Rozporządzenie wykonawcze 2025/188 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/188
z dnia 31 stycznia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".

(4) W opinii z dnia 12 marca 2024 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460 jest bezpieczny dla gatunków docelowych innych niż przeżuwacze, ale może istnieć ryzyko zwiększonej produkcji toksycznego metabolitu skatolu w przypadku stosowania niechronionego tryptofanu u przeżuwaczy. Urząd ma obawy co do bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, wynikające z jednoczesnego podawania drogą pokarmową L-tryptofanu w wodzie do pojenia i paszy z uwagi na możliwość zachwiania równowagi aminokwasów oraz ze względów higienicznych. Stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przy użyciu E. coli CGMCC 7.460 w żywieniu zwierząt uznaje się za bezpieczne dla konsumentów i środowiska. Wobec braku danych Urząd nie może stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na skórę lub oczy czy też może działać uczulająco na skórę. Urząd stwierdził, że aktywność endotoksyn w tym dodatku w połączeniu z wysoką pylnością może stwarzać ryzyko narażenia użytkowników na endotoksyny przez wdychanie. Urząd stwierdził również, że substancję tę uznaje się za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu L-tryptofanu dla wszystkich zwierząt innych niż przeżuwacze, oraz stwierdził, że aby substancja ta była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że L-tryptofan wytwarzany przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego. W przypadku karmienia przeżuwaczy L-tryptofan musi być chroniony przed degradacją w żwaczu. Należy ostrzec użytkownika, aby wziął pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, w szczególności w przypadku suplementacji L-tryptofanem podawanym w wodzie do pojenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c442 L-tryptofan Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości tryptofanu 98 % (w suchej masie) i < 0,5 % wody

Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1'- etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).

Charakterystyka substancji czynnej

L-tryptofan wytwarzany przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460

Wzór chemiczny: C11H12N2O2

Numer CAS: 73-22-3

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-tryptophan monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-tryptofanu").

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w dodatku paszowym i premiksach:

- wysokosprawna chromatografia

cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) - EN ISO 13904.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej i w wodzie.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W przypadku karmienia przeżuwaczy podmioty działające na rynku pasz zapewniają ochronę L-tryptofanu w żwaczu.

4. Na etykietach dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

- "Przy suplementacji

L-tryptofanem, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".

23 lutego 2035 r.
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Do oznaczania ilościowego tryptofanu w mieszance paszowej:

- wysokosprawna chromatografia

cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2).

5. Zawartość endotoksyn

w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

6. Podmioty działające na rynku pasz wprowadzają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(2)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015;13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska

2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA, 2024;22(4), e8707.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.188

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/188 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.460 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 31/01/2025
Data ogłoszenia: 03/02/2025
Data wejścia w życie: 23/02/2025