Rozporządzenie wykonawcze 2018/461 zezwalające na rozszerzenie zastosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/461
z dnia 20 marca 2018 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz dozwolonej nowej żywności.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczył stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla populacji powyżej 14 roku życia oraz w napojach bezalkoholowych, jogurtach i czekoladowych wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci i dzieci do 9 roku życia.

(5) W dniu 13 grudnia 2016 r. EFSA przyjęła "Opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97" 4 . W swojej opinii EFSA stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2079 5  zezwolono na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.

(7) Niniejsze rozporządzenie wykonawcze dotyczy pozostałych zastosowań i poziomów stosowania, w odniesieniu do których wnioskodawca złożył wniosek o zezwolenie. Przed podjęciem ostatecznej decyzji w sprawie pełnego zakresu wniosku Komisja wszczęła procedurę dalszej oceny w celu zapewnienia, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest także bezpieczny w przypadku spożywania go przez niemowlęta, małe dzieci i dzieci w wieku poniżej 9 lat w postaci innej niż w suplementach żywnościowych.

(8) W dniu 3 maja 2017 r. wnioskodawca został poinformowany o dodatkowym wniosku skierowanym przez Komisję do EFSA i się z nim zgodził. Przy tej okazji wnioskodawca wystąpił również o dalsze rozszerzenie zastosowań i warunków stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę na zastosowanie go jako nowej żywności w przetworach mlecznych przeznaczonych dla ogółu populacji oraz o włączenie do specyfikacji nowej żywności nazwy chemicznej, która nie została zawarta w pierwotnym wniosku, ale została zawarta w opinii EFSA z 2016 r. Wnioskodawca przedstawił EFSA dodatkowe informacje dotyczące tych rozszerzeń.

(9) W dniu 28 czerwca 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie dodatkowej oceny bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę w napojach bezalkoholowych, czekoladowych wyrobach cukierniczych i przetworach mlecznych dla wszystkich grup ludności.

(10) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(11) W dniu 25 października 2017 r. EFSA przyjęła "Opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę" 6 . Opinia ta, chociaż została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg bogaty w taksyfolinę stosowany jako składnik w napojach bezalkoholowych, przetworach mlecznych i czekoladowych wyrobach cukierniczych, przy uwzględnieniu wszystkich grup ludności, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 7  określa się wymagania dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które to wymagania mają zastosowanie do wyciągu bogatego w taksyfolinę, jeżeli jest on stosowany jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z pkt 2 w części III załącznika VII do tego rozporządzenia wyciąg bogaty w taksyfolinę nie może być stosowany w przetworach mlecznych do zastąpienia - w całości lub w części - jakichkolwiek naturalnych składników mleka. Stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności w przetworach mlecznych musi zatem być odpowiednio ograniczone.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Wpis w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności przewidzianym w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 odnoszący się do substancji "wyciąg bogaty w taksyfolinę" zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. 
Wpis w wykazie unijnym, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
wpis dotyczący "wyciągu bogatego w taksyfolinę" w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
"Wyciąg bogaty w taksyfolinę Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »wyciąg bogaty w taksyfolinę«"
Jogurt zwykły/jogurt z owocami (*) 0,020 g/kg
Kefir (*) 0,008 g/kg
Maślanka (*) 0,005 g/kg
Mleko w proszku (*) 0,052 g/kg
Śmietanka (*) 0,070 g/kg
Śmietana kwaśna (*) 0,050 g/kg
Ser (*) 0,090 g/kg
Masło (*) 0,164 g/kg
Czekoladowe wyroby cukiernicze 0,070 g/kg
Napoje bezalkoholowe 0,020 g/l
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia 100 mg/dzień
(*) W przypadku stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w przetworach mlecznych nie może on zastępować - w całości ani w części - jakichkolwiek naturalnych składników mleka.
2)
wpis dotyczący "wyciągu bogatego w taksyfolinę" w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacja
"Wyciąg bogaty w taksyfolinę Definicja:

Nazwa chemiczna: [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, nazywany również (+)trans-(2R,3R)-dihydrokwercetyną] i nie więcej niż 2 % formy cis"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2079 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 295 z 14.11.2017, s. 81).
6 Dziennik EFSA 2017; 15(11):5059.
7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.78.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/461 zezwalające na rozszerzenie zastosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 20/03/2018
Data ogłoszenia: 21/03/2018