(Dz.U.UE C z dnia 6 października 2025 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) (przedstawiciele: V. Durget, E. Gouesse, N. Viguié, adwokaci)
Druga strona postępowania: Europejska Agencja Leków
Żądania wnoszącej odwołanie
- uchylenie postanowienia Sądu (T-373/24) z dnia 7 maja 2025 r.;
- stwierdzenie odpowiedniego stanu akt sprawy, powołanie się na niego, a w konsekwencji:
stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 13 maja 2024 r. odmawiającej wycofania opinii CHMP z dnia 12 października 2017 r., aktualizacji jej strony internetowej w tej kwestii oraz opublikowania pism D&A Pharma z dnia 30 stycznia i 12 kwietnia 2024 r.
- obciążenie EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Wnosząca odwołanie podnosi na jego poparcie cztery zarzuty:
1. Zarzut pierwszy dotyczący tego, że Sąd popełnił oczywisty błąd w ocenie, orzekając, iż D&A Pharma nie ma interesu prawnego we wniesieniu skargi na zaskarżoną decyzję ze względu na to, że ewentualne stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji nie przyniosłoby jej żadnej korzyści, podczas gdy to stwierdzenie nieważności umożliwiłoby jej uzyskanie cofnięcia bądź zmiany negatywnej i wadliwej opinii o specyfiku, do którego jest uprawniona, a tym samym naprawienie szkody wyrządzonej jej reputacji i interesom handlowym.
Sytuacja ta w sposób oczywisty świadczy o interesie prawnym zgodnie z kryteriami określonymi w orzecznictwie Trybunału, które uwzględnia korzyść, jaką skarżący może uzyskać ze skargi (wyrok TSUE z dnia 17 września 2015 r., Mory przeciwko Komisji, C-33/14, pkt 76), i odnosi się do interesu prawnego w sposób szeroki.
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że Sąd popełnił oczywisty błąd w ocenie, orzekając, iż skarżąca nie wykazała istniejącego i aktualnego interesu prawnego we wniesieniu skargi na zaskarżoną decyzję.
Z orzecznictwa wynika w szczególności, że skarżący ma interes prawny, jeżeli nie można wykluczyć, że stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji umożliwi mu podniesienie określonych żądań w innych przyszłych skargach lub zwrócenie się o ponowne rozpatrzenie jego wniosku do organów administracyjnych (wyrok Sądu UE z dnia 18 marca 2010 r., T-94/08, Centre de Coordination Carrefour przeciwko Komisji, pkt 60) lub jeśli wykaże, że stwierdzenie nieważności, o które wnosi do sądu europejskiego, może poprawić jego sytuację w ramach postępowania krajowego (wyrok TSUE z dnia 17 września 2015 r., Mory przeciwko Komisji, C-33/14, pkt 75, 85).
W niniejszym przypadku okoliczność, że wnosząca odwołanie jest uprawniona do specyfiku, którego dotyczy przedmiotowa opinia, wystarczy do wykazania istniejącego i aktualnego interesu, niezależnie od wpływu, jaki może ona wywierać w postępowaniach w sprawie oceny lub ponownej oceny specyfików, w których to postępowaniach D&A Pharma jest podmiotem zainteresowanym na szczeblu europejskim i krajowym.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że Sąd nie mógł uznać, nie popełniając przy tym oczywistego błędu w ocenie, że D&A Pharma nie miała osobistego interesu prawnego w zaskarżeniu spornej decyzji, podczas gdy D&A Pharma jest uprawniona do specyfiku, którego dotyczy opinia, niezależnie od tego, że toczące się przed francuską agencją postępowanie w sprawie specyfiku Lifspecta, w którym powołano się na tę opinię, dotyczy jej bezpośrednio.
4. Zarzut czwarty dotyczący tego, że Sąd naruszył prawo i popełnił oczywisty błąd w ocenie, uznając, że D&A Pharma powinna była uzasadnić szkodę spowodowaną odmową wycofania.
W ten sposób Sąd wprowadził dodatkową przesłankę charakteryzującą interes prawny, który zakłada jedynie wykazanie, że w wyniku skargi strona skarżąca będzie mogła uzyskać jakąś korzyść oraz że interes jest istniejący, aktualny i właściwy dla skarżącego.
Wnosząca odwołanie wnosi ponadto do Trybunału o stwierdzenie, że stan postępowania pozwala na wydanie orzeczenia, oraz, zgodnie z art. 61 akapit pierwszy statutu, o stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 13 maja 2024 r. odmawiającej wycofania opinii CHMP z dnia 12 października 2017 r., biorąc pod uwagę zarzuty załączone do odwołania:
- nieprawidłowość postępowania, w wyniku którego decyzja została wydana;
- brak możliwości powołania się na dwumiesięczny termin na wniesienie skargi, o którym mowa w art. 263 ust. 6 TFUE;
- naruszenie prawa i oczywisty błąd w ocenie EMA w odniesieniu do postanowień
- Polityki nr 1 EMA w przedmiocie "Integrated Quality Management System".
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.5207 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-467/25 P: Odwołanie od postanowienia Sądu (czwarta izba) wydanego w dniu 7 maja 2025 r. w sprawie T-373/24, D&A Pharma/EMA, wniesione w dniu 15 lipca 2025 r. przez Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) |
| Data aktu: | 06/10/2025 |
| Data ogłoszenia: | 06/10/2025 |