Sprawa T-375/25: Skarga wniesiona w dniu 9 czerwca 2025 r. - Holzeisen/Komisja
Skarga wniesiona w dniu 9 czerwca 2025 r. - Holzeisen/Komisja(Sprawa T-375/25)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 15 grudnia 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Renate Holzeisen (Bolzano, Włochy) (przedstawiciel: A. Fusillo, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2025) 1094 (final) z dnia 12 lutego 2025 r. przyznającej zezwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Kostaive- Zapomeran" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy: poważne naruszenie art. 168 i 169 TFUE, art. 1, 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 i nast., jak też art. 101 i nast. dytrektywy2001/83/WE(1) oraz załącznika I do tej dyrektywy, art. 3- 7, jak też 10a, 12 i 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004(2) oraz Powszechnej Deklaracji o Genomie Ludzkim i Prawach Człowieka(3), poprzez obejście wysokich standardów kontroli przewidzianych dla produktów leczniczych opartych na inżynierii genetycznej - Konieczność przeprowadzenia, na podstawie art. 277 TFUE, kontroli incydentalnej przepisów dyrektywy 2009/120/WE(4).
2. Zarzut drugi: naruszenie rozporządzenia (UE) nr 536/2014(5) poprzez poddanie całej populacji Unii niezgodnemu z prawem i podlegającemu ściganiu prawnokarnemu eksperymentowi farmakologicznemu, opartemu na inżynierii genetycznej, przy użyciu substancji podawanej niezgodnie z prawem i przenoszonej poprzez rozprzestrzenianie się.
3. Zarzut trzeci: poważne naruszenie art. 168 i 169 TFUE, a także art. 1, 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii
Europejskiej.
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).
(3) Deklaracja ta została przyjęta przez państwa członkowskie podczas 29. Konferencji Generalnej UNESCO w listopadzie 1997.
(4) Dyrektywa Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2009, L 242, s. 3).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. 2014, L 158, s. 1).
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.6512 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-375/25: Skarga wniesiona w dniu 9 czerwca 2025 r. - Holzeisen/Komisja |
| Data aktu: | 2025-12-15 |
| Data ogłoszenia: | 2025-12-15 |