pozytywne.
§  9.
Orzeczenia o wynikach badań laboratoryjnych i badań klinicznych dołącza się do akt rejestrowych.
§  10.
1.
Jednostka organizacyjna, osoba fizyczna lub producent zagraniczny, którzy otrzymali certyfikat rejestracyjny, mogą wystąpić z wnioskiem o dokonanie zmian danych wpisanych do rejestru.
2.
Przy dokonywaniu zmian w rejestrze stosuje się odpowiednio przepisy o postępowaniu rejestrowym.
§  11.
1.
Surowiec, lek lub artykuł skreśla się z rejestru:
1)
na wniosek jednostki organizacyjnej, osoby fizycznej lub producenta zagranicznego, którzy otrzymali certyfikat rejestracyjny,
2)
z urzędu - w razie stwierdzenia braku skuteczności leczniczej tego surowca, leku lub artykułu albo występowania działań ubocznych, stanowiących zagrożenie dla życia lub zdrowia zwierząt lub ludzi.
2.
O skreśleniu z rejestru zawiadamia się jednostkę organizacyjną, osobę fizyczną lub producenta zagranicznego, którzy otrzymali certyfikat rejestracyjny, oraz inne zainteresowane jednostki organizacyjne.
§  12.
Rejestr jest dostępny w miejscu jego prowadzenia dla osób mających w tym interes prawny, z wyłączeniem danych objętych tajemnicą państwową i służbową.
§  13.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024