Sposób oznaczania surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 12 kwietnia 1953 r.

w sprawie sposobu oznaczania surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Każdy surowiec farmaceutyczny, lek gotowy i artykuł sanitarny może być wprowadzony do obrotu jedynie w opakowaniu zaopatrzonym w etykietę.

2. Wyjątki od zasady zawartej w ust. 1 określają przepisy o wydawaniu leków z aptek.

§  2.

1. Etykieta (§ 1 ust. 1) powinna zawierać:

1) nazwę surowca farmaceutycznego, leku gotowego bądź artykułu sanitarnego,

2) nazwę wytwórni (firmę),

3) skład danego środka z podaniem ilości poszczególnych składników działających bądź stwierdzenie, że skład ten odpowiada określonym wymaganiom farmakopealnym,

4) ilość danego środka zawartą w opakowaniu,

5) numer serii,

6) numer zezwolenia, jeśli chodzi o środki, które mogą być wytwarzane bądź wprowadzane do obrotu jedynie za zezwoleniem,

7) stwierdzenie, że dany środek został przez wytwórcę poddany kontroli jakości,

8) datę produkcji bądź termin ważności,

9) sposób użycia, jeśli chodzi o lek gotowy,

10) cenę.

2. Umieszczenie na etykiecie wskazań leczniczych jest dozwolone tylko dla leków gotowych, które mogą być wydawane bez recepty.

3. W przypadku gdy lek gotowy bądź artykuł sanitarny może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym lub wydawany za receptą, na etykiecie powinna być umieszczona odpowiednia wzmianka.

§  3.

1. Wzory etykiet, przewidzianych w § 1, a także wszelkie ich zmiany, wymagają zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia, a jeśli chodzi o etykiety surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - zatwierdzenia przez Ministra Rolnictwa, działającego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia.

2. W przypadku gdy wyrób bądź wprowadzanie do obrotu środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego wymaga uzyskania zezwolenia, zatwierdzenie wzoru etykiety następuje równocześnie z udzieleniem zezwolenia.

§  4.

1. Osoba, ubiegająca się o zatwierdzenie w myśl § 3 wzoru etykiety, powinna wnieść podanie do Ministerstwa Zdrowia z dołączeniem 3 egzemplarzy etykiety.

2. W przypadku ubiegania się o zatwierdzenie wzoru etykiety surowca farmaceutycznego bądź leku gotowego stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt podanie należy wnieść do Ministerstwa Rolnictwa z dołączeniem 4 egzemplarzy etykiety.

§  5.

1. Przepisy § 2 ust. 2 i 3 oraz §§ 3 i 4 stosuje się odpowiednio do druków reklamowych, dołączanych do surowca farmaceutycznego, leku gotowego bądź artykułu sanitarnego.

2. Minister Zdrowia, a gdy chodzi o środki stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa w porozumieniu z Ministrem Zdrowia - może w przypadkach uzasadnionych zezwolić na zamieszczenie wskazań leczniczych w druku reklamowym dotyczącym leku gotowego, który może być wydawany wyłącznie za receptą.

§  6.

1. Etykiety i druki reklamowe środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, znajdujące się dotychczas w obiegu, mogą być nadal używane do dnia 31 grudnia 1953 r.

2. Osoby, które chcą używać dotychczasowych etykiet bądź druków reklamowych po upływie terminu określonego w ust. 1, obowiązane są w ciągu dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia wnieść podanie zgodnie z przepisem § 4.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

• Identyfikator: Dz.U.1953.30.120
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób oznaczania surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
• Data aktu: 12/04/1953
• Data ogłoszenia: 12/06/1953
• Data wejścia w życie: 12/06/1953