Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2025 do 31 październik 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2025 do 31 październik 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/6344)

(Dz.U.UE C z dnia 21 listopada 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
17.10.2025WinleviklaskoteronuCassiopea S.p.A.

Via Cristoforo Colombo 1, 20045 Lainate, Milano, Italia

EU/1/25/1927KremD10AX0621.10.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.10.2025AdasuveFerrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III 94, 08028

Barcelona, España

EU/1/13/8239.10.2025
1.10.2025CelsentriViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/4182.10.2025
1.10.2025NuvaxovidSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/21/16182.10.2025
1.10.2025Prevenar 20Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/21/16122.10.2025
1.10.2025TivicayViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/8922.10.2025
1.10.2025ViramuneBoehringer Ingelheim

International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/0552.10.2025
2.10.2025BIMERVAXHipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/17096.10.2025
9.10.2025SimponiJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/09/54610.10.2025
9.10.2025TofidenceSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/24/182513.10.2025
13.10.2025AmyvidEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/12/80514.10.2025
13.10.2025Ibandronic Acid

Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/64214.10.2025
13.10.2025JulucaViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/128214.10.2025
13.10.2025KeppraUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/14614.10.2025
13.10.2025Lacosamide AdroiqExtrovis EU Kft.

Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045, Magyarország

EU/1/23/173221.10.2025
17.10.2025Enzalutamide

Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/24/184222.10.2025
17.10.2025Voriconazole

Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/83520.10.2025
20.10.2025EffentoraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/44123.10.2025
20.10.2025Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43927.10.2025
20.10.2025MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43827.10.2025
20.10.2025QuofenixA. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/139323.10.2025
20.10.2025TezspireAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/167721.10.2025
20.10.2025TremfyaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/123421.10.2025
20.10.2025TyverbNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/07/44021.10.2025
20.10.2025Zyprexa VelotabCHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/99/12524.10.2025
21.10.2025GanfortAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/06/34021.10.2025
24.10.2025AlecensaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/16/116927.10.2025
24.10.2025BrukinsaBeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/21/157627.10.2025
24.10.2025DovprelaMylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, IrelandEU/1/20/143728.10.2025
24.10.2025KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/15/102427.10.2025
24.10.2025KoselugoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/155227.10.2025
24.10.2025PyzchivaSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/180127.10.2025
24.10.2025SpevigoBoehringer Ingelheim

International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/168828.10.2025
24.10.2025TevimbraBeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/23/175827.10.2025
24.10.2025UsymroGedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21, 1103

Budapest, Magyarorszάg

EU/1/25/195730.10.2025
24.10.2025VerquvoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/156127.10.2025
24.10.2025ZynlontaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/22/169527.10.2025
24.10.2025ZypadheraCHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/08/47928.10.2025
30.10.2025KaletraAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/1723.11.2025
30.10.2025KirstyBiosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/150610.11.2025
30.10.2025Posaconazole

AHCL

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/13803.11.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.10.2025PritorPlusBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/2156.10.2025
17.10.2025DengvaxiaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/18/133820.10.2025
30.10.2025NutropinAqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/1643.11.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
24.10.2025HemosyvetEtamsylatAxience

Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France

EU/2/25/352Roztwór do wstrzykiwańPending27.10.2025
27.10.2025PortelarelfowetmabZoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1, 1348 Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/25/353Roztwór do wstrzykiwańQN02BG9229.10.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.10.2025OvuGelVetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, FranceEU/2/20/26010.10.2025
13.10.2025ArthriCoxChanelle Pharmaceuticals

Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland

EU/2/24/32316.10.2025
24.10.2025EmevetCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/25/34327.10.2025
24.10.2025MeloxidolorLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/14827.10.2025
24.10.2025NovaquinLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/18629.10.2025
24.10.2025OsurniaDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/14/17029.10.2025
24.10.2025SemintraBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/14628.10.2025
24.10.2025Zulvac 1+8 BovisZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/12/13930.10.2025
24.10.2025Zulvac 1+8 OvisZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/11/12030.10.2025
27.10.2025BRAVECTO

TriUNO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/32529.10.2025
27.10.2025EVICTOVIRBAC

1ere avenue 2065 m LID, 06516

Carros, France

EU/2/19/24228.10.2025
27.10.2025GUMBOHATCHLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/24530.10.2025
27.10.2025Zulvac SBVZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/14/17829.10.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.6344

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2025 do 31 październik 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-11-21
Data ogłoszenia:2025-11-21