Sprawa T-483/22: Wyrok Sądu z dnia 24 września 2025 r. - Sanofi v. Komisja Europejska

Wyrok Sądu z dnia 24 września 2025 r. - Sanofi/Komisja

(Sprawa T-483/22) ¹

(Zdrowie publiczne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) - Nieuznanie awalglukozydazy alfa za nową substancję czynną - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Dokument Komisji "Informacja dla wnioskodawców, tom 2A, procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, rozdział 1, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" - Standard dowodowy - Obowiązek uzasadnienia - Zasada dobrej administracji - Prawo do bycia wysłuchanym - Decyzja o usunięciu produktu leczniczego z unijnego rejestru sierocych produktów leczniczych - Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 - Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 - Znacząca korzyść - Standard dowodowy - Obowiązek uzasadnienia)

Język postępowania: angielski

(C/2025/5817)

(Dz.U.UE C z dnia 10 listopada 2025 r.)

Strony

Strona skarżąca: Sanofi BV, dawniej Genzyme Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: P. Bogaert, B. Van Vooren i V. Sturla, adwokaci)

Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: E. Mathieu, M. Owsiany-Hornung i A. Spina, pełnomocnicy)

Interwenient popierający stronę skarżącą: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruksela, Belgia) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)

Interwenient popierający stronę pozwaną: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr, S.-M. Kamo i G. Gavriilidou, pełnomocnicy)

Przedmiot

W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżąca wnosi o stwierdzenie częściowej nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2022) 4531 final z dnia 24 czerwca 2022 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu biologicznego produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Nexviadyme - awalglukozydaza alfa", po pierwsze, w zakresie, w jakim w decyzji tej przyjęto w sposób dorozumiany, że awalglukozydaza alfa nie stanowi nowej substancji czynnej, a po drugie, w zakresie, w jakim art. 5 tej decyzji stanowi, że wspomniany produkt leczniczy nie zostanie zaklasyfikowany jako sierocy produkt leczniczy.

Sentencja

1) Skarga zostaje oddalona.

2) Sanofi BV pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Komisję Europejską.

3) Europejska Agencja Leków (EMA) i European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) pokrywają

własne koszty.

1 Dz.U. C 408 z 24.10.2022.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.5817
• Rodzaj: wyrok
• Tytuł: Sprawa T-483/22: Wyrok Sądu z dnia 24 września 2025 r. - Sanofi v. Komisja Europejska
• Data aktu: 2025-09-24
• Data ogłoszenia: 2025-11-10