(C/2025/4099)
(Dz.U.UE C z dnia 18 lipca 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |||||||||
| 2.6.2025 | Qoyvolma | ustekinumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/25/1925 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 13.6.2025 | |||||||||
| 2.6.2025 | Ryjunea | atropiny siarczan |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/25/1920 | Krople do oczu, roztwór | S01FA01 | 4.6.2025 | |||||||||
| 6.6.2025 | DUVYZAT | givinostat |
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330, 20126 Milano, Italia |
EU/1/25/1930 | Zawiesina doustna | M09AX14 | 6.6.2025 | |||||||||
| 11.6.2025 | Xoanacyl | kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza |
AVEROA SAS 11 Avenue Paul Verlaine, 38100 Grenoble, France |
EU/1/25/1923 | Tabletka powlekana | V03AE08 | 12.6.2025 | |||||||||
| 19.6.2025 | Sephience | sepiapteryna |
PTC Therapeutics International Limited Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland |
EU/1/25/1939 | Biały do beżowego proszek doustny w kapsułkach otwieranych lub saszetce. | A16AX28 | 25.6.2025 | |||||||||
| 19.6.2025 | TEPEZZA | Teprotumumab |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/25/1941 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L04AG13 | 22.6.2025 | |||||||||
| 23.6.2025 | Junod | denosumab |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/25/1933 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 2.7.2025 | |||||||||
| 23.6.2025 | Yaxwer | denosumab |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/25/1934 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 25.6.2025 | |||||||||
| 25.6.2025 | Vevzuo | denosumabu |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/25/1945 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | Denbrayce | denosumab | Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España | EU/1/25/1936 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.6.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | Enwylma | denosumab |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/25/1944 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | Izamby | denosumab | Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España | EU/1/25/1935 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 27.6.2025 | |||||||||
| 26.6.2025 | ZADENVI | denosumab |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/25/1937 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 27.6.2025 | Ziihera | zanidatamab |
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland |
EU/1/25/1931 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FD07 | 30.6.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Alyftrek | Deutiwakaftoru (deutivacaftorum) / tezakaftoru (tezacaftorum) / wanzakaftoru (vanzaaftorum) |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/25/1943 | Tabletka powlekana | R07AX33 | 1.7.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Dazublys | trastuzumab |
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika |
EU/1/25/1949 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FD01 | 1.7.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Evfraxy | denosumabu |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/25/1946 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 1.7.2025 | |||||||||
| 30.6.2025 | Oczyesa | oktreotydu |
Camurus AB Rydbergs Torg 4, 224 84 Lund, Sverige |
EU/1/25/1938 | Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | H01CB02 | 1.7.2025 | |||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.6.2025 | ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/12/794 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | ARIKAYCE liposomal |
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1469 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/13/818 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Fasturtec | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/00/170 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Jivi |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/18/1324 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Jyseleca |
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |
EU/1/20/1480 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Lytgobi | Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland | EU/1/23/1741 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Qdenga |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/22/1699 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | RINVOQ |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | TALVEY | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1748 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | Ultomiris | Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | VEGZELMA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/22/1667 | 10.6.2025 |
| 2.6.2025 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 | ZTALMY |
Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm, Sverige |
EU/1/23/1743 | 16.6.2025 |
| 4.6.2025 | Tivdak |
Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/25/1911 | 5.6.2025 |
| 5.6.2025 | Amvuttra |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1681 | 6.6.2025 |
| 5.6.2025 | Aybintio |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1454 | 9.6.2025 |
| 5.6.2025 | Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyõmrố i út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 | 12.6.2025 |
| 5.6.2025 | Trodelvy |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/21/1592 | 6.6.2025 |
| 6.6.2025 | Cabazitaxel Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1448 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Cystadrops |
Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France |
EU/1/15/1049 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Fingolimod Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/21/1573 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 | 11.6.2025 |
| 6.6.2025 | ORSERDU |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/23/1757 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Pregabalin Viatris Pharma | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/916 | 18.6.2025 |
| 6.6.2025 | Sugammadex Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/21/1583 | 10.6.2025 |
| 6.6.2025 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/23/1739 | 15.5.2025 |
| 6.6.2025 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/23/1739 | 11.6.2025 |
| 6.6.2025 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 11.6.2025 |
| 6.6.2025 | Velsipity | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/23/1790 | 10.6.2025 |
| 12.6.2025 | Atriance | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/07/403 | 18.6.2025 |
| 12.6.2025 | Elfabrio |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/23/1724 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Oncaspar |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/15/1070 | 13.6.2025 |
| 12.6.2025 | Pregabalin Viatris Pharma | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/916 | 16.6.2025 |
| 12.6.2025 | Xgeva |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/11/703 | 15.6.2025 |
| 12.6.2025 |
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |
EU/1/23/1761 | 13.6.2025 |
| 19.6.2025 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/343 | 20.6.2025 |
| 19.6.2025 | BEYONTTRA |
Bayer AG 51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/24/1906 | 25.6.2025 |
| 19.6.2025 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 20.6.2025 |
| 19.6.2025 | Omidria | Rayner Surgical (Ireland) Limited The Mill Enterprise Hub, Newtown Link Road, Drogheda, A92 CD3D, Co. Louth, Ireland | EU/1/15/1018 | 7.7.2025 |
| 19.6.2025 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/19/1377 | 20.6.2025 |
| 19.6.2025 | Vyvgart |
argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie |
EU/1/22/1674 | 20.6.2025 |
| 23.6.2025 | Adempas |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/13/907 | 24.6.2025 |
| 23.6.2025 | AKEEGA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1722 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Apremilast Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1796 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1593 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Fampridine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1477 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/583 | 26.6.2025 |
| 23.6.2025 |
Leflunomide Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/09/604 | 27.6.2025 |
| 23.6.2025 | Pombiliti |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland |
EU/1/22/1714 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Poteligeo | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | 30.6.2025 |
| 23.6.2025 | Respreeza | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 26.7.2025 |
| 23.6.2025 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/20/1501 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Sugammadex Amomed |
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich |
EU/1/22/1708 | 3.6.2025 |
| 23.6.2025 | Sugammadex Amomed |
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich |
EU/1/22/1708 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Tepkinly |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/23/1759 | 25.6.2025 |
| 23.6.2025 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 25.6.2025 |
| 25.6.2025 | Amlodipine/Valsar- tan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1092 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Avamys |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/07/434 | 30.6.2025 |
| 25.6.2025 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland | EU/1/19/1365 | 1.7.2025 |
| 25.6.2025 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Idefirix | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige | EU/1/20/1471 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Jivi |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/18/1324 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | ProQuad | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/323 | 27.6.2025 |
| 25.6.2025 | Raxone |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/15/1020 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 | 26.6.2025 |
| 25.6.2025 | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/424 | 26.6.2025 |
| 27.6.2025 | Camcevi |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1647 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Hycamtin | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/96/027 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Kapruvia |
Vifor Fresenius Medical care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/22/1643 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Pedmarqsi |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/23/1734 | 1.7.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 19.6.2025 | BroPair Spiromax |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/21/1534 | 25.6.2025 |
| 19.6.2025 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di .Esercizio .S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | 30.6.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 2.6.2025 | Emevet | Maropitant |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/25/343 | Tabletki do żucia | QA04AD90 | 4.6.2025 |
| 2.6.2025 | Nobilis Multriva Gm+REOm | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza i reowirusowi ptaków (inaktywowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/344 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA22 | 3.6.2025 |
| 2.6.2025 |
Nobilis Multriva IBm+ND |
Szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków i wirusowi choroby Newcastle (inaktywowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/342 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA10 | 3.6.2025 |
| 27.6.2025 | Fluralaner Intervet | fluralaner |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/346 | Tabletki do żucia | QP53BE02 | 9.7.2025 |
| 27.6.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND+Gm +REOm+EDS | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, reowirusowi ptaków i wirusowi syndromu spadku nieśności (inaktywowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/25/345 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA25 | 1.7.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.6.2025 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 4.6.2025 |
| 27.6.2025 | Coxatab |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/22/286 | 1.7.2025 |
| 27.6.2025 | DIVENCE PENTA |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/307 | 2.7.2025 |
| 27.6.2025 | HorStem |
EquiCord S.L. 103-D Loeches, Polígono Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España |
EU/2/18/226 | 2.7.2025 |
| 27.6.2025 | Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 | 2.7.2025 |
| 27.6.2025 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 4.7.2025 |
| 27.6.2025 | NexGard Combo |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/267 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Oncept IL-2 |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/150 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 30.6.2025 |
| 27.6.2025 | Stronghold Plus |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/16/204 | 30.6.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.4099 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2025 do 30 czerwiec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 18/07/2025 |
| Data ogłoszenia: | 18/07/2025 |