(C/2025/4737)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 8 września 2025 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: R. SpA
Druga strona postępowania: Bundesrepublik Deutschland
Przy udziale: A. AG
Pytania prejudycjalne
1) Czy wymogi dotyczące etykietowania przewidziane w art. 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 2 mają zastosowanie do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim?
2) Czy art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom, jeżeli został zaklasyfikowany jako produkt leczniczy wydawany na receptę?
3) Czy art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE jest bezpośrednio skuteczny, w związku z czym podmiot gospodarczy, który zamierza dokonać przywozu do Niemiec produktu leczniczego pochodzącego z innego państwa członkowskiego, może powołać się na ten przepis przed sądami niemieckimi przeciwko będącej drugą stroną postępowania Republice Federalnej Niemiec, która nie dokonała transpozycji tego przepisu do swojego prawa krajowego lub dokonała jego niepełnej transpozycji?
4) Czy art. 34 i 36 TFUE stoją na przeszkodzie stosowaniu do produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego przepisów prawa krajowego i prawa Unii, które wymagają, aby na etykietach opakowań bezpośrednich umieszczone zostały określone minimalne dane szczegółowe w języku państwa członkowskiego przywozu, jeżeli w przypadku tego produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego ponowne etykietowanie opakowania bezpośredniego - konieczne do realizacji tychże wymogów dotyczących etykietowania - nie jest możliwe bez istotnego negatywnego wpływu na trwałość tego produktu?
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.4737 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-354/25, Waisrinter: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 27 maja 2025 r. - R. SpA/Bundesrepublik Deutschland |
| Data aktu: | 08/09/2025 |
| Data ogłoszenia: | 08/09/2025 |