a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 28 września 2017 r. Francja zwróciła się do Komisji o stwierdzenie, czy bakterie z rodzaju Wolbachia ("bakterie") lub wszelkie preparaty zawierające bakterie, którymi mają zostać inokulowane komary, oraz komary w sposób nienaturalny zakażone bakteriami ("komary sztucznie zakażone") i stosowane do celów kontroli wektorów, są produktami biobójczymi w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 czy wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. l) tego rozporządzenia, czy też żadnymi z nich.
(2) Według informacji przekazanych przez Francję te bakterie wewnątrzkomórkowe są przenoszone wertykalnie, dziedziczone w linii żeńskiej i występują naturalnie u około 40 % stawonogów. Zakażenie komarów przez bakterie może zmniejszać zdolność niektórych komarów do przenoszenia pewnych chorobotwórczych wirusów i pasożytów poprzez ingerencję w te patogeny w organizmach komarów i sprzyja rozmnażaniu zakażonych samic komarów i rozprzestrzenianiu się bakterii w populacji komarów. Ponadto, ponieważ samce komarów zarażone bakteriami nie są kompatybilne z lokalnymi samicami, wprowadzenie tych zarażonych samców do populacji docelowej zmniejsza jej potencjał reprodukcyjny W związku z tym kampanie kontroli wektorów polegają na wpuszczaniu sztucznie zakażonych komarów do populacji komarów w celu kontrolowania wielkości populacji lub zmniejszenia zdolności komarów do przenoszenia niektórych patogenów na ludzi.
(3) Według informacji przekazanych przez Francję nie wszystkie gatunki komarów lub osobniki w obrębie jednego gatunku są naturalnie zakażone bakteriami lub szczepem bakterii, który nadaje się do celów kontroli wektorów. W związku z tym należy przeprowadzać sztuczne zakażenia w warunkach laboratoryjnych w celu uzyskania komarów sztucznie zakażonych odpowiednim szczepem bakterii. Można to osiągnąć za pomocą różnych technik zakażania, w tym inokulacji bakteriami dorosłych samic komarów lub cytoplazmy jaj komarów.
(4) Do celów przepisów art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zatem oddzielnie ocenić status bakterii lub wszelkich preparatów zawierających bakterie, którymi mają być inokulowane komary, oraz status komarów sztucznie zakażonych, niezależnie od zastosowanej techniki zakażenia.
(5) Bakterie są mikroorganizmami w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komary są organizmami szkodliwymi w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ ich obecność może być niepożądana lub mogą one wykazywać szkodliwe działanie na ludzi lub zwierzęta.
(7) Bakterie pośrednie oddziałują na populację komarów albo poprzez kontrolowanie jej liczebności, albo ograniczanie zdolności do przenoszenia pewnych patogenów, a zatem należy je uznać za substancję czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Grupa produktowa 18 - insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów -zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 obejmuje produkty stosowane do zwalczania stawonogów, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie. Ponieważ komary inokuluje się bakteriami z zamiarem wywierania kontroli nad populacją komarów, użycie takie jest objęte opisem grupy produktowej 18.
(9) Bakterie lub preparaty zawierające bakterie wywierają wpływ na komary w inny sposób niż działania czysto fizyczne lub mechaniczne.
(10) Do celów art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 bakterie lub preparaty zawierające bakterie powinny być uważane za substancję lub mieszaninę, odpowiednio składającą się z substancji czynnej lub ją zawierającą. W związku z powyższym bakterie lub wszelkie preparaty zawierające bakterie, w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi przeprowadzającemu inokulację komarów, są produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należą do grupy produktowej 18.
(11) Sztucznie zakażone komary nie są mikroorganizmami w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(12) Sztucznie zakażone komary nie są substancją ani mieszaniną w rozumieniu odpowiednio art. 3 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 . Dlatego też, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie są one ani substancją, ani mieszaniną do celów tego rozporządzenia.
(13) W związku z powyższym sztucznie zakażone komary nie są substancją czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Dlatego też sztucznie zakażone komary nie mogą stanowić produktu biobójczego w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze tego rozporządzenia.
(14) Sztucznie zakażone komary nie są wyrobami w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W związku z tym, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie uważa się ich za wyroby do celów tego rozporządzenia. Dlatego też sztucznie zakażone komary nie mogą zostać uznane za wyroby poddane działaniu produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(15) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
