(C/2025/6344)
(Dz.U.UE C z dnia 21 listopada 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 17.10.2025 | Winlevi | klaskoteronu |
Cassiopea S.p.A. Via Cristoforo Colombo 1, 20045 Lainate, Milano, Italia |
EU/1/25/1927 | Krem | D10AX06 | 21.10.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.10.2025 | Adasuve |
Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III 94, 08028 Barcelona, España |
EU/1/13/823 | 9.10.2025 |
| 1.10.2025 | Celsentri |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/07/418 | 2.10.2025 |
| 1.10.2025 | Nuvaxovid | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/21/1618 | 2.10.2025 |
| 1.10.2025 | Prevenar 20 | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1612 | 2.10.2025 |
| 1.10.2025 | Tivicay |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/13/892 | 2.10.2025 |
| 1.10.2025 | Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/055 | 2.10.2025 |
| 2.10.2025 | BIMERVAX |
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/1/22/1709 | 6.10.2025 |
| 9.10.2025 | Simponi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/09/546 | 10.10.2025 |
| 9.10.2025 | Tofidence | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/24/1825 | 13.10.2025 |
| 13.10.2025 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/12/805 | 14.10.2025 |
| 13.10.2025 |
Ibandronic Acid Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/642 | 14.10.2025 |
| 13.10.2025 | Juluca |
ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands |
EU/1/18/1282 | 14.10.2025 |
| 13.10.2025 | Keppra |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 | 14.10.2025 |
| 13.10.2025 | Lacosamide Adroiq |
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045, Magyarország |
EU/1/23/1732 | 21.10.2025 |
| 17.10.2025 |
Enzalutamide Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/24/1842 | 22.10.2025 |
| 17.10.2025 |
Voriconazole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/835 | 20.10.2025 |
| 20.10.2025 | Effentora |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/441 | 23.10.2025 |
| 20.10.2025 | Mycophenolate mofetil Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/439 | 27.10.2025 |
| 20.10.2025 | Myfenax |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/438 | 27.10.2025 |
| 20.10.2025 | Quofenix |
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |
EU/1/19/1393 | 23.10.2025 |
| 20.10.2025 | Tezspire |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1677 | 21.10.2025 |
| 20.10.2025 | Tremfya | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1234 | 21.10.2025 |
| 20.10.2025 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 21.10.2025 |
| 20.10.2025 | Zyprexa Velotab |
CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland |
EU/1/99/125 | 24.10.2025 |
| 21.10.2025 | Ganfort |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/06/340 | 21.10.2025 |
| 24.10.2025 | Alecensa | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/16/1169 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Brukinsa | BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/21/1576 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1437 | 28.10.2025 |
| 24.10.2025 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Koselugo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1552 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Pyzchiva |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/24/1801 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Spevigo |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/22/1688 | 28.10.2025 |
| 24.10.2025 | Tevimbra | BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/23/1758 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Usymro |
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Magyarorszάg |
EU/1/25/1957 | 30.10.2025 |
| 24.10.2025 | Verquvo |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/21/1561 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Zynlonta |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/22/1695 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Zypadhera |
CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland |
EU/1/08/479 | 28.10.2025 |
| 30.10.2025 | Kaletra |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/01/172 | 3.11.2025 |
| 30.10.2025 | Kirsty |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/20/1506 | 10.11.2025 |
| 30.10.2025 |
Posaconazole AHCL |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1380 | 3.11.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.10.2025 | PritorPlus |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/02/215 | 6.10.2025 |
| 17.10.2025 | Dengvaxia | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/18/1338 | 20.10.2025 |
| 30.10.2025 | NutropinAq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/00/164 | 3.11.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 24.10.2025 | Hemosyvet | Etamsylat |
Axience Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France |
EU/2/25/352 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 27.10.2025 |
| 27.10.2025 | Portela | relfowetmab |
Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1, 1348 Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgique |
EU/2/25/353 | Roztwór do wstrzykiwań | QN02BG92 | 29.10.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2025 | OvuGel | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/20/260 | 10.10.2025 |
| 13.10.2025 | ArthriCox |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland |
EU/2/24/323 | 16.10.2025 |
| 24.10.2025 | Emevet |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/25/343 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Meloxidolor |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/13/148 | 27.10.2025 |
| 24.10.2025 | Novaquin |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/15/186 | 29.10.2025 |
| 24.10.2025 | Osurnia | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/14/170 | 29.10.2025 |
| 24.10.2025 | Semintra |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/146 | 28.10.2025 |
| 24.10.2025 | Zulvac 1+8 Bovis |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/139 | 30.10.2025 |
| 24.10.2025 | Zulvac 1+8 Ovis |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/120 | 30.10.2025 |
| 27.10.2025 |
BRAVECTO TriUNO |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/325 | 29.10.2025 |
| 27.10.2025 | EVICTO |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/19/242 | 28.10.2025 |
| 27.10.2025 | GUMBOHATCH |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/19/245 | 30.10.2025 |
| 27.10.2025 | Zulvac SBV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 | 29.10.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.6344 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2025 do 31 październik 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 21/11/2025 |
| Data ogłoszenia: | 21/11/2025 |