Rozporządzenie wykonawcze 2018/1258 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Ecolab Iodine PT3 Family"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1258

z dnia 18 września 2018 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Ecolab Iodine PT3 Family"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 23 lipca 2015 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Ecolab Iodine PT3 Family" ("rodzina produktów"), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia. Niderlandy zgodziły się, by ich właściwy organ, o którym mowa w art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dokonał oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany pod numerem BC-VG018734-32 w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr").

(2) Rodzina produktów biobójczych zawiera jod, w tym poliwinylopyrolidon jodu, jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 ² , Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 6 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 12 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ³ , w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego ("SPC") i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że rodzina produktów odpowiada definicji "rodziny produktów biobójczych" określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że uznano ją za kwalifikującą się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(5) W dniu 26 lutego 2018 r. Agencja przekazała Komisji projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy przyznać pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych oraz wpisać SPC i sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0018398-0000 przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH na rodzinę produktów biobójczych "Ecolab Iodine PT3 Family".

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 11 października 2018 r. do dnia 30 września 2028 r.

Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z SPC określonym w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Ecolab Iodine PT3 Family

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

Numer pozwolenia: EU-0018398-0000

Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018398-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych	Ecolab Iodine PT3 Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

1.3. Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Ecolab Deutschland GmbH
	Adres	Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0018398-0000
Numer referencyjny w R4BP3	EU-0018398-0000
Data udzielenia pozwolenia	11 października 2018 r.
Data ważności pozwolenia	30 września 2028 r.

1.4. Producent(-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Ecolab Europe GmbH
Adres producenta	Richtistrasse 7, 8304 Walliselen Szwajcaria
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Ecolab Baglan, ECOLAB CONTAMINATION CONTROL BRUNEL WAY, BAGLAN ENERGY PARK, NEATH, SA11 2GA South Wales, Zjednoczone Królestwo Ecolab Leeds, LOTHERTON WAY, GARFORTH, LEEDS LS25 2JY Leeds, Zjednoczone Królestwo Ecolab Rovigo, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo, Włochy Ecolab Biebesheim Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG, Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim, Niemcy. Ecolab NETHERLANDS BV,NL01ECOLAB, BRUGWAL 11 3432 NZ NIE-UWEGEIN, Holandia
	Ecolab Weavergate, ECOLAB WEAVERGATE PLANT WINNINGTON AVENUE, NORTHWICH CHESHIRE CW8 3AA NORTHWICH, Zjednoczone Królestwo Ecolab Mullingar, Forest Park, Mullingar Ind. Estate, Mullingar, Co. Zone C Westmeath, Irlandia Ecolab Maribor, Ecolab d.o.o., Vajngerlova 4 2000 Maribor, Słowenia Ecolab Rozzano, VIA GRANDI 9/11 20089 ROZZANO Włochy Ecolab B.V.B.A, Havenlaan: 4 3980 Tessenderlo, Belgia Ecolab CELRA, Nalco Española Manufacturing, SLU C/Tramuntana s/n, Po-lígono Industrial de Celrà 17460 CELRÀ, Hiszpania Ecolab Chalons Ecolab production France SAS, BP509 Avenue de Général Patton 51006 Châlons-en-Champagne, Francja Ecolab Mandra, 25 km Old National Road Athens Mandra, oo Attica, Grecja. NALCO FINLAND MANUFACTURING OY Kivikummuntie 1 FIN-07955 Tesjoki, Finlandia

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Poliwinylopyrolidon jodu
Nazwa producenta substancji czynnej	ISP Chemicals LLC, Affiliate of Ashland Inc
Adres producenta substancji czynnej	455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY, Stany Zjednoczone.
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY, Stany Zjednoczone.

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	ACF Minera S.A.
Adres producenta substancji czynnej	San Martín No 499 00 Iquique, Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lagunas mine 00 PozoAlmonte, Chile

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	SQM S.A.
Adres producenta substancji czynnej	Los Militares 4290 Piso 4 Santiago, Chile.
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia, Chile.

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	Cosayach Nitratos S.A.
Adres producenta substancji czynnej	Amunategui 178 00 Santiago, Chile.
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	S.C.M.Cosayach Cala Cala 00 PozoAlmonte, Chile.

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Natural Gas Development Co., Ltd
Adres producenta substancji czynnej	661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City, Japonia.
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba, Japonia.

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1	3
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11	0,33

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać użytkowa	AL - Ciecz

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMOWANIA - META SPC METASPC 1

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1

1.1. Identyfikator meta SPC 1

Identyfikator

meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1	1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11	0,11

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Wirusy otoczkowe
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju (krowy, bawoły, kozy, owce).
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków. Po każdym udoju aplikować 3-10 ml produktu. Stosować po udoju 1-3 razy dziennie.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować po udoju 1-3 razy dziennie (aplikować po każdym udoju) Produkt stosować po udoju w ilości 3-10 ml (zwierzęta z czterema strzykami).
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 1.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 1.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 1.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 1.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 1.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 ⁴

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Produkt do stosowania po dojeniu za pomocą kubka do zanurzania strzyków.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Zwierzęta po zabiegu muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed następnym udojem dokładnie umyć strzyki.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Skóra: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Spożycie: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Inhalacja: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Narażenie chroniczne: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Pierwsza pomoc

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, zasięgnąć porady lekarza. W przypadku inhalacji produktów powstających podczas reakcji spalania, objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przepłukać zanieczyszczoną skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku spożycia: Przepłukać usta wodą. W przypadku połknięcia, jeśli poszkodowany jest przytomny, podawać małe ilości wody do wypicia. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie zleci tego personel medyczny. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ochrony środowiska: Poinformować odpowiednie władze, jeśli produkt spowodował zanieczyszczenie środowiska (kanalizacja, ciągi wodne, gleba lub powietrze). W celu zapobiegnięcia awarii przydomowej oczyszczalni ścieków, pozostałości zawierające produkt muszą być zutylizowane w miejscu składowania obornika (w celu rozprowadzania na gruntach rolnych lub fermentacji w instalacji biogazowej) lub usunięte do kanalizacji, w zależności od wymogów lokalnych.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Europejski katalog odpadów: 200130-detergenty inne niż wymienione w 20 01 29.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Długość okresu przechowywania: 24 miesiące.

6. INNE INFORMACJE Nie dotyczy.

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Ioklar Super Dip D
Numer pozwolenia	EU-0018398-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	IoKlar Superdip
Numer pozwolenia	EU-0018398-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11

META SPC 2

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 2

1.1. Identyfikator meta SPC 2

Identyfikator

meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1,35	1,35
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,15	0,15

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 2

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Wirusy otoczkowe
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju (krowy, bawoły, kozy, owce).
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować po udoju 1-3 razy dziennie (aplikować po każdym udoju). Produkt stosować po udoju w ilości 3-10 ml (zwierzęta z czterema strzykami).
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 2.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 2.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 2.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 2.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 2 ⁵

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Produkt do stosowania po dojeniu za pomocą kubka do zanurzania strzyków.

Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Zwierzęta po zabiegu muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed następnym udojem dokładnie umyć strzyki.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Skóra: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Spożycie: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Inhalacja: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Narażenie chroniczne: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Pierwsza pomoc

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, zasięgnąć porady lekarza. W przypadku inhalacji produktów powstających podczas reakcji spalania, objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przepłukać zanieczyszczoną skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku spożycia: Przepłukać usta wodą. W przypadku połknięcia, jeśli poszkodowany jest przytomny, podawać małe ilości wody do wypicia. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie zleci tego personel medyczny. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ochrony środowiska: Poinformować odpowiednie władze, jeśli produkt spowodował zanieczyszczenie środowiska (kanalizacja, ciągi wodne, gleba lub powietrze). W celu zapobiegnięcia awarii przydomowej oczyszczalni ścieków, pozostałości zawierające produkt muszą być zutylizowane w miejscu składowania obornika (w celu rozprowadzania na gruntach rolnych lub fermentacji w instalacji biogazowej) lub usunięte do kanalizacji, w zależności od wymogów lokalnych

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Europejski katalog odpadów: 200130-detergenty inne niż wymienione w 20 01 29.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Długość okresu przechowywania: 24 miesiące.

6. INNE INFORMACJE Nie dotyczy.

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	Io-Shield D IoShield MEPA Barrier D BARIOPROTECT MS CowUdder BLOCK Iodocop EXTRA
Numer pozwolenia	EU-0018398-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1,35
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,15

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	IoDark Iodocop EXTRA GREEN MammizanProtect MS Cow Udder BLACK
Numer pozwolenia	EU-0018398-0004 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1,35
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,15

METASPC 3

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC3

1.1. Identyfikator meta SPC3

Identyfikator

meta SPC 3

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC3

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC3

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		2,45	2,45
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,27	0,27

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC3

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC3

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia	Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwrot wskazujący środki ostrożności	Unikać uwolnienia do środowiska.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC3

4.1. Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Wirusy otoczkowe
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju (krowy, bawoły, kozy, owce)
Sposób(-oby) nanoszenia	Zanurzanie lub natrysk Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub metoda natryskowa przy użyciu spryskiwacza ręcznego lub metoda natrysku przy użyciu ręcznego spryskiwacza elektronicznego lub metoda zautomatyzowanego natrysku przez robota.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować po udoju 1-3 razy dziennie Produkt stosować po udoju w ilości: 3-10 ml (metoda zanurzania), 10- 15 ml (metoda natryskowa) (zwierzęta z czterema strzykami).
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając lub spryskując strzyki. Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Zwierzęta po zabiegu muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed następnym udojem dokładnie umyć strzyki.

Zobacz także ogólne instrukcje korzystania z meta SPC 3.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.2. Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 2 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz
Sposób(-oby) nanoszenia	Zanurzanie, natrysk Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub metoda natryskowa przy użyciu spryskiwacza ręcznego lub metoda natrysku przy użyciu ręcznego spryskiwacza elektronicznego.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować przed udojem 1-3 razy dziennie. Produkt stosować przed udojem w ilości: 3-10 ml (metoda zanurzania), 10-15 ml (metoda natryskowa) (zwierzęta z czterema strzykami).
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed udojem produkt stosować ręcznie, zanurzając lub spryskując strzyki.

Przed udojem i dezynfekcją wytrzeć strzyki ścierką. Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki używając ręcznika papierowego.

Zobacz także ogólne instrukcje korzystania z meta SPC 3.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 3.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 ⁶

5.1. Instrukcje stosowania

Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie).

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Skóra: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Spożycie: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Inhalacja: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Narażenie chroniczne: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Pierwsza pomoc

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, zasięgnąć porady lekarza. W przypadku inhalacji produktów powstających podczas reakcji spalania, objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przepłukać zanieczyszczoną skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku spożycia: Przepłukać usta wodą. W przypadku połknięcia, jeśli poszkodowany jest przytomny, podawać małe ilości wody do wypicia. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie zleci tego personel medyczny. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ochrony środowiska: Poinformować odpowiednie władze, jeśli produkt spowodował zanieczyszczenie środowiska (kanalizacja, ciągi wodne, gleba lub powietrze). W celu zapobiegnięcia awarii przydomowej oczyszczalni ścieków, pozostałości zawierające produkt muszą być zutylizowane w miejscu składowania obornika (w celu rozprowadzania na gruntach rolnych lub fermentacji w instalacji biogazowej) lub usunięte do kanalizacji, w zależności od wymogów lokalnych

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Europejski katalog odpadów: 200130-detergenty inne niż wymienione w 20 01 29.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Długość okresu przechowywania: 24 miesiące.

6. INNE INFORMACJE Nie dotyczy.

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	IoKlar Multi MEPA Iospray Plus D ASTRI-IO DESINTEC MH-Iodine S
Numer pozwolenia	EU-0018398-0005 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		2,45
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,27

METASPC 4

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC4

1.1. Identyfikator meta SPC4

Identyfikator

meta SPC 4

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC4

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC4

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1	1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11	0,11

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC4

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC4

4.1. Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 1 - Po udojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Wirusy otoczkowe
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju (krowy, bawoły, kozy, owce).
Sposób(-oby) nanoszenia	Zanurzanie, natrysk - Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub metoda natryskowa przy użyciu spryskiwacza ręcznego lub metoda natrysku przy użyciu ręcznego spryskiwacza elektronicznego lub metoda zautomatyzowanego natrysku przez robota.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować po udoju 1-3 razy dziennie. Produkt stosować po udoju w ilości: 3-10 ml (metoda zanurzania), 10- 15 ml (metoda natryskowa) (zwierzęta z czterema strzykami).
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 4.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 4.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 4.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 4.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 4.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 ⁷

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Produkt do stosowania po udoju ręczną lub automatyczną metodą zanurzania lub natryskową.

Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Zwierzęta po zabiegu muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed następnym udojem dokładnie umyć strzyki.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie).

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Skóra: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Spożycie: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Inhalacja: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Narażenie chroniczne: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Pierwsza pomoc

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, zasięgnąć porady lekarza. W przypadku inhalacji produktów powstających podczas reakcji spalania, objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przepłukać zanieczyszczoną skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku spożycia: Przepłukać usta wodą. W przypadku połknięcia, jeśli poszkodowany jest przytomny, podawać małe ilości wody do wypicia. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie zleci tego personel medyczny. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ochrony środowiska: Poinformować odpowiednie władze, jeśli produkt spowodował zanieczyszczenie środowiska (kanalizacja, ciągi wodne, gleba lub powietrze). W celu zapobiegnięcia awarii przydomowej oczyszczalni ścieków, pozostałości zawierające produkt muszą być zutylizowane w miejscu składowania obornika (w celu rozprowadzania na gruntach rolnych lub fermentacji w instalacji biogazowej) lub usunięte do kanalizacji, w zależności od wymogów lokalnych

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Europejski katalog odpadów: 200130-detergenty inne niż wymienione w 20 01 29.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Długość okresu przechowywania: 24 miesiące.

6. INNE INFORMACJE Nie dotyczy.

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC4

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	Veloucid Spray D
	VelouCid Spray
	MEPA Soft Spray D
	ASTRI-UC
	SAC WINTERSPRAY
Numer pozwolenia	EU-0018398-0006 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11

META SPC 5

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC5

1.1. Identyfikator meta SPC5

Identyfikator

meta SPC 5

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-5

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC5

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC5

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1	1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11	0,11

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC5

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC5

4.1. Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Wirusy otoczkowe
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju (krowy, bawoły, kozy, owce).
Sposób(-oby) nanoszenia	Zanurzanie Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować po udoju 1-3 razy dziennie. Po każdym udoju aplikować 3-10 ml produktu.
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 5.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 5.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 5.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 5.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 5.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 5 ⁸

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Produkt do stosowania po dojeniu za pomocą kubka do zanurzania strzyków.

Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Zwierzęta po zabiegu muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed następnym udojem dokładnie umyć strzyki.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych

Skóra: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Spożycie: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Inhalacja: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Narażenie chroniczne: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Pierwsza pomoc

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, zasięgnąć porady lekarza. W przypadku inhalacji produktów powstających podczas reakcji spalania, objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przepłukać zanieczyszczoną skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku spożycia: Przepłukać usta wodą. W przypadku połknięcia, jeśli poszkodowany jest przytomny, podawać małe ilości wody do wypicia. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie zleci tego personel medyczny. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ochrony środowiska: Poinformować odpowiednie władze, jeśli produkt spowodował zanieczyszczenie środowiska (kanalizacja, ciągi wodne, gleba lub powietrze). W celu zapobiegnięcia awarii przydomowej oczyszczalni ścieków, pozostałości zawierające produkt muszą być zutylizowane w miejscu składowania obornika (w celu rozprowadzania na gruntach rolnych lub fermentacji w instalacji biogazowej) lub usunięte do kanalizacji, w zależności od wymogów lokalnych

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Europejski katalog odpadów: 200130-detergenty inne niż wymienione w 20 01 29.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Długość okresu przechowywania: 18 miesięcy.

6. INNE INFORMACJE Nie dotyczy.

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC5

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	Veloucid D
	VelouCid
	MEPA Care D
	Cremadip
	MS CowUdder SEPIA
Numer pozwolenia	EU-0018398-0007 1-5
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,11

METASPC 6

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC6

1.1. Identyfikator meta SPC6

Identyfikator

meta SPC 6

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-6

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC6

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC6

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1,35	1,35
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,15	0,15

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC6

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC6

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC6

4.1. Opis użycia

Tabela 7. Zastosowanie # 1 - Po udojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Wirusy otoczkowe
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju (krowy, bawoły, kozy, owce).
Sposób(-oby) nanoszenia	Zanurzanie, natrysk - Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub metoda natryskowa przy użyciu spryskiwacza ręcznego lub metoda natrysku przy użyciu ręcznego spryskiwacza elektronicznego lub metoda zautomatyzowanego natrysku przez robota.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Stosować po udoju 1-3 razy dziennie. Produkt stosować po udoju w ilości: 3-10 ml (metoda zanurzania), 10- 15 ml (metoda natryskowa) (zwierzęta z czterema strzykami).
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KONTENER (HDPE) 0,5 L - 1 000 L

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 6.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 6.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 6.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 6.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania meta SPC 6.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 6 ⁹

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Produkt do stosowania po udoju ręczną lub automatyczną metodą zanurzania lub natryskową.

Produkt nakładać na cały strzyk i nie wycierać. Zwierzęta po zabiegu muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed następnym udojem dokładnie umyć strzyki.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie).

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Skóra: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Spożycie: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Inhalacja: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych.

Narażenie chroniczne: Przy użytkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie przewiduje się wystąpienia skutków ubocznych

Pierwsza pomoc

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, zasięgnąć porady lekarza. W przypadku inhalacji produktów powstających podczas reakcji spalania, objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przepłukać zanieczyszczoną skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku spożycia: Przepłukać usta wodą. W przypadku połknięcia, jeśli poszkodowany jest przytomny, podawać małe ilości wody do wypicia. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie zleci tego personel medyczny. W przypadku pojawienia się objawów, zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ochrony środowiska: Poinformować odpowiednie władze, jeśli produkt spowodował zanieczyszczenie środowiska (kanalizacja, ciągi wodne, gleba lub powietrze). W celu zapobiegnięcia awarii przydomowej oczyszczalni ścieków, pozostałości zawierające produkt muszą być zutylizowane w miejscu składowania obornika (w celu rozprowadzania na gruntach rolnych lub fermentacji w instalacji biogazowej) lub usunięte do kanalizacji, w zależności od wymogów lokalnych

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Europejski katalog odpadów: 200130-detergenty inne niż wymienione w 20 01 29.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Długość okresu przechowywania: 24 miesiące.

6. INNE INFORMACJE

Nie dotyczy.

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC6

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	MEPA Barrier Spray D IoShield Spray QUARESS-Barrier
Numer pozwolenia	EU-0018398-0008 1-6
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Poliwinylopyrolidon jodu		Substancja czynna	25655-41-8		1,35
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,15

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).

3 Opinia ECHA z dnia 12 grudnia 2017 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Ecolab Iodine PT3 Family" (ECHA/BPC/177/2017).

4 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 1.

5 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 2.

6 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 3.

7 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 4.

8 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 5.

9 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 6.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.238.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/1258 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Ecolab Iodine PT3 Family"
• Data aktu: 18/09/2018
• Data ogłoszenia: 21/09/2018
• Data wejścia w życie: 11/10/2018