Rozporządzenie wykonawcze 2025/2288 zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1044 w odniesieniu do istotnej zmiany pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Pesguard® Gel zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2288z dnia 13 listopada 2025 r.zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1044 w odniesieniu do istotnej zmiany pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2,
(1) W dniu 22 czerwca 2021 r. rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/1044 2 Komisja udzieliła przedsiębiorstwu Sumitomo Chemical Agro Europe SAS pozwolenia unijnego o numerze EU-0024951-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "Pesguard® Gel". Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tego pojedynczego produktu biobójczego.
(2) W dniu 21 marca 2023 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 3 , wniosek o istotną zmianę pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel", o której mowa w tytule 3 załącznika do tego rozporządzenia. Proponowana zmiana tego pozwolenia dotyczy zmiany składu nieaktywnych składników.
(3) W dniu 5 marca 2025 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 13 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 5 czerwca 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji, zgodnie z art. 13 ust. 7 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, opinię 4 w sprawie istotnej zmiany pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego oraz zmienionym sprawozdaniem z oceny. W wymienionej opinii Agencja stwierdziła, że proponowana zmiana jest istotną zmianą, o której mowa w art. 50 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i którą wyszczególniono w tytule 3 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tej zmiany warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(5) W dniu 26 czerwca 2025 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą istotną zmianę, o którą wystąpiono, zgodnie z art. 13 ust. 8 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji, że warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 będą nadal spełnione, jeżeli ta istotna zmiana zostanie wprowadzone, i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" w celu wprowadzenia istotnej zmiany wnioskowanej przez Sumitomo Chemical Agro Europe SAS.
(7) Z wyjątkiem poprawek wynikających z istotnej zmiany wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "Pesguard® Gel" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1044 pozostają niezmienione.
(8) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1044. W związku ze zmienionym w lutym 2024 r. formatem stosowanym do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze produktów biobójczych, ta charakterystyka w formie w jakiej ma zostać umieszczona w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/1044,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2288 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2288 zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1044 w odniesieniu do istotnej zmiany pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Pesguard® Gel zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-11-13 |
| Data ogłoszenia: | 2025-11-14 |
| Data wejścia w życie: | 2025-12-04 |
