Sprawa C-354/25, Waisrinter: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 27 maja 2025 r. - R. SpA/Bundesrepublik Deutschland

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 27 maja 2025 r. - R. SpA/Bundesrepublik Deutschland

(Sprawa C-354/25, Waisrinter ¹ )

(C/2025/4737)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 8 września 2025 r.)

Sąd odsyłający

Bundesverwaltungsgericht

Strony w postępowaniu głównym

Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: R. SpA

Druga strona postępowania: Bundesrepublik Deutschland

Przy udziale: A. AG

Pytania prejudycjalne

1) Czy wymogi dotyczące etykietowania przewidziane w art. 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ²  mają zastosowanie do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim?

2) Czy art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom, jeżeli został zaklasyfikowany jako produkt leczniczy wydawany na receptę?

3) Czy art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE jest bezpośrednio skuteczny, w związku z czym podmiot gospodarczy, który zamierza dokonać przywozu do Niemiec produktu leczniczego pochodzącego z innego państwa członkowskiego, może powołać się na ten przepis przed sądami niemieckimi przeciwko będącej drugą stroną postępowania Republice Federalnej Niemiec, która nie dokonała transpozycji tego przepisu do swojego prawa krajowego lub dokonała jego niepełnej transpozycji?

4) Czy art. 34 i 36 TFUE stoją na przeszkodzie stosowaniu do produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego przepisów prawa krajowego i prawa Unii, które wymagają, aby na etykietach opakowań bezpośrednich umieszczone zostały określone minimalne dane szczegółowe w języku państwa członkowskiego przywozu, jeżeli w przypadku tego produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego ponowne etykietowanie opakowania bezpośredniego - konieczne do realizacji tychże wymogów dotyczących etykietowania - nie jest możliwe bez istotnego negatywnego wpływu na trwałość tego produktu?

1 Niniejszej sprawie została nadana fikcyjna nazwa. Nie odpowiada ona rzeczywistej nazwie ani rzeczywistemu nazwisku żadnej ze stron postępowania.

2 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.4737
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-354/25, Waisrinter: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 27 maja 2025 r. - R. SpA/Bundesrepublik Deutschland
• Data aktu: 2025-09-08
• Data ogłoszenia: 2025-09-08