Sprawa T-265/25: Skarga wniesiona w dniu 17 kwietnia 2025 r. - IW/Komisja i EMA
Skarga wniesiona w dniu 17 kwietnia 2025 r. - IW/Komisja i EMA(Sprawa T-265/25)
Język postępowania: włoski
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: IW (przedstawiciel: G. Passalacqua, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- Stwierdzenie odpowiedzialności pozaumownej Komisji Europejskiej i EMA wobec skarżącej na podstawie art. 340 ust. 2 TFUE z powodu bezprawnych działań i zachowań za strony pozwanych w ramach postępowania w sprawie zatwierdzenia, zakupu i rozpowszechniania szczepionki przeciwko COVID-19 o nazwie "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", z zasądzeniem w konsekwencji odszkodowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący niezgodności z prawem procedur dopuszczenia/wprowadzenia do obrotu szczepionki
Komisja i EMA zezwoliły na wprowadzenie szczepionki AstraZeneca do systemu opieki zdrowotnej bez uprzedniej naukowej weryfikacji jej składu i działań niepożądanych. W szczególności podnoszony jest brak oceny ryzyka zakrzepowego i powiadomienia o nim narażonych osób. Brak takich informacji w ulotce dołączonej do opakowania narusza rzetelność informacji. Odpowiednia znajomość profilu ryzyka zapobiegłaby potencjalnie szkodliwemu podawaniu.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia wymogów przejrzystości
Komisja uchybiła ciążącym na niej obowiązkom przejrzystości przy zawieraniu umów na dostawę szczepionek, co zostało stwierdzone przez Sąd Unii Europejskiej (T-689/21, Auken i in./Komisja i T-761/21, Courtois i in./Komisja), odmawiając dostępu do informacji nawet Parlamentowi Europejskiemu.
Na krytykę zasługuje istnienie (względnie brak wykluczenia) klauzul zwalniających z odpowiedzialności producenta, które uniemożliwiły uzyskanie pełnych informacji na temat ryzyka, oraz wynikająca z tego odpowiedzialność Komisji za wprowadzenie do obrotu produktu nieposiadającego niezbędnych specyfikacji.
Szczepionkę AstraZeneca podano podmiotom podlegającym obowiązkowi szczepień - takim jak personel szkolny - bez wskazania na poważne ryzyko zakrzepowe, które EMA uznała dopiero później.
Ulotka dołączona do opakowania została zaktualizowana z opóźnieniem, po tym jako doszło już do poważnych zdarzeń, w tym dotyczących partii ABV5811.
Komisja uchybiła swojemu obowiązkowi monitorowania rozwoju wiedzy naukowej i zapewnienia aktualizacji informacji.
Zachowanie to prowadzi do odpowiedzialności na podstawie art. 2050 kodeksu cywilnego za szkody spowodowane działalnością niebezpieczną, zaostrzonej z powodu niepodjęcia środków zabezpieczających.
3. Zarzut trzeci dotyczący dowodu na istnienie związku przyczynowego
W postępowaniu karnym przed prokuraturą w Latinie dwóch wyspecjalizowanych biegłych (w dziedzinie chorób zakaźnych i medycyny prawniczej) potwierdziło wiarygodność istnienia związku przyczynowego między podaniem szczepionki AstraZeneca (Vaxzevria) a zdarzeniem zakrzepowym, którego doznała skarżąca. W ekspertyzie medycznoprawnej przedłożonej 10 stycznia 2022 r. przypisano udar niedokrwienny z dnia 14 marca 2021 r. niepożądanemu działaniu szczepionki. Podobny wniosek wyciągnęła CMO w ramach badania stanu zdrowia, w którym uznano skutki powodujące niepełnosprawność w wyniku zdarzenia i jego związek ze szczepieniem. Te ustalenia technicznonaukowe stanowią ważny dowód odpowiedzialności w łańcuchu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dystrybucji produktu leczniczego, zaostrzonej brakiem przewidywania ryzyka i informowania o nim.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3308 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-265/25: Skarga wniesiona w dniu 17 kwietnia 2025 r. - IW/Komisja i EMA |
| Data aktu: | 2025-06-24 |
| Data ogłoszenia: | 2025-06-24 |