Rozporządzenie wykonawcze 2015/1729 w sprawie zatwierdzenia sorbinianu potasu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 8

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1729

z dnia 28 września 2015 r.

w sprawie zatwierdzenia sorbinianu potasu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 8

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje sorbinian potasu.

(2) Sorbinian potasu został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach typu 8 (środki konserwacji drewna) zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 8 zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Niemcy zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający i w dniu 10 października 2010 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 ⁴ .

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 grudnia 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze stosowane w produktach typu 8 i zawierające sorbinian potasu spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są pewne warunki związane z ich stosowaniem.

(6) Należy zatem zatwierdzić sorbinian potasu do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(7) Należy przewidzieć odpowiedni termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się sorbinian potasu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Typ produktu	Warunki szczegółowe
Sorbinian potasu	Nazwa IUPAC: (2E,4E)-heksa-2,4-die-nan potasu (1:1) Nr WE: 246-376-1 Nr CAS: 24634-61-5	990 g/kg	1 grudnia 2016 r.	30 listopada 2026 r.	8	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1. W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej w przypadku, gdy narażenia nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. 2. Należy zastosować odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ochrony wód podziemnych. W szczególności etykiety lub - w odpowiednich przypadkach - karty charakterystyki produktów muszą zawierać informację, że: a) przemysłowe zastosowanie powinno mieć miejsce na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu z zabezpieczeniem; b) drewno bezpośrednio po impregnacji należy przechowywać pod zadaszeniem i/lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody; c) wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu należy zbierać celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.252.24
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1729 w sprawie zatwierdzenia sorbinianu potasu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 8
• Data aktu: 2015-09-28
• Data ogłoszenia: 2015-09-29
• Data wejścia w życie: 2015-10-19