Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2025 do 31 lipiec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2025 do 31 lipiec 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/4668)

(Dz.U.UE C z dnia 19 sierpnia 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
17.7.2025AttrogyDiflunizalPurpose Pharma International AB Grev Turegatan 13b 114 46 Stockholm, SverigeEU/1/25/1929Tabletka powlekanaNO2BA11O18.7.2025
17.7.2025Aucatzylobekabtagen autoleucelAutolus GmbH

Im Schwarzenbach 4, 79576 Weil am Rhein, Deutchland

EU/1/25/1951Dyspersja do infuzjiL01XL1218.7.2025
17.7.2025BomyntradenosumabFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/25/1953Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawceM05BX0418.7.2025
17.7.2025EzmeklymirdametynibuSpringWorks Therapeutics Ireland

Limited

Hamilton House, 28 Fitzwilliam

Place, Dublin 2, D02 P283, Ireland

EU/1/25/1950Kapsułki, twarde Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnejL01EE0518.7.2025
17.7.2025RolcyadenosumabSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/25/1958Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawceM05BX0424.7.2025
18.7.2025ConexxencedenosumabFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg von der Hoehe, DeutschlandEU/1/25/1954Roztwór do wstrzykiwańM05BX0422.7.2025
18.7.2025Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide Viatrisemtrycytabina / alafenamid tenofowiruViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/1952Tabletka powlekanaJ05AR1723.7.2025
18.7.2025ItovebiinawolisybRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/25/1942Tabletka powlekanaPending22.7.2025
23.7.2025BLENREPbelantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/25/1948Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX1524.7.2025
28.7.2025MaaplivaminokwasyRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/25/1955Roztwór do infuzjiB05BA0129.7.2025
28.7.2025RIULVYfumaranu tegomiluNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, EspañaEU/1/25/1947Kapsułki dojelitowe twardeL04AX107.8.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.7.2025ImfinziAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/13223.7.2025
2.7.2025MenQuadfiSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/14833.7.2025
2.7.2025PemazyreIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP

Amsterdam, Nederland

EU/1/21/15353.7.2025
7.7.2025CARVYKTIJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/22/16488.7.2025
7.7.2025HumiraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/2568.7.2025
7.7.2025OzurdexAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/10/6388.7.2025
7.7.2025RydaptNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/17/12189.7.2025
7.7.2025Temozolomide

Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/6068.7.2025
9.7.2025AMGEVITAAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/16/116410.7.2025
9.7.2025CAMZYOSBristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/23/171615.7.2025
9.7.2025DovatoViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/137030.7.2025
9.7.2025FluadSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/187814.7.2025
9.7.2025FlucelvaxSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/187914.7.2025
9.7.2025FluenzAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/181610.7.2025
9.7.2025HALAVENEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/67810.7.2025
9.7.2025Lamivudine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/56610.7.2025
9.7.2025Leflunomide ratiopharmratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/10/65410.7.2025
9.7.2025Nintedanib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/180310.7.2025
9.7.2025RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarországEU/1/13/85316.7.2025
9.7.2025ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/03/26715.7.2025
9.7.2025ScemblixNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/22/167010.7.2025
9.7.2025Sugammadex

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland

GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad

Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/166310.7.2025
9.7.2025TasmarViatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/97/04410.7.2025
9.7.2025TevimbraBeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/23/175810.7.2025
9.7.2025XtandiAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/13/84610.7.2025
10.7.2025InhixaTechdow Pharma Netherlands

B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/113216.7.2025
14.7.2025Lenalidomide KrkaKRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/20/151925.7.2025
14.7.2025SunlencaGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/22/167115.7.2025
14.7.2025Tenofovir

disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/112716.7.2025
17.7.2025Arsenic trioxide medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, DeutschlandEU/1/20/147525.7.2025
17.7.2025ASPAVELISwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/15957.8.2025
17.7.2025CresembaBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, DeutschlandEU/1/15/103629.7.2025
17.7.2025EbglyssAlmirall S.A.

Ronda General Mitre 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/23/176518.7.2025
17.7.2025EfientSUBSTIPHARM

24 rue Erlanger, 75016 Paris, France

EU/1/08/50318.7.2025
17.7.2025Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/114818.7.2025
17.7.2025HizentraCSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DeutschlandEU/1/11/6877.8.2025
17.7.2025Incruse ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/14/92218.7.2025
17.7.2025JubbontiSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/24/181321.7.2025
17.7.2025KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/146818.7.2025
17.7.2025LIBTAYORegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, IrelandEU/1/19/137618.7.2025
17.7.2025MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland

EU/1/14/98821.7.2025
17.7.2025NUBEQABayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/143225.7.2025
17.7.2025OpdualagBristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/167922.7.2025
17.7.2025Pramipexole TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/49021.7.2025
17.7.2025ProliaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/10/61818.7.2025
17.7.2025TepkinlyAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/175918.7.2025
17.7.2025VerzeniosEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/130718.7.2025
17.7.2025Voriconazole

Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/83518.7.2025
17.7.2025YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129919.7.2025
18.7.2025AclastaSandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, SlovenijaEU/1/05/30824.7.2025
18.7.2025Apixaban AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/145824.7.2025
18.7.2025BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland)

Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/70023.7.2025
18.7.2025DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/110123.7.2025
18.7.2025Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/17/121022.7.2025
18.7.2025IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94523.7.2025
18.7.2025JERAYGOIdorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, DeutschlandEU/1/24/181822.7.2025
18.7.2025Laventair ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/14/89925.7.2025
18.7.2025MultaqSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/09/59124.7.2025
18.7.2025RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/96723.7.2025
18.7.2025SarclisaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/143522.7.2025
18.7.2025SiklosTHERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/39722.7.2025
18.7.2025Supemtek TetraSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/148424.7.2025
18.7.2025VEYVONDIBaxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/18/129828.7.2025
18.7.2025VITRAKVIBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/138522.7.2025
18.7.2025WezenlaAmgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, IrelandEU/1/24/182330.7.2025
23.7.2025CABOMETYXIpsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/16/113624.7.2025
23.7.2025Chenodeoxycholic acid LeadiantLeadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/111024.7.2025
23.7.2025EloctaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/104625.7.2025
23.7.2025EXPAREL liposomalPacira Ireland Ltd Unit 13, Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin 14, D14W9Y3, IrelandEU/1/20/148928.7.2025
23.7.2025FRUZAQLATakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/24/182724.7.2025
23.7.2025OrdsponoRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, IrelandEU/1/24/184325.7.2025
23.7.2025RepathaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK

Breda, Nederland

EU/1/15/101624.7.2025
23.7.2025TrulicityEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/14/95624.7.2025
23.7.2025XofluzaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/150024.7.2025
23.7.2025ZynlontaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/22/169524.7.2025
25.7.2025ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, DeutschlandEU/1/20/152829.7.2025
25.7.2025SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C) Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España

EU/1/20/150729.7.2025
28.7.2025ActraphaneNovo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/22930.7.2025
28.7.2025AdcircaEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/08/4766.8.2025
28.7.2025AeriusN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/16029.7.2025
28.7.2025Anoro ElliptaGlaxoSmithKline Trading

Services Limited

12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/14/89830.7.2025
28.7.2025AranespAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/01/18530.7.2025
28.7.2025AYVAKYTBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/147329.7.2025
28.7.2025AzomyrN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/15729.7.2025
28.7.2025CalquenceAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/147929.7.2025
28.7.2025CinryzeTakeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/68830.7.2025
28.7.2025DzuveoLaboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/128429.7.2025
28.7.2025Gardasil 9Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/15/100729.7.2025
28.7.2025JavlorPIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, FranceEU/1/09/55029.7.2025
28.7.2025OprymeaKRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/08/4691.8.2025
28.7.2025PhesgoRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/149730.7.2025
28.7.2025QalsodyBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/23/178330.7.2025
28.7.2025RevestiveTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/12/78729.7.2025
28.7.2025SpinrazaBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/118829.7.2025
28.7.2025Vyxeos liposomalJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, IrelandEU/1/18/130829.7.2025
30.7.2025ABILIFY

MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/13/8826.8.2025
30.7.2025BiResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9217.8.2025
30.7.2025DuoResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9207.8.2025
30.7.2025IqirvoIpsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/24/185531.7.2025
30.7.2025LeqvioNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/149431.7.2025
30.7.2025NeoclaritynN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/16131.7.2025
30.7.2025NeulastaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/02/2278.8.2025
30.7.2025OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/38931.7.2025
30.7.2025RybrevantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/159431.7.2025
30.7.2025WegovyNovo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/21/160831.7.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.7.2025Fluenz TetraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88715.7.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
4.7.2025Innovax-ND-IBD- ILTSzczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza, chorobie Mareka i chorobie Newcastle (żywa rekombinowana)Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/25/347Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD207.7.2025
24.7.2025NumelviatynwicytynibIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/25/351TabletkiQD11AH9331.7.2025
24.7.2025ZenreliaIlunocytynibElanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, DeutschlandEU/2/25/349Tabletka powlekanaQD11AH9225.7.2025
30.7.2025BRAVECTO

CombiUNO

fluralaner / oksym milbemycynyIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/25/350Tabletki do żuciaQP54AB514.8.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2025ReconcileFORTE Healthcare Ltd Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, IrelandEU/2/08/08016.7.2025
4.7.2025SevohaleChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/16/1967.7.2025
10.7.2025BLUEVAC BTVCZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/11/12223.7.2025
10.7.2025DogStemEquiCord S.L.

103-D Loeches, Polígono Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/22/28511.7.2025
24.7.2025BravectoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/15828.7.2025
24.7.2025DaxocoxEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/21/27025.7.2025
24.7.2025Ecoporc SHIGACeva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, FranceEU/2/13/14930.7.2025
24.7.2025MasivetAB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/08729.7.2025
24.7.2025MeloxidylCeva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, FranceEU/2/06/07028.7.2025
24.7.2025Mometamax UltraIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/22/28928.7.2025
24.7.2025NexGardBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/15928.7.2025
24.7.2025NEXGARD SPECTRABoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/17728.7.2025
30.7.2025ImoxatChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/21/2801.8.2025
30.7.2025Innovax-ND-H5Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/31531.7.2025
30.7.2025ReconcileFORTE Healthcare Ltd Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, IrelandEU/2/08/08031.7.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
30.7.2025Felisecto PlusZoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/19/2386.8.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.4668

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2025 do 31 lipiec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-08-19
Data ogłoszenia:2025-08-19