Rozporządzenie 1356/2004

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1356/2004
z dnia 26 lipca 2004 r.
dotyczące zezwolenia na dziesięcioletni okres użytkowania dodatku "Elancoban" do paszy, należącego do grupy kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków do paszy 1 , w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG kokcydiostatyki zawarte w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. były przejściowo zatwierdzone od 1 kwietnia 1998 r. i przeniesione do rozdziału I załącznika B z możliwością ich ponownej oceny jako dodatków związanych z osobą odpowiedzialną za przekazanie ich do obiegu. Produkt monensianu sodu, Elancoban, jest dodatkiem należącym do grupy "Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych" wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG.

(2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie Elancobanu do obiegu przedłożyła do zatwierdzenia zgłoszenie i akta sprawy, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wspomnianej dyrektywy.

(3) Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EEC pozwala na automatyczne wydłużenie okresu autoryzacji omawianych dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję w tym przypadku. Z powodów będących poza kontrolą posiadacza autoryzacji żadna decyzja dotycząca zgłoszenia nie może być podjęta przed datą wygaśnięcia autoryzacji. Niniejszy warunek ma zastosowanie w przypadku Elancobanu. W dniu 26 kwietnia 2001 Komisja zwróciła się z zapytaniem do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Pełne ryzyko dotyczące oceny niniejszego pytania zostało następnie przekazane do Europejskiej Jednostki ds. Bezpieczeństwa Żywności. Kilka próśb o dodatkowe informacje zostało zgłoszonych podczas ponownej oceny procesu, co uniemożliwiło zakończenie ponownej oceny w terminie wymaganym przez art. 9g.

(4) Zespół Specjalistów Naukowych ds. Dodatków i Produktów lub Substancji Stosowanych w Żywieniu Zwierząt przy Europejskiej Jednostce ds. Bezpieczeństwa Żywności dostarczył pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności Elancobanu dla kurczaków przeznaczonych do tuczu, kur nieśnych i dla indyków.

(5) Ponowna ocena Elancobanu wykonana przez Komisję wykazała, że istotne warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są pozytywne. Elancoban powinien zatem zostać dopuszczony na okres dziesięciu lat, jako dodatek przynależny do osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie go do obiegu i zawarty w rozdziale I listy odnoszącej się do art. 9t lit b) tej Dyrektywy.

(6) Ponieważ autoryzacja dodatku jest obecnie związana z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu i zastępuje wcześniejsze dopuszczenie, które nie było przypisane do żadnej konkretnej osoby, właściwe jest, aby usunąć wcześniejszą autoryzację.

(7) Jako że nie istnieją żadne względy bezpieczeństwa przemawiające za natychmiastowym wycofaniem produktu monensianu sodu z rynku, udzielane jest pozwolenie na sześciomiesięczny okres przejściowy, w celu usunięcia istniejących zapasów dodatku.

(8) Pomiary dostarczone do celów niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Rozdział 1 załącznika B do dyrektywy 70/524/EEC otrzymuje brzmienie:

Dodatek monensianu sodu należący do grupy "Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych" powinien zostać usunięty.

Artykuł  2

Dodatek Elancoban należący do grupy "Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych", jak wskazano w załączniku do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do zastosowania w żywieniu zwierząt według warunków ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  3

Przez okres sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dopuszczone jest wykorzystanie istniejących zapasów monensianu sodu.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 lipca 2004 r.
W imieniu Komisji
David BYRNE
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK  2

Nr rejestracyjny dodatku Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu Dodatek (Nazwa handlowa) Skład, wzór chemiczny, opis Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
E 757 Elanco GmbH Sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) Substancja czynna

C36H61OuNa

Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w postaci granulowanej.

Skład czynnika:

Monenzyna A: nie mniej niż 90%

Monenzyna A + B: nie mniej niż 95%

Skład dodatku

Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 10 % wagowych

Olej mineralny 1-3 % wagowych

Wapień granulowany 13-23 % wagowych

Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych

Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 20 % wagowych

Olej mineralny 1-3 % wagowych

Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych

Kurczęta rzeźne - 100 125 Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.

Wskazanie w instrukcji użytkowania:

"Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych".

30.7.2014 25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz

8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni.

Kurczęta chowane na nioski 16 tygodni 100 120
Indyki 16 tygodni 60 100
1Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1).
2 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 108/2007 z dnia 5 lutego 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.31.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lutego 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1096/2008 z dnia 6 listopada 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.298.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.26.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lutego 2019 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2004.251.6

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 1356/2004
Data aktu: 26/07/2004
Data ogłoszenia: 27/07/2004
Data wejścia w życie: 30/07/2004