Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 15 grudnia 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Renate Holzeisen (Bolzano, Włochy) (przedstawiciel: A. Fusillo, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2025) 1094 (final) z dnia 12 lutego 2025 r. przyznającej zezwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Kostaive- Zapomeran" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy: poważne naruszenie art. 168 i 169 TFUE, art. 1, 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 i nast., jak też art. 101 i nast. dytrektywy2001/83/WE(1) oraz załącznika I do tej dyrektywy, art. 3- 7, jak też 10a, 12 i 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004(2) oraz Powszechnej Deklaracji o Genomie Ludzkim i Prawach Człowieka(3), poprzez obejście wysokich standardów kontroli przewidzianych dla produktów leczniczych opartych na inżynierii genetycznej - Konieczność przeprowadzenia, na podstawie art. 277 TFUE, kontroli incydentalnej przepisów dyrektywy 2009/120/WE(4).
2. Zarzut drugi: naruszenie rozporządzenia (UE) nr 536/2014(5) poprzez poddanie całej populacji Unii niezgodnemu z prawem i podlegającemu ściganiu prawnokarnemu eksperymentowi farmakologicznemu, opartemu na inżynierii genetycznej, przy użyciu substancji podawanej niezgodnie z prawem i przenoszonej poprzez rozprzestrzenianie się.
3. Zarzut trzeci: poważne naruszenie art. 168 i 169 TFUE, a także art. 1, 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii
Europejskiej.
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).
(3) Deklaracja ta została przyjęta przez państwa członkowskie podczas 29. Konferencji Generalnej UNESCO w listopadzie 1997.
(4) Dyrektywa Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2009, L 242, s. 3).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. 2014, L 158, s. 1).
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych zmiany w przepisach. Odnoszą się one do tych pracodawców, u których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.6512 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-375/25: Skarga wniesiona w dniu 9 czerwca 2025 r. - Holzeisen/Komisja |
| Data aktu: | 15/12/2025 |
| Data ogłoszenia: | 15/12/2025 |