Sprawa T- 685/25: Skarga wniesiona w dniu 4 października 2025 r. - Avicenn i Gillet/Komisja
Skarga wniesiona w dniu 4 października 2025 r. - Avicenn i Gillet/Komisja(Sprawa T- 685/25)
(C/2025/6139)
(Dz.U.UE C z dnia 8 grudnia 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Association de veille et d'information civique sur les enjeux des nanosciences et nanotechnologies (Avicenn) (Paryż, Francja), Sylvie Gillet (Clermont-Ferrand, Francja) (przedstawiciel: T. Berger, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Skarżące wnoszą do Sądu o:
- tytułem żądania głównego:
- stwierdzenie nieważności aktu zatytułowanego "Commission Staff Working Document on the use of titanium dioxide in medicinal products" SWD(2025) 244 final z dnia 4 sierpnia 2025 r. w zakresie, w jakim stanowi on decyzję o utrzymaniu pozwolenia dla ditlenku tytanu (E 171) w produktach leczniczych;
- stwierdzenie, że przyjmując ten dokument, Komisja Europejska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy rozporządzenia (UE) 2022/63 1 z dnia 14 stycznia 2022 r. oraz zasadzie ostrożności i wymogom ochrony zdrowia publicznego (art. 191 ust. 2 i art. 168 TFUE);
- przypomnieć, że zgodnie z art. 266 TFUE Komisja jest zobowiązana do podjęcia niezbędnych środków w celu zastosowania się do wyroku, który ma zostać wydany, w szczególności poprzez wydanie decyzji w sprawie kontroli zgodnie z wymogami prawa Unii;
- tytułem żądania ewentualnego:
- stwierdzenie, w razie wątpliwości co do kwalifikacji zaskarżonego aktu, że Komisja nie dopełniła ciążącego na niej obowiązku dokonania przeglądu wynikającego z art. 3 rozporządzenia (UE) 2022/63, i orzeczenie, że powinna dokonać tego w rozsądnym terminie;
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 3 rozporządzenia 2022/63 ze względu na to, że rozporządzenie nakłada na Komisję obowiązek ponownego zbadania w terminie trzech lat konieczności utrzymania E171 w produktach leczniczych. Tymczasem w wyznaczonym terminie nie została wydana żadna decyzja z uzasadnieniem, a Staff Working Document nie stanowi ważnej odpowiedzi na ten obowiązek. Nie został on bowiem opublikowany w Dzienniku Urzędowym, nie przedstawia uzasadnienia zgodnego z wymogami przejrzystości i nie ma wiążącego charakteru.
2. Zarzut drugi dotyczący braku uzasadnienia i naruszenia art. 296 TFUE ze względu na to, że dokument SWD(2025) 244 final nie zawiera ani szczegółowego uzasadnienia, ani konkretnej podstawy naukowej. Odnosi się on do niepublikowanej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA), nadal częściowo niedostępnej pomimo formalnego wniosku Avicenn. Taki brak przejrzystości uniemożliwia jakąkolwiek skuteczną kontrolę zgodności z prawem aktu.
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia zasady ostrożności i prawa do ochrony zdrowia (art. 168 i 191 TFUE). Skarżące podnoszą, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) odnotował w 2021 r. sygnały genotoksyczności, neuro- i immunotoksyczności E171, skutkujące jego zakazem w żywności. Dodają one, że żaden nowy element naukowy nie uzasadnia jego utrzymania w produktach leczniczych, w szczególności u pacjentów szczególnie wrażliwych na zagrożenia. Komisja odrzuca bowiem opinię EFSA bez wykazania i na podstawie ograniczonych danych, uznanych za niewyczerpujące. Ponadto nie bierze ona pod uwagę istniejących rozwiązań alternatywnych ani konkretnych alternatywnych przykładów. Wreszcie skarżące uważają, że asymetria między sektorami spożywczymi i farmaceutycznymi narusza spójność normatywną Unii i że w braku dowodu nieszkodliwości utrzymanie E171 narusza zasadę ostrożności.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.6139 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T- 685/25: Skarga wniesiona w dniu 4 października 2025 r. - Avicenn i Gillet/Komisja |
| Data aktu: | 2025-12-08 |
| Data ogłoszenia: | 2025-12-08 |