a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 7 stycznia 2018 r. przedsiębiorstwo Ynsect NL B.V. (wcześniej znane jako Proti-Farm Holding NV) ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii larw Alphitobius diaperinus (pleśniakowca lśniącego) w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie larw Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty (mielonej), suszonej i sproszkowanej (mielonej) jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji oraz w postaci sporszkowanej w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , przeznaczonych dla dorosłych.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych analitycznych dotyczących składu nowej żywności 4 , badań stabilności nowej żywności 5 , badania strawności białka in vitro 6 oraz 90-dnio- wego badania toksyczności podprzewlekłej 7 .
(5) 17 lipca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny larw Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej i poddanej liofilizacji jako nowej żywności.
(6) 26 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa mrożonej i liofilizowanej postaci pleśniakowca lśniącego (larw Alphitobius diaperinus) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 8 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że larwy Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że larwy Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej w poddanych ocenie warunkach stosowania spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W tej opinii naukowej Urząd stwierdził również, w oparciu o ograniczone opublikowane dowody dotyczące alergii pokarmowej związanej z owadami, że spożycie nowej żywności może wywołać uczulenie pierwotne i reakcje alergiczne na białka pleśniakowca lśniącego. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością larw Alp- hitobius diaperinus.
(9) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergen- nością larw Alphitobius diaperinus. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie larw Alphitobius diaperinus z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są nierozstrzygające, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału larw Alphitobius diaperinus w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd uznał również, że spożywanie larw Alphitobius diaperinus może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym larwy Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej jako takie oraz żywność je zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Suplementy żywnościowe zawierające postać sproszkowaną larw Alphitobius diaperinus nie powinny być spożywane przez osoby poniżej 18 roku życia, w związku z czym należy wprowadzić wymóg etykietowania w celu należytego informowania o tym konsumentów.
(12) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na przedstawionych przez wnioskodawcę danych analitycznych dotyczących składu nowej żywności, badaniach stabilności nowej żywności, badaniu strawności białka in vitro oraz 90-dniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i sformułować wniosków.
(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dane naukowe z tych badań.
(15) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym należy chronić dane naukowe dotyczące składu nowej żywności, badania stabilności nowej żywności, badanie strawności białka in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii larw Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(16) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego larw Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(17) Włączenie larw Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(18) Larwy Alphitobius diaperinus w postaci mrożonej, pasty, suszonej i sproszkowanej należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 5 stycznia 2023 r.
