Sposób oznaczania surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 12 kwietnia 1953 r.
w sprawie sposobu oznaczania surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Każdy surowiec farmaceutyczny, lek gotowy i artykuł sanitarny może być wprowadzony do obrotu jedynie w opakowaniu zaopatrzonym w etykietę.
2.
Wyjątki od zasady zawartej w ust. 1 określają przepisy o wydawaniu leków z aptek.
§  2.
1.
Etykieta (§ 1 ust. 1) powinna zawierać:
1)
nazwę surowca farmaceutycznego, leku gotowego bądź artykułu sanitarnego,
2)
nazwę wytwórni (firmę),
3)
skład danego środka z podaniem ilości poszczególnych składników działających bądź stwierdzenie, że skład ten odpowiada określonym wymaganiom farmakopealnym,
4)
ilość danego środka zawartą w opakowaniu,
5)
numer serii,
6)
numer zezwolenia, jeśli chodzi o środki, które mogą być wytwarzane bądź wprowadzane do obrotu jedynie za zezwoleniem,
7)
stwierdzenie, że dany środek został przez wytwórcę poddany kontroli jakości,
8)
datę produkcji bądź termin ważności,
9)
sposób użycia, jeśli chodzi o lek gotowy,
10)
cenę.
2.
Umieszczenie na etykiecie wskazań leczniczych jest dozwolone tylko dla leków gotowych, które mogą być wydawane bez recepty.
3.
W przypadku gdy lek gotowy bądź artykuł sanitarny może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym lub wydawany za receptą, na etykiecie powinna być umieszczona odpowiednia wzmianka.
§  3.
1.
Wzory etykiet, przewidzianych w § 1, a także wszelkie ich zmiany, wymagają zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia, a jeśli chodzi o etykiety surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - zatwierdzenia przez Ministra Rolnictwa, działającego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia.
2.
W przypadku gdy wyrób bądź wprowadzanie do obrotu środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego wymaga uzyskania zezwolenia, zatwierdzenie wzoru etykiety następuje równocześnie z udzieleniem zezwolenia.
§  4.
1.
Osoba, ubiegająca się o zatwierdzenie w myśl § 3 wzoru etykiety, powinna wnieść podanie do Ministerstwa Zdrowia z dołączeniem 3 egzemplarzy etykiety.
2.
W przypadku ubiegania się o zatwierdzenie wzoru etykiety surowca farmaceutycznego bądź leku gotowego stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt podanie należy wnieść do Ministerstwa Rolnictwa z dołączeniem 4 egzemplarzy etykiety.
§  5.
1.
Przepisy § 2 ust. 2 i 3 oraz §§ 3 i 4 stosuje się odpowiednio do druków reklamowych, dołączanych do surowca farmaceutycznego, leku gotowego bądź artykułu sanitarnego.
2.
Minister Zdrowia, a gdy chodzi o środki stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa w porozumieniu z Ministrem Zdrowia - może w przypadkach uzasadnionych zezwolić na zamieszczenie wskazań leczniczych w druku reklamowym dotyczącym leku gotowego, który może być wydawany wyłącznie za receptą.
§  6.
1.
Etykiety i druki reklamowe środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, znajdujące się dotychczas w obiegu, mogą być nadal używane do dnia 31 grudnia 1953 r.
2.
Osoby, które chcą używać dotychczasowych etykiet bądź druków reklamowych po upływie terminu określonego w ust. 1, obowiązane są w ciągu dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia wnieść podanie zgodnie z przepisem § 4.
§  7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024