Rozporządzenie 1838/97 zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1838/97

z dnia 24 września 1997 r.

zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać bakwiloprim, tylozynę i kwas tolfenamowy;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać podwęglan bizmutu, podgalusan bizmutu, podazotan bizmutu, podsalicylan bizmutu, kloprostenol, r-kloprostenol i luprostiol;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać apramycynę;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG⁽³⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG⁽⁴⁾;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II, i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 1997 r.

	W imieniu Komisji
	Martin BANGEMANN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24.

⁽³⁾ Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK 

W załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.2. Pochodne diaminopyrimidyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"1.1.2.1. Bakwiloprim	Bakwiloprim	Bydło	10 µg/kg	Tłuszcz
			300 µg/kg	Wątroba
			150 µg/kg	Nerki
			30 µg/kg	Mleko
		Świnie	40 µg/kg	Skóra + tłuszcz
			50 µg/kg	Wątroba, nerki"

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Makrolidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"1.2.4.3. Tylozyna	Tylozyna A	Bydło	100 µg/kg	Mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki, tłuszcz
			50 µg/kg	Mleko
		Świnie	100 µg/kg	Mięśnie, skóra + tłuszcz, wątroba, nerki
		Drób	100 µg/kg	Mięśnie, skóra + tłuszcz, wątroba, nerki	Nie stosować u kur, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi"

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesterydowe środki przeciwzapalne

4.1.2. Pochodne grupy fenamatów

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"4.1.2.1. Kwas tolfenamowy	Kwas tolfenamowy	Bydło	50 µg/kg	Mięśnie
			400 µg/kg	Wątroba
			100 µg/kg	Nerki
			50 µg/kg	Mleko
		Świnie	50 µg/kg	Mięśnie
			400µg/kg	Wątroba
			100 µg/kg	Nerki"

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"1.30. podwęglan bizmutu	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	Wyłącznie do stosowania doustnego
1.31. podgalusan bizmutu	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	Wyłącznie do stosowania doustnego
1.32. podazotan bizmutu	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	Wyłącznie do stosowania doustnego
1.33. podsalicylan bizmutu	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	Wyłącznie do stosowania doustnego"

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"2.79. kloprostenol	Bydło, świnie, koniowate
2.80. R-kloprostenol	Bydło, świnie, koniowate
2.81. Luprostiol	Wszystkie gatunki ssaków"

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.5. Aminoglikozydy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"1.2.5.7. Apramycyna	Apramycyna	Bydło	1000 µg/kg	Mięśnie, tłuszcz	Do stosowania wyłącznie u bydła nieprodukującego mleka
			10 000 µg/kg	Wątroba,	Maksymalny limit
			20 000 µg/kg	Nerki	pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1999 r.
		Świnie	1000 µg/kg	Mięśnie, skóra + tłuszcz, wątroba	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do
			5000 µg/kg	Nerki	dnia 1.7.1999 r."

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1997.263.14
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 1838/97 zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
• Data aktu: 24/09/1997
• Data ogłoszenia: 25/09/1997
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 24/11/1997