PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu 2 ,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) 3 została wiele razy w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.
(2) Stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwanych dalej "dobrą praktyką laboratoryjną" (DPL), przyczynia się do upewnienia Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów.
(3) W załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych, Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych 4 .
(4) Podczas przeprowadzania testów substancji chemicznych wskazane jest nietracenie specjalistycznej siły roboczej i środków laboratoryjnych służących do badań na skutek konieczności powielania testów z powodu różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim ochrony zwierząt, która wymaga, aby liczba doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach była ograniczona, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych 5 . Wzajemne uznawanie wyników testów otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie.
(5) Jednakże aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i inspekcji laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z warunkami DPL.
(6) Państwa Członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z DPL.
(7) Komitet, którego członkowie będą powoływani przez Państwa Członkowskie, wspomagałby Komisję w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i współpracowałby z nią w wysiłkach mających na celu pobudzenie swobodnego przepływu towarów, poprzez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z DPL. W tym celu powinien zostać wykorzystany komitet, ustanowiony dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych 6 .
(8) Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie.
(9) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 7 .
(10) Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 137.
2 Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 1 lipca 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 20 stycznia 2004 r.
3 Dz.U. L 145 z 11.6.1988, str. 35. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
4 Dz.U L 50 z 20.2.2004, str. 44.
5 Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.
6 Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Rady (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).
7 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
8 Art. 6 ust. 3:- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.87.109) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.
9 Art. 6a dodany przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.
10 Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
11 Art. 7 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.87.109) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2009 r.
12 Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
13 Art. 7 ust. 3 uchylony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.
14 Art. 8 ust. 2:- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.87.109) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.