Język postępowania: włoski
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: IW (przedstawiciel: G. Passalacqua, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- Stwierdzenie odpowiedzialności pozaumownej Komisji Europejskiej i EMA wobec skarżącej na podstawie art. 340 ust. 2 TFUE z powodu bezprawnych działań i zachowań za strony pozwanych w ramach postępowania w sprawie zatwierdzenia, zakupu i rozpowszechniania szczepionki przeciwko COVID-19 o nazwie "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", z zasądzeniem w konsekwencji odszkodowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący niezgodności z prawem procedur dopuszczenia/wprowadzenia do obrotu szczepionki
Komisja i EMA zezwoliły na wprowadzenie szczepionki AstraZeneca do systemu opieki zdrowotnej bez uprzedniej naukowej weryfikacji jej składu i działań niepożądanych. W szczególności podnoszony jest brak oceny ryzyka zakrzepowego i powiadomienia o nim narażonych osób. Brak takich informacji w ulotce dołączonej do opakowania narusza rzetelność informacji. Odpowiednia znajomość profilu ryzyka zapobiegłaby potencjalnie szkodliwemu podawaniu.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia wymogów przejrzystości
Komisja uchybiła ciążącym na niej obowiązkom przejrzystości przy zawieraniu umów na dostawę szczepionek, co zostało stwierdzone przez Sąd Unii Europejskiej (T-689/21, Auken i in./Komisja i T-761/21, Courtois i in./Komisja), odmawiając dostępu do informacji nawet Parlamentowi Europejskiemu.
Na krytykę zasługuje istnienie (względnie brak wykluczenia) klauzul zwalniających z odpowiedzialności producenta, które uniemożliwiły uzyskanie pełnych informacji na temat ryzyka, oraz wynikająca z tego odpowiedzialność Komisji za wprowadzenie do obrotu produktu nieposiadającego niezbędnych specyfikacji.
Szczepionkę AstraZeneca podano podmiotom podlegającym obowiązkowi szczepień - takim jak personel szkolny - bez wskazania na poważne ryzyko zakrzepowe, które EMA uznała dopiero później.
Ulotka dołączona do opakowania została zaktualizowana z opóźnieniem, po tym jako doszło już do poważnych zdarzeń, w tym dotyczących partii ABV5811.
Komisja uchybiła swojemu obowiązkowi monitorowania rozwoju wiedzy naukowej i zapewnienia aktualizacji informacji.
Zachowanie to prowadzi do odpowiedzialności na podstawie art. 2050 kodeksu cywilnego za szkody spowodowane działalnością niebezpieczną, zaostrzonej z powodu niepodjęcia środków zabezpieczających.
3. Zarzut trzeci dotyczący dowodu na istnienie związku przyczynowego
W postępowaniu karnym przed prokuraturą w Latinie dwóch wyspecjalizowanych biegłych (w dziedzinie chorób zakaźnych i medycyny prawniczej) potwierdziło wiarygodność istnienia związku przyczynowego między podaniem szczepionki AstraZeneca (Vaxzevria) a zdarzeniem zakrzepowym, którego doznała skarżąca. W ekspertyzie medycznoprawnej przedłożonej 10 stycznia 2022 r. przypisano udar niedokrwienny z dnia 14 marca 2021 r. niepożądanemu działaniu szczepionki. Podobny wniosek wyciągnęła CMO w ramach badania stanu zdrowia, w którym uznano skutki powodujące niepełnosprawność w wyniku zdarzenia i jego związek ze szczepieniem. Te ustalenia technicznonaukowe stanowią ważny dowód odpowiedzialności w łańcuchu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dystrybucji produktu leczniczego, zaostrzonej brakiem przewidywania ryzyka i informowania o nim.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.3308 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-265/25: Skarga wniesiona w dniu 17 kwietnia 2025 r. - IW/Komisja i EMA |
| Data aktu: | 24/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 24/06/2025 |