Rozporządzenie 1356/2004

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1356/2004

z dnia 26 lipca 2004 r.

dotyczące zezwolenia na dziesięcioletni okres użytkowania dodatku "Elancoban" do paszy, należącego do grupy kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków do paszy ¹ , w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG kokcydiostatyki zawarte w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. były przejściowo zatwierdzone od 1 kwietnia 1998 r. i przeniesione do rozdziału I załącznika B z możliwością ich ponownej oceny jako dodatków związanych z osobą odpowiedzialną za przekazanie ich do obiegu. Produkt monensianu sodu, Elancoban, jest dodatkiem należącym do grupy "Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych" wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG.

(2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie Elancobanu do obiegu przedłożyła do zatwierdzenia zgłoszenie i akta sprawy, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wspomnianej dyrektywy.

(3) Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EEC pozwala na automatyczne wydłużenie okresu autoryzacji omawianych dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję w tym przypadku. Z powodów będących poza kontrolą posiadacza autoryzacji żadna decyzja dotycząca zgłoszenia nie może być podjęta przed datą wygaśnięcia autoryzacji. Niniejszy warunek ma zastosowanie w przypadku Elancobanu. W dniu 26 kwietnia 2001 Komisja zwróciła się z zapytaniem do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Pełne ryzyko dotyczące oceny niniejszego pytania zostało następnie przekazane do Europejskiej Jednostki ds. Bezpieczeństwa Żywności. Kilka próśb o dodatkowe informacje zostało zgłoszonych podczas ponownej oceny procesu, co uniemożliwiło zakończenie ponownej oceny w terminie wymaganym przez art. 9g.

(4) Zespół Specjalistów Naukowych ds. Dodatków i Produktów lub Substancji Stosowanych w Żywieniu Zwierząt przy Europejskiej Jednostce ds. Bezpieczeństwa Żywności dostarczył pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności Elancobanu dla kurczaków przeznaczonych do tuczu, kur nieśnych i dla indyków.

(5) Ponowna ocena Elancobanu wykonana przez Komisję wykazała, że istotne warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są pozytywne. Elancoban powinien zatem zostać dopuszczony na okres dziesięciu lat, jako dodatek przynależny do osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie go do obiegu i zawarty w rozdziale I listy odnoszącej się do art. 9t lit b) tej Dyrektywy.

(6) Ponieważ autoryzacja dodatku jest obecnie związana z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu i zastępuje wcześniejsze dopuszczenie, które nie było przypisane do żadnej konkretnej osoby, właściwe jest, aby usunąć wcześniejszą autoryzację.

(7) Jako że nie istnieją żadne względy bezpieczeństwa przemawiające za natychmiastowym wycofaniem produktu monensianu sodu z rynku, udzielane jest pozwolenie na sześciomiesięczny okres przejściowy, w celu usunięcia istniejących zapasów dodatku.

(8) Pomiary dostarczone do celów niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Rozdział 1 załącznika B do dyrektywy 70/524/EEC otrzymuje brzmienie:

Dodatek monensianu sodu należący do grupy "Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych" powinien zostać usunięty.

Artykuł  2

Dodatek Elancoban należący do grupy "Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych", jak wskazano w załączniku do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do zastosowania w żywieniu zwierząt według warunków ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  3

Przez okres sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dopuszczone jest wykorzystanie istniejących zapasów monensianu sodu.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 lipca 2004 r.

	W imieniu Komisji
	David BYRNE
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK  ²

Nr rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu	Dodatek (Nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia	Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
E 757	Elanco GmbH	Sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)	Substancja czynna C36H61OuNa Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w postaci granulowanej. Skład czynnika: Monenzyna A: nie mniej niż 90% Monenzyna A + B: nie mniej niż 95% Skład dodatku Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 10 % wagowych Olej mineralny 1-3 % wagowych Wapień granulowany 13-23 % wagowych Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 20 % wagowych Olej mineralny 1-3 % wagowych Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych	Kurczęta rzeźne	-	100	125	Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem. Wskazanie w instrukcji użytkowania: "Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych".	30.7.2014	25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz 8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni.
				Kurczęta chowane na nioski	16 tygodni	100	120
				Indyki	16 tygodni	60	100

1⁾ Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1).

2 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 108/2007 z dnia 5 lutego 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.31.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lutego 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1096/2008 z dnia 6 listopada 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.298.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.26.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lutego 2019 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2004.251.6
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 1356/2004
• Data aktu: 26/07/2004
• Data ogłoszenia: 27/07/2004
• Data wejścia w życie: 30/07/2004