Decyzja 167/2024 (2024/2557) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 (zawierający wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR167/2024

z dnia 5 lipca 2024 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 (zawierający wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG [2024/2557]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych ¹ , sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37.

(2) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II i protokół 37 do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1. po osiemnastym akapicie wprowadzenia dodaje się dwa akapity w brzmieniu:

"Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych powołanej w art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia powołanej w art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.";

2. pkt 15ze (skreślony) otrzymuje brzmienie:

"32022 R 0123: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37.

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

w art. 34 ust. 2 po słowach »art. 101 TFUE« dodaje się słowa »lub art. 53 Porozumienia EOG«.".

Artykuł  2

W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 15 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207) dodaje się punkt w brzmieniu:

"16. 32022 R 0123: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37.

Procedury włączania państw EFTA zgodnie z art. 101 niniejszego Porozumienia:

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Wyrobów Medycznych i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

w art. 34 ust. 2 po słowach »art. 101 TFUE« dodaje się słowa »lub art. 53 Porozumienia EOG«.".

Artykuł  3

Pkt 30 (skreślony) protokołu 37 do Porozumienia EOG otrzymuje brzmienie:

"Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych oraz Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Wyrobów Medycznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123).".

Artykuł  4

Teksty rozporządzenia (UE) 2022/123, sprostowanego w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37, w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 6 lipca 2024 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  6

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2024 r.

1 Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1.

* Wskazano wymogi konstytucyjne.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.2557
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 167/2024 (2024/2557) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 (zawierający wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG
• Data aktu: 05/07/2024
• Data ogłoszenia: 17/10/2024
• Data wejścia w życie: 17/10/2024