Wyrób i obrót antybiotyków.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 19 kwietnia 1950 r.
w sprawie wyrobu i obrotu antybiotyków. *

Na podstawie art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 15 czerwca 1939 r. o publicznej służbie zdrowia (Dz. U. R. P. z 1939 r. Nr 54, poz. 342 i z 1948 r. Nr 44, poz. 316) zarządza się, co następuje:
§  1.
Antybiotykiem w rozumieniu niniejszego rozporządzenia jest:
1)
substancja organiczna wytworzona przez żywy organizm, działająca hamująco na rozwój drobnoustrojów,
2)
substancja organiczna wytworzona przez żywy organizm, działająca hamująco na rozwój drobnoustrojów, a posiadająca zmienioną budowę na skutek procesów chemicznych,
3)
substancja identyczna pod względem składu chemicznego i właściwości z substancjami wymienionymi w pkt 1 i 2, a otrzymywana w drodze syntetycznej.
§  2.
Serią w rozumieniu niniejszego rozporządzenia jest ilość antybiotyku poddawana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu bądź jego zasadniczej części, decydującej o jakości antybiotyku.
§  3.
1.
Wyrabianie i wprowadzanie antybiotyku do obrotu wymaga zezwolenia Ministra Zdrowia.
2.
Ministerstwo Zdrowia prowadzi rejestr antybiotyków.
§  4.
1.
Podania o zezwolenie na wyrób i obrót antybiotyku wnosi się do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Państwowego Zakładu Higieny. Podanie powinno zawierać nazwę i adres wytwórni.
2.
Ponadto do podania powinny być dołączone:
1)
dwie próbki zgłoszonego antybiotyku w opakowaniu, w jakim zamierza się wprowadzić do obrotu, w ilości wystarczającej do przeprowadzania badań,
2)
trzy wzory etykiet i druków reklamowych,
3)
opis produkcji i urządzeń,
4)
dowód wniesienia opłaty za badanie.
§  5.
Minister Zdrowia może określić w zezwoleniu na wyrób antybiotyku warunki, jakim powinna odpowiadać wytwórnia, oraz sposób produkcji poszczególnych rodzajów antybiotyków.
§  6.
Udzielone zezwolenie może być cofnięte, a antybiotyk skreślony z rejestru w przypadku stwierdzenia, że antybiotyk, wytwórnia lub sposób produkcji nie odpowiadają obowiązującym przepisom lub warunkom określonym w zezwoleniu, bądź na wniosek odpowiedniej placówki naukowo-badawczej z innych ważnych względów leczniczych.
§  7.
1.
Obrót hurtowy antybiotykami mogą prowadzić wyłącznie przedsiębiorstwa uprawnione do handlu hurtowego środkami leczniczymi.
2.
Obrót detaliczny antybiotykami mogą prowadzić wyłącznie apteki na podstawie recept.
§  8.
1.
Antybiotyki mogą być produkowane tylko w wytwórniach pozostających pod odpowiedzialnym kierownictwem fachowym lekarza, biologa, farmaceuty lub chemika z wykształceniem uniwersyteckim lub politechnicznym.
2.
Powołanie kandydata na stanowisko kierownika wytwórni antybiotyków wymaga uprzedniej zgody Ministra Zdrowia bądź władzy przez niego upoważnionej.
§  9. 1
(uchylony).
§  10. 2
(uchylony).
§  11.
1.
Opakowanie dopuszczonych do obrotu antybiotyków powinno być opatrzone w etykietę. Na etykiecie powinny być oznaczone:
1)
nazwa i siedziba przedsiębiorstwa oraz nazwa i numer wytwórni,
2)
nazwa antybiotyku i jego rodzaj,
3)
ogólna ilość jednostek w opakowaniu,
4)
moc antybiotyku (ilość jednostek w miligramie substancji),
5)
data ważności antybiotyku,
6)
numer serii i kontroli fabrycznej,
7)
cena detaliczna,
8)
sposób przechowywania.
2. 3
(uchylony).
3.
Do każdego opakowania powinno być dołączone objaśnienie dawkowania i sposobu użycia antybiotyku.
§  12.
Wytwórnia obowiązana jest prowadzić szczegółowo ewidencję wyprodukowanych antybiotyków z oznaczeniem ich rodzaju, serii, ilości, daty wyprodukowania i daty wprowadzenia do obrotu.
§  13.
Prezydium wojewódzkiej rady narodowej (wydział zdrowia) przeprowadza kontrolę i pobiera próby antybiotyków w aptekach i przedsiębiorstwach hurtowych, celem przeprowadzenia przez Państwowy Zakład Higieny badań jakości antybiotyków znajdujących się w obrocie.
§  14.
Po upływie okresu używalności antybiotyki powinny być poddawane ponownej kontroli.
§  15.
Przepisy §§ 8 - 13 stosuje się odpowiednio do antybiotyków sprowadzanych z zagranicy.
§  16.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
* Z dniem 16 listopada 1953 r. nin. rozporządzenie traci moc w zakresie unormowanym rozporządzeniem Ministrów Zdrowia oraz Rolnictwa z dnia 16 października 1953 r. w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych (Dz.U.53.48.238) zgodnie z § 9 pkt 2 powołanego rozporządzenia.
1 § 9 uchylony przez § 8 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz.U.52.2.12) z dniem 17 lutego 1952 r.
2 § 10 uchylony przez § 8 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz.U.52.2.12) z dniem 17 lutego 1952 r.
3 § 11 ust. 2 uchylony przez § 8 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz.U.52.2.12) z dniem 17 lutego 1952 r.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024