Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2025 do 30 kwiecień 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2025 do 30 kwiecień 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/2785)

(Dz.U.UE C z dnia 28 maja 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
4.4.2025DatrowayDatopotamab derukstekanDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/25/1915Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX358.4.2025
4.4.2025PAVBLUAfliberceptAmgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, A96 F2A8, IrelandEU/1/25/1909Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Roztwór do wstrzykiwań w fiolceS01LA057.4.2025
15.4.2025LEQEMBILekanemabEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/24/1891Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiN06DX0415.4.2025
23.4.2025FilsparisparsentanVifor France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour

Franklin La Défense 8, 92042

Paris La Défense Cedex, France

EU/1/23/1788Tabletka powlekanaC09XX0125.4.2025
23.4.2025LYNOZYFIClinwoseltamabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, IrelandEU/1/25/1917Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX25.4.2025
23.4.2025Vyjuvekberemgene geperpavecKrystal Biotech Netherlands B.V. Atrium Gebouw, Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, NederlandEU/1/25/1918Zawiesina i podłoże żelowe do sporządzania żeluD03AX1624.4.2025
25.4.2025Trabectedin AccordtrabektedynyAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1902Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01CX0129.4.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.4.2025Ketoconazole

Esteve

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, España

EU/1/14/9654.4.2025
4.4.2025BriumviNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/23/17308.4.2025
4.4.2025Capecitabine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/7627.4.2025
4.4.2025DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/11017.4.2025
4.4.2025EbvalloPierre Fabre Medicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, FranceEU/1/22/17007.4.2025
4.4.2025EcansyaKRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/12/7637.4.2025
4.4.2025Fingolimod AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/14507.4.2025
4.4.2025FinleeNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/23/17677.4.2025
4.4.2025KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/14687.4.2025
4.4.2025KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/12/7827.4.2025
4.4.2025Ketoconazole

Esteve

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, España

EU/1/14/9658.4.2025
4.4.2025KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/15/10247.4.2025
4.4.2025LenvimaEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/10027.4.2025
4.4.2025LysodrenEsteve Pharmaceuticals S.A.

Torre Esteve Passeig Zona Franca 109, 4o 08038 Barcelona, España

EU/1/04/2738.4.2025
4.4.2025OndexxyaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/13457.4.2025
4.4.2025RINVOQAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/14047.4.2025
4.4.2025RybrevantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/15948.4.2025
4.4.2025TafinlarNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/8657.4.2025
4.4.2025WaylivraAkcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, IrelandEU/1/19/13607.4.2025
4.4.2025XenletaVenipharm

4 Bureaux De La Colline, 92210 Saint-Cloud, France

EU/1/20/14577.4.2025
4.4.2025ZercepacAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/14567.4.2025
10.4.2025ColumviRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/23/174211.4.2025
10.4.2025FlucelvaxSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/187911.4.2025
14.4.2025Arsenic trioxide MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/142715.4.2025
14.4.2025LivogivaTheramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, IrelandEU/1/20/146215.4.2025
14.4.2025LunsumioRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/22/164915.4.2025
14.4.2025OyavasSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/20/151016.4.2025
14.4.2025XenletaVenipharm

4 Bureaux De La Colline, 92210 Saint-Cloud, France

EU/1/20/145717.4.2025
16.4.2025OvaleapTheramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, IrelandEU/1/13/87122.4.2025
16.4.2025SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/06/36322.4.2025
16.4.2025TargretinH.A.C. Pharma

Pericentre 2, 43 Avenue De La Cote De Nacre, Caen, 14000, France

EU/1/01/17822.4.2025
16.4.2025VafseoMedice Arzneimittel Pütter GmbH

& Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/23/172523.4.2025
17.4.2025AlymsysMabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, EspañaEU/1/20/150922.4.2025
17.4.2025EnbrelPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/99/12623.4.2025
17.4.2025GlivecNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/01/19824.4.2025
23.4.2025AhzantiveFormycon AG

82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/188824.4.2025
23.4.2025Apixaban AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/145824.4.2025
23.4.2025AQUMELDIProveca Pharma Limited

2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/23/171724.4.2025
23.4.2025Insulin aspart SanofiSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/144728.4.2025
23.4.2025LutatheraAdvanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/17/122628.4.2025
23.4.2025LyricaUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD

Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/27925.4.2025
23.4.2025MAVENCLADMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/121224.4.2025
23.4.2025NeparvisNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/16/110328.4.2025
23.4.2025OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/101424.4.2025
23.4.2025RetsevmoEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/20/152725.4.2025
23.4.2025SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, EspañaEU/1/20/150725.4.2025
23.4.2025TOBI PodhalerViatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/10/65225.4.2025
23.4.2025TremfyaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/123424.4.2025
23.4.2025UpstazaPTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/165328.4.2025
25.4.2025AxuminBlue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, IrelandEU/1/17/118629.4.2025
25.4.2025CufenceUnivar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, NederlandEU/1/19/136530.4.2025
25.4.2025CupriorOrphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/119928.4.2025
25.4.2025DaTSCANGE Healthcare B.V.

De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nederland

EU/1/00/13528.4.2025
25.4.2025DeltybaOtsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, DeutschlandEU/1/13/87530.4.2025
25.4.2025FabrazymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/18829.4.2025
25.4.2025IBRANCEPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/16/114728.4.2025
25.4.2025IntunivTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/15/104028.4.2025
25.4.2025KoselugoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/155228.4.2025
25.4.2025MixtardNovo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/23129.4.2025
25.4.2025OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/105928.4.2025
25.4.2025PREVYMISMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/17/124529.4.2025
25.4.2025RyzneutaEvive Biotechnology Ireland LTD 20 Kildare Street, Dublin 2, D02 T3V7, IrelandEU/1/24/17932.5.2025
25.4.2025SCENESSEClinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/14/96930.4.2025
25.4.2025SOTYKTUBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/23/171830.4.2025
25.4.2025VANFLYTADaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/23/176829.4.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.4.2025ZostavaxMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/06/34111.4.2025
14.4.2025Arsenic trioxide MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/142715.4.2025
14.4.2025RegkironaCelltrion Healthcare Hungary Kft. Vaci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarorszagEU/1/21/159716.4.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
2.4.2025Omeprazole

TriviumVet

omeprazoluTriviumVet DAC

Unit 1N, Block 1A, Cleaboy Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, X91 DEC4, Ireland

EU/2/25/336Kapsułki dojelitowe twardeQA02BC013.4.2025
23.4.2025HEPIZOVACSzczepionka przeciwko epizootycznej chorobie krwotocznej (inaktywowana)CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/25/341Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA25.4.2025
23.4.2025PRAZIVETINPrazykwantelVETHELLAS S.A.

51, 31rst AUGOUSTOU STREET, 412 21 LARISSA, EXXáóa

EU/2/25/340Premiks do sporządzania paszy leczniczejQP52AA0128.4.2025
23.4.2025Prevestrus vetfinrozoleVetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/25/338Tabletka powlekanaQG03XX9025.4.2025
25.4.2025Nobilis Multriva IBm+ND+EDSSzczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli, wirusowi choroby Newcastle oraz wirusowi syndromu spadku nieśności (inaktywowana)Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/25/339Emulsja do wstrzykiwańQI01AA1328.4.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.4.2025CardalisCeva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, FranceEU/2/12/1427.4.2025
2.4.2025ClevorOrion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, SuomiEU/2/17/2224.4.2025
2.4.2025CoxatabCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/22/2864.4.2025
2.4.2025Hydrocortisone aceponate EcupharEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/2307.4.2025
2.4.2025Porcilis ColiClosIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/1413.4.2025
2.4.2025PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/2553.4.2025
2.4.2025Simparica TrioZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/19/2433.4.2025
10.4.2025Innovax-ND-H5Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/31511.4.2025
14.4.2025Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/07916.4.2025
23.4.2025EluracatElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/29725.4.2025
23.4.2025OsurniaDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/14/17029.4.2025
23.4.2025QuadrisolGROVET B.V.

Centurionbaan 140, 3769 AV

Soesterberg,Nederland

EU/2/97/00528.4.2025
23.4.2025RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/07/07825.4.2025
23.4.2025Suvaxyn PRRS MLVZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/17/21528.4.2025
23.4.2025VerafloxElanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, DeutschlandEU/2/10/10725.4.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.4.2025PirsueZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/00/02714.4.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.2785

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2025 do 30 kwiecień 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-05-28
Data ogłoszenia:2025-05-28