(C/2025/4668)
(Dz.U.UE C z dnia 19 sierpnia 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |
| 17.7.2025 | Attrogy | Diflunizal | Purpose Pharma International AB Grev Turegatan 13b 114 46 Stockholm, Sverige | EU/1/25/1929 | Tabletka powlekana | NO2BA11O | 18.7.2025 | |
| 17.7.2025 | Aucatzyl | obekabtagen autoleucel |
Autolus GmbH Im Schwarzenbach 4, 79576 Weil am Rhein, Deutchland |
EU/1/25/1951 | Dyspersja do infuzji | L01XL12 | 18.7.2025 | |
| 17.7.2025 | Bomyntra | denosumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/25/1953 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce | M05BX04 | 18.7.2025 | |
| 17.7.2025 | Ezmekly | mirdametynibu |
SpringWorks Therapeutics Ireland Limited Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283, Ireland |
EU/1/25/1950 | Kapsułki, twarde Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | L01EE05 | 18.7.2025 | |
| 17.7.2025 | Rolcya | denosumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/25/1958 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce | M05BX04 | 24.7.2025 | |
| 18.7.2025 | Conexxence | denosumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg von der Hoehe, Deutschland | EU/1/25/1954 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 22.7.2025 | |
| 18.7.2025 | Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide Viatris | emtrycytabina / alafenamid tenofowiru |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/25/1952 | Tabletka powlekana | J05AR17 | 23.7.2025 | |
| 18.7.2025 | Itovebi | inawolisyb | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/25/1942 | Tabletka powlekana | Pending | 22.7.2025 | |
| 23.7.2025 | BLENREP | belantamab mafodotin |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/25/1948 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX15 | 24.7.2025 | |
| 28.7.2025 | Maapliv | aminokwasy |
Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France |
EU/1/25/1955 | Roztwór do infuzji | B05BA01 | 29.7.2025 | |
| 28.7.2025 | RIULVY | fumaranu tegomilu | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España | EU/1/25/1947 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX10 | 7.8.2025 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.7.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 3.7.2025 |
| 2.7.2025 | MenQuadfi | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1483 | 3.7.2025 |
| 2.7.2025 | Pemazyre |
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1535 | 3.7.2025 |
| 7.7.2025 | CARVYKTI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1648 | 8.7.2025 |
| 7.7.2025 | Humira |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/03/256 | 8.7.2025 |
| 7.7.2025 | Ozurdex |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/10/638 | 8.7.2025 |
| 7.7.2025 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1218 | 9.7.2025 |
| 7.7.2025 |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 | 8.7.2025 |
| 9.7.2025 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | CAMZYOS |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/23/1716 | 15.7.2025 |
| 9.7.2025 | Dovato |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1370 | 30.7.2025 |
| 9.7.2025 | Fluad | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1878 | 14.7.2025 |
| 9.7.2025 | Flucelvax | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1879 | 14.7.2025 |
| 9.7.2025 | Fluenz |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1816 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | HALAVEN |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/11/678 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Lamivudine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/566 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Nintedanib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1803 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 16.7.2025 |
| 9.7.2025 | Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/03/267 | 15.7.2025 |
| 9.7.2025 | Scemblix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1670 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 |
Sugammadex Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/22/1663 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Tasmar | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/97/044 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Tevimbra | BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/23/1758 | 10.7.2025 |
| 9.7.2025 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 10.7.2025 |
| 10.7.2025 | Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1132 | 16.7.2025 |
| 14.7.2025 | Lenalidomide Krka | KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/20/1519 | 25.7.2025 |
| 14.7.2025 | Sunlenca |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/22/1671 | 15.7.2025 |
| 14.7.2025 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika |
EU/1/16/1127 | 16.7.2025 |
| 17.7.2025 | Arsenic trioxide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/20/1475 | 25.7.2025 |
| 17.7.2025 | ASPAVELI |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/21/1595 | 7.8.2025 |
| 17.7.2025 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/15/1036 | 29.7.2025 |
| 17.7.2025 | Ebglyss |
Almirall S.A. Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/23/1765 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Efient |
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France |
EU/1/08/503 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika |
EU/1/16/1148 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Hizentra | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 7.8.2025 |
| 17.7.2025 | Incruse Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/14/922 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Jubbonti |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/24/1813 | 21.7.2025 |
| 17.7.2025 | Kaftrio |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/20/1468 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland | EU/1/19/1376 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland |
EU/1/14/988 | 21.7.2025 |
| 17.7.2025 | NUBEQA |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/20/1432 | 25.7.2025 |
| 17.7.2025 | Opdualag |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/22/1679 | 22.7.2025 |
| 17.7.2025 | Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 | 21.7.2025 |
| 17.7.2025 | Prolia | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Tepkinly |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/23/1759 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Verzenios |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1307 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 |
Voriconazole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/835 | 18.7.2025 |
| 17.7.2025 | Yescarta |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1299 | 19.7.2025 |
| 18.7.2025 | Aclasta | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/05/308 | 24.7.2025 |
| 18.7.2025 | Apixaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1458 | 24.7.2025 |
| 18.7.2025 | Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 | 23.7.2025 |
| 18.7.2025 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 23.7.2025 |
| 18.7.2025 | Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika |
EU/1/17/1210 | 22.7.2025 |
| 18.7.2025 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 23.7.2025 |
| 18.7.2025 | JERAYGO | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/24/1818 | 22.7.2025 |
| 18.7.2025 | Laventair Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/14/899 | 25.7.2025 |
| 18.7.2025 | Multaq | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/09/591 | 24.7.2025 |
| 18.7.2025 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 23.7.2025 |
| 18.7.2025 | Sarclisa | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1435 | 22.7.2025 |
| 18.7.2025 | Siklos |
THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |
EU/1/07/397 | 22.7.2025 |
| 18.7.2025 | Supemtek Tetra | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1484 | 24.7.2025 |
| 18.7.2025 | VEYVONDI | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/18/1298 | 28.7.2025 |
| 18.7.2025 | VITRAKVI |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/19/1385 | 22.7.2025 |
| 18.7.2025 | Wezenla | Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | EU/1/24/1823 | 30.7.2025 |
| 23.7.2025 | CABOMETYX |
Ipsen Pharma 70 rue Balard, 75015 Paris, France |
EU/1/16/1136 | 24.7.2025 |
| 23.7.2025 | Chenodeoxycholic acid Leadiant |
Leadiant GmbH Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |
EU/1/16/1110 | 24.7.2025 |
| 23.7.2025 | Elocta |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1046 | 25.7.2025 |
| 23.7.2025 | EXPAREL liposomal | Pacira Ireland Ltd Unit 13, Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin 14, D14W9Y3, Ireland | EU/1/20/1489 | 28.7.2025 |
| 23.7.2025 | FRUZAQLA | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/24/1827 | 24.7.2025 |
| 23.7.2025 | Ordspono | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland | EU/1/24/1843 | 25.7.2025 |
| 23.7.2025 | Repatha |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1016 | 24.7.2025 |
| 23.7.2025 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 24.7.2025 |
| 23.7.2025 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1500 | 24.7.2025 |
| 23.7.2025 | Zynlonta |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/22/1695 | 24.7.2025 |
| 25.7.2025 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 29.7.2025 |
| 25.7.2025 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C) Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Actraphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/229 | 30.7.2025 |
| 28.7.2025 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 6.8.2025 |
| 28.7.2025 | Aerius |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/160 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Anoro Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/14/898 | 30.7.2025 |
| 28.7.2025 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 30.7.2025 |
| 28.7.2025 | AYVAKYT |
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1473 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Azomyr |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/157 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Cinryze |
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/11/688 | 30.7.2025 |
| 28.7.2025 | Dzuveo |
Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |
EU/1/18/1284 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Gardasil 9 | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1007 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Javlor | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/09/550 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Oprymea | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 1.8.2025 |
| 28.7.2025 | Phesgo | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1497 | 30.7.2025 |
| 28.7.2025 | Qalsody |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/23/1783 | 30.7.2025 |
| 28.7.2025 | Revestive | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/12/787 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Spinraza |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/17/1188 | 29.7.2025 |
| 28.7.2025 | Vyxeos liposomal | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland | EU/1/18/1308 | 29.7.2025 |
| 30.7.2025 |
ABILIFY MAINTENA |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/882 | 6.8.2025 |
| 30.7.2025 | BiResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/921 | 7.8.2025 |
| 30.7.2025 | DuoResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/920 | 7.8.2025 |
| 30.7.2025 | Iqirvo |
Ipsen Pharma 70 rue Balard, 75015 Paris, France |
EU/1/24/1855 | 31.7.2025 |
| 30.7.2025 | Leqvio | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1494 | 31.7.2025 |
| 30.7.2025 | Neoclarityn |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/161 | 31.7.2025 |
| 30.7.2025 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 8.8.2025 |
| 30.7.2025 | Orencia |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/07/389 | 31.7.2025 |
| 30.7.2025 | Rybrevant | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/21/1594 | 31.7.2025 |
| 30.7.2025 | Wegovy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/21/1608 | 31.7.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.7.2025 | Fluenz Tetra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/887 | 15.7.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 4.7.2025 | Innovax-ND-IBD- ILT | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza, chorobie Mareka i chorobie Newcastle (żywa rekombinowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/347 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD20 | 7.7.2025 |
| 24.7.2025 | Numelvi | atynwicytynib |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/351 | Tabletki | QD11AH93 | 31.7.2025 |
| 24.7.2025 | Zenrelia | Ilunocytynib | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/25/349 | Tabletka powlekana | QD11AH92 | 25.7.2025 |
| 30.7.2025 |
BRAVECTO CombiUNO |
fluralaner / oksym milbemycyny |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/350 | Tabletki do żucia | QP54AB51 | 4.8.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.7.2025 | Reconcile | FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, Ireland | EU/2/08/080 | 16.7.2025 |
| 4.7.2025 | Sevohale | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/16/196 | 7.7.2025 |
| 10.7.2025 | BLUEVAC BTV |
CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España |
EU/2/11/122 | 23.7.2025 |
| 10.7.2025 | DogStem |
EquiCord S.L. 103-D Loeches, Polígono Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España |
EU/2/22/285 | 11.7.2025 |
| 24.7.2025 | Bravecto |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/13/158 | 28.7.2025 |
| 24.7.2025 | Daxocox |
Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |
EU/2/21/270 | 25.7.2025 |
| 24.7.2025 | Ecoporc SHIGA | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/149 | 30.7.2025 |
| 24.7.2025 | Masivet |
AB Science S.A. 3 avenue George V, 75008 Paris, France |
EU/2/08/087 | 29.7.2025 |
| 24.7.2025 | Meloxidyl | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 28.7.2025 |
| 24.7.2025 | Mometamax Ultra |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/22/289 | 28.7.2025 |
| 24.7.2025 | NexGard |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/159 | 28.7.2025 |
| 24.7.2025 | NEXGARD SPECTRA |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/14/177 | 28.7.2025 |
| 30.7.2025 | Imoxat | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/21/280 | 1.8.2025 |
| 30.7.2025 | Innovax-ND-H5 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/315 | 31.7.2025 |
| 30.7.2025 | Reconcile | FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, Ireland | EU/2/08/080 | 31.7.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 30.7.2025 | Felisecto Plus | Zoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/238 | 6.8.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.4668 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2025 do 31 lipiec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 19/08/2025 |
| Data ogłoszenia: | 19/08/2025 |