Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2025 do 30 wrzesien 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2025 do 30 wrzesien 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/5744)

(Dz.U.UE C z dnia 23 października 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
15.9.2025EyluxviafliberceptBiolitec Pharma Limited Zweigniederlassung Jena Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, DeutschlandEU/1/25/1972Roztwór do wstrzykiwań w fiolceS01LA0516.9.2025
17.9.2025BildyosdenosumabHenlius Europe GmbH Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, DeutschlandEU/1/25/1978Roztwór do wstrzykiwańM05BX0418.9.2025
17.9.2025BilprevdadenosumabHenlius Europe GmbH Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, DeutschlandEU/1/25/1979Roztwór do wstrzykiwańM05BX0418.9.2025
17.9.2025EkterlysebetralstatKalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Magennis Place, Block C, Dublin

2, D02 FK76, Ireland

EU/1/25/1975Tabletka powlekanaB06AC0818.9.2025
17.9.2025ROMVIMZAwimseltynibDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/25/1968Kapsułki, twardeL01EX2924.9.2025
17.9.2025Tryngolzaolezarsenlonis Ireland Limited

Saint James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/25/1969Roztwór do wstrzykiwańPending18.9.2025
17.9.2025UsrentyUstekinumabBiosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/1973Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL04AC0526.9.2025
17.9.2025VoranigoworasydenibLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/25/1912Tabletka powlekanaL01XM0419.9.2025
17.9.2025ZurzuvaezuranolonuBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/25/1977Kapsułki, twardeN06AX3118.9.2025
24.9.2025KisunladonanemabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/25/1926Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiN06DX0529.9.2025
24.9.2025Macitentan AccordmacytentanAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/25/1970Tabletka powlekanaC02KX0425.9.2025
24.9.2025Macitentan

AccordPharma

macytentanAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/25/1971Tabletka powlekanaC02KX0425.9.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.9.2025ElevidysRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland-25.9.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.9.2025BronchitolPharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, IrelandEU/1/12/7604.9.2025
2.9.2025EdarbiTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/11/7343.9.2025
2.9.2025QoyvolmaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Vάci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszάg

EU/1/25/192510.9.2025
2.9.2025SteglujanMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/18/12663.9.2025
2.9.2025TevagrastimTeva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/4455.9.2025
2.9.2025YuflymaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Vάci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszάg

EU/1/20/15133.9.2025
8.9.2025BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/12/8129.9.2025
8.9.2025DectovaGlaxoSmithKline Trading

Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/18/134910.9.2025
8.9.2025ELREXFIOPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/23/177010.9.2025
8.9.2025JaypircaEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/23/173812.9.2025
8.9.2025NinlaroTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/16/10949.9.2025
8.9.2025OtulfiFresenius Kabi Deutschland

GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/24/186310.9.2025
8.9.2025RapamunePfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/01/17110.9.2025
8.9.2025RukobiaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/15189.9.2025
8.9.2025Test INFAI HelicobacterINFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39, D-58135 Hagen, Deutschland

EU/1/97/04516.9.2025
8.9.2025VumerityBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/21/158510.9.2025
11.9.2025Azacitidine KabiFresenius Kabi Deutschland

GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/23/177715.9.2025
11.9.2025EVUSHELDAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/165112.9.2025
11.9.2025Imatinib AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/13/84516.9.2025
11.9.2025ImraldiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/121615.9.2025
11.9.2025OmlycloCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/181716.9.2025
11.9.2025Pioglitazone AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/11/72216.9.2025
11.9.2025Pregabalin AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/15/102716.9.2025
11.9.2025Rivastigmine ActavisActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/11/69312.9.2025
11.9.2025SeglurometMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/18/126512.9.2025
11.9.2025SteglatroMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/18/126717.9.2025
11.9.2025SteqeymaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/184412.9.2025
12.9.2025IXCHIQValneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, ÖsterreichEU/1/24/182815.9.2025
15.9.2025ApexelsinWhiteOak Pharmaceutical B.V. Teleportboulevard 130, Amsterdam, 1043 EJ, NederlandEU/1/24/183518.9.2025
15.9.2025AUBAGIOSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/13/83816.9.2025
15.9.2025JEMPERLIGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/21/153816.9.2025
15.9.2025mRESVIAMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C) Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España

EU/1/24/184916.9.2025
15.9.2025OgluoStrongbridge Dublin Limited 25 North Wall Quay, Dublin 1, Co. Dublin, D01 H104, IrelandEU/1/20/152317.9.2025
15.9.2025Ratiograstimratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/44416.9.2025
15.9.2025RybelsusNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/143016.9.2025
15.9.2025SkyclarysBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/23/178616.9.2025
15.9.2025TecfideraBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/83716.9.2025
15.9.2025ZoelyTheramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, IrelandEU/1/11/69018.9.2025
15.9.2025ZyprexaCHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540

Lörrach, Deutschland

EU/1/96/02217.9.2025
17.9.2025Azacitidine AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/19/141318.9.2025
17.9.2025CejemlyCStone Pharmaceuticals Ireland

Limited

117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43, Ireland

EU/1/24/183318.9.2025
17.9.2025EfmodyNeurocrine Netherlands B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, NederlandEU/1/21/154929.9.2025
17.9.2025EpidyolexJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, IrelandEU/1/19/138922.9.2025
17.9.2025ErveboMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/19/139218.9.2025
17.9.2025EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/15743.10.2025
17.9.2025IdacioFresenius Kabi Deutschland

GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/135618.9.2025
17.9.2025JayempiLipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/21/155718.9.2025
17.9.2025KenteraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/27018.9.2025
17.9.2025KlisyriAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/21/155822.9.2025
17.9.2025Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/18/131618.9.2025
17.9.2025LoargysImmedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/23/177418.9.2025
17.9.2025MinjuviIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP

Amsterdam, Nederland

EU/1/21/157018.9.2025
17.9.2025OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/105918.9.2025
17.9.2025OzempicNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/125118.9.2025
17.9.2025PadcevAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/161518.9.2025
17.9.2025TevimbraBeOne Medicines Ireland

Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/175818.9.2025
17.9.2025TUKYSAPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/20/152618.9.2025
19.9.2025BIMERVAXHipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), EspañaEU/1/22/170922.9.2025
22.9.2025HepcludexGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/20/144623.9.2025
22.9.2025KinzalkombBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21424.9.2025
22.9.2025PhesgoRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/149723.9.2025
24.9.2025BiktarvyGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/18/128925.9.2025
24.9.2025DovprelaMylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, IrelandEU/1/20/143729.9.2025
24.9.2025Gliolanphotonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, DeutschlandEU/1/07/41325.9.2025
24.9.2025IlarisNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/56425.9.2025
24.9.2025Imatinib TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/80825.9.2025
24.9.2025LytenavaOutlook Therapeutics Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/24/179825.9.2025
24.9.2025Onivyde pegylated liposomalLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/113029.9.2025
24.9.2025OpfoldaAmicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1, Ireland

EU/1/23/173726.9.2025
24.9.2025PritorPlusBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/2152.10.2025
24.9.2025SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C) Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España

EU/1/20/150725.9.2025
24.9.2025VyndaqelPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/11/71726.9.2025
29.9.2025OrphacolTHERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/13/87016.10.2025
29.9.2025StayveerJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/83230.9.2025
29.9.2025StriascanCIS bio international

RN 306 - Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France

EU/1/19/13721.10.2025
29.9.2025TracleerJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/22030.9.2025
30.9.2025LEQEMBIEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/24/189130.9.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.9.2025EVUSHELDAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/165112.9.2025
26.9.2025KinzalkombBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21429.9.2025
29.9.2025TybostGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/13/87230.9.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.5744

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2025 do 30 wrzesien 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-10-23
Data ogłoszenia:2025-10-23