(C/2025/4099)
(Dz.U.UE C z dnia 18 lipca 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |||||||||
| 2.6.2025 | Qoyvolma | ustekinumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/25/1925 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 13.6.2025 | |||||||||
| 2.6.2025 | Ryjunea | atropiny siarczan |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/25/1920 | Krople do oczu, roztwór | S01FA01 | 4.6.2025 | |||||||||
| 6.6.2025 | DUVYZAT | givinostat |
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330, 20126 Milano, Italia |
EU/1/25/1930 | Zawiesina doustna | M09AX14 | 6.6.2025 | |||||||||
| 11.6.2025 | Xoanacyl | kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza |
AVEROA SAS 11 Avenue Paul Verlaine, 38100 Grenoble, France |
EU/1/25/1923 | Tabletka powlekana | V03AE08 | 12.6.2025 | |||||||||
| 19.6.2025 | Sephience | sepiapteryna |
PTC Therapeutics International Limited Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland |
EU/1/25/1939 | Biały do beżowego proszek doustny w kapsułkach otwieranych lub saszetce. | A16AX28 | 25.6.2025 | |||||||||
| 19.6.2025 | TEPEZZA | Teprotumumab |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/25/1941 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L04AG13 | 22.6.2025 | |||||||||
| 23.6.2025 | Junod | denosumab |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/25/1933 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 2.7.2025 | |||||||||
| 23.6.2025 | Yaxwer | denosumab |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/25/1934 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 25.6.2025 | |||||||||
| 25.6.2025 | Vevzuo | denosumabu |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/25/1945 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | Denbrayce | denosumab | Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España | EU/1/25/1936 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.6.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | Enwylma | denosumab |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/25/1944 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | Izamby | denosumab | Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España | EU/1/25/1935 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.6.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | ZADENVI | denosumab |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/25/1937 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 27.6.2025 | Ziihera | zanidatamab |
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland |
EU/1/25/1931 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FD07 | 30.6.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Alyftrek | Deutiwakaftoru (deutivacaftorum) / tezakaftoru (tezacaftorum) / wanzakaftoru (vanzaaftorum) |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/25/1943 | Tabletka powlekana | R07AX33 | 1.7.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Dazublys | trastuzumab |
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika |
EU/1/25/1949 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FD01 | 1.7.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Evfraxy | denosumabu |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/25/1946 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Oczyesa | oktreotydu |
Camurus AB Rydbergs Torg 4, 224 84 Lund, Sverige |
EU/1/25/1938 | Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | H01CB02 | 1.7.2025 | |||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.6.2025 | ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/12/794 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | ARIKAYCE liposomal |
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1469 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/13/818 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Fasturtec | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/00/170 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Jivi |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/18/1324 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Jyseleca |
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |
EU/1/20/1480 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Lytgobi | Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland | EU/1/23/1741 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Qdenga |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/22/1699 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | RINVOQ |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | TALVEY | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1748 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Ultomiris | Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | VEGZELMA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/22/1667 | 10.6.2025 |
| 2.6.2025 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | ZTALMY |
Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm, Sverige |
EU/1/23/1743 | 16.6.2025 |
| 4.6.2025 | Tivdak |
Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/25/1911 | 5.6.2025 |
| 5.6.2025 | Amvuttra |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1681 | 6.6.2025 |
| 5.6.2025 | Aybintio |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1454 | 9.6.2025 |
| 5.6.2025 | Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyõmrố i út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 | 12.6.2025 |
| 5.6.2025 | Trodelvy |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/21/1592 | 6.6.2025 |
| 6.6.2025 | Cabazitaxel Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1448 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Cystadrops |
Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France |
EU/1/15/1049 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Fingolimod Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/21/1573 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 | 11.6.2025 |
| 6.6.2025 | ORSERDU |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/23/1757 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Pregabalin Viatris Pharma | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/916 | 18.6.2025 |
| 6.6.2025 | Sugammadex Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/21/1583 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/23/1739 | 15.5.2025 |
| 6.6.2025 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/23/1739 | 11.6.2025 |
| 6.6.2025 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 11.6.2025 |
| 6.6.2025 | Velsipity | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/23/1790 | 10.6.2025 |
| 12.6.2025 | Atriance | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/07/403 | 18.6.2025 |
| 12.6.2025 | Elfabrio |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/23/1724 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Oncaspar |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/15/1070 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Pregabalin Viatris Pharma | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/916 | 16.6.2025 |
| 12.6.2025 | Xgeva |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/11/703 | 15.6.2025 |
| 12.6.2025 |
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |
EU/1/23/1761 | 13.6.2025 |
| 19.6.2025 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/343 | 20.6.2025 |
| 19.6.2025 | BEYONTTRA |
Bayer AG 51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/24/1906 | 25.6.2025 |
| 19.6.2025 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 20.6.2025 |
| 19.6.2025 | Omidria | Rayner Surgical (Ireland) Limited The Mill Enterprise Hub, Newtown Link Road, Drogheda, A92 CD3D, Co. Louth, Ireland | EU/1/15/1018 | 7.7.2025 |
| 19.6.2025 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/19/1377 | 20.6.2025 |
| 19.6.2025 | Vyvgart |
argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie |
EU/1/22/1674 | 20.6.2025 |
| 23.6.2025 | Adempas |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/13/907 | 24.6.2025 |
| 23.6.2025 | AKEEGA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1722 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Apremilast Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1796 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1593 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Fampridine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1477 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/583 | 26.6.2025 |
| 23.6.2025 |
Leflunomide Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/09/604 | 27.6.2025 |
| 23.6.2025 | Pombiliti |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland |
EU/1/22/1714 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Poteligeo | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | 30.6.2025 |
| 23.6.2025 | Respreeza | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 26.7.2025 |
| 23.6.2025 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/20/1501 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Sugammadex Amomed |
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich |
EU/1/22/1708 | 3.6.2025 |
| 23.6.2025 | Sugammadex Amomed |
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich |
EU/1/22/1708 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Tepkinly |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/23/1759 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 25.6.2025 |
| 25.6.2025 | Amlodipine/Valsar- tan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1092 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Avamys |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/07/434 | 30.6.2025 |
| 25.6.2025 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland | EU/1/19/1365 | 1.7.2025 |
| 25.6.2025 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Idefirix | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige | EU/1/20/1471 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Jivi |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/18/1324 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | ProQuad | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/323 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Raxone |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/15/1020 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/424 | 26.6.2025 |
| 27.6.2025 | Camcevi |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1647 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Hycamtin | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/96/027 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Kapruvia |
Vifor Fresenius Medical care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/22/1643 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Pedmarqsi |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/23/1734 | 1.7.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 19.6.2025 | BroPair Spiromax |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/21/1534 | 25.6.2025 |
| 19.6.2025 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di .Esercizio .S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | 30.6.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 2.6.2025 | Emevet | Maropitant |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/25/343 | Tabletki do żucia | QA04AD90 | 4.6.2025 |
| 2.6.2025 | Nobilis Multriva Gm+REOm | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza i reowirusowi ptaków (inaktywowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/344 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA22 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 |
Nobilis Multriva IBm+ND |
Szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków i wirusowi choroby Newcastle (inaktywowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/342 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA10 | 3.6.2025 |
| 27.6.2025 | Fluralaner Intervet | fluralaner |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/346 | Tabletki do żucia | QP53BE02 | 9.7.2025 |
| 27.6.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND+Gm +REOm+EDS | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, reowirusowi ptaków i wirusowi syndromu spadku nieśności (inaktywowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/345 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA25 | 1.7.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.6.2025 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 4.6.2025 |
| 27.6.2025 | Coxatab |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/22/286 | 1.7.2025 |
| 27.6.2025 | DIVENCE PENTA |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/307 | 2.7.2025 |
| 27.6.2025 | HorStem |
EquiCord S.L. 103-D Loeches, Polígono Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España |
EU/2/18/226 | 2.7.2025 |
| 27.6.2025 | Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 | 2.7.2025 |
| 27.6.2025 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 4.7.2025 |
| 27.6.2025 | NexGard Combo |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/267 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Oncept IL-2 |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/150 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Stronghold Plus |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/16/204 | 30.6.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.4099 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2025 do 30 czerwiec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 18/07/2025 |
| Data ogłoszenia: | 18/07/2025 |