Sprawa T-156/25: Skarga wniesiona w dniu 7 marca 2025 r. - Accord Healthcare France i in./Parlament i Rada
Skarga wniesiona w dniu 7 marca 2025 r. - Accord Healthcare France i in./Parlament i Rada(Sprawa T-156/25)(C/2025/2672)
(Dz.U.UE C z dnia 19 maja 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Accord Healthcare France SAS (Lille, Francja) (przedstawiciele: T. Voland, U. Reese, M. Petite, P. Leven,
L.-I. Dietz, M. Steininger i K. Schroeder-Finckh, Rechtsänwalte)
Strona pozwana: Parlament Europejski, Rada Unii Europejskiej
Żądania:
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności art. 1, art. 2 pkt 19, 20 i 26, art. 9, art. 10, art. 30 ust. 1, art. 30 ust. 1 lit. c) i g) oraz załącznika III do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 z dnia 27 listopada 2024 r. dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (zwanej dalej "dyrektywą w sprawie ścieków komunalnych") 1 ;
- tytułem żądania ewentualnego - stwierdzenie nieważności tych przepisów w zakresie, w jakim dotyczą one skarżącej;
- tytułem żądania ewentualnego, stwierdzenie nieważności całej dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych; oraz,
- obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia istotnych wymogów proceduralnych.
- Artykuły 9 i 10 dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych zostały przyjęte na podstawie art. 192 ust. 1 TFUE. Jest to oczywiście błędne, ponieważ przepisy te tworzą zobowiązania płatnicze, a zatem mają "zasadniczo charakter podatkowy". Przeciwnie, właściwą podstawą prawną byłby art. 192 ust. 2 lit. a) TFUE, który wymaga innej procedury ustawodawczej niż ta zastosowana przez instytucje pozwane w niniejszej sprawie, w drodze jednomyślnej decyzji Rady. Z uwagi na to, że pozwani nie dysponowali zakresem uznania przy wyborze właściwej procedury, a dwa państwa członkowskie głosowały przeciwko przyjęciu decyzji, zastosowanie błędnej procedury ustawodawczej pociąga za sobą nieważność art. 9 i 10 w załącznikiem III.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia traktatów.
- Naruszenie polityk Unii: stosowanie koncepcji rozszerzonej odpowiedzialności producentów generycznych produktów leczniczych do producentów generycznych produktów leczniczych jest sprzeczne z wynikającym z art. 168 ust. 1 TFUE i art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "kartą") wymogiem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przy określaniu i realizacji wszystkich polityk i działań Unii oraz zagwarantowania dostępu do usług opieki zdrowotnej.
- Oczywisty błąd w ocenie: przeprowadzona przez Komisję ocena skutków, która stanowi podstawę dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych, była w znacznym stopniu obarczona znacznymi uchybieniami i doprowadziła do błędnych wyników oraz założeń.
- Naruszenie zasady "zanieczyszczający płaci":
- system rozszerzonej odpowiedzialności producenta, ustanowiony w art. 9 i 10 dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych jest niezgodny z zasadą "zanieczyszczający płaci" i nie jest nią objęty, ponieważ nie ma "zachęcającego skutku" i narusza zasadę proporcjonalności. Ogólnie rzecz biorąc, podział kosztów oczyszczania czwartego stopnia nie będzie zachęcał do opracowywania "bardziej ekologicznych" produktów leczniczych. Ponieważ z technicznego punktu widzenia nie jest możliwe przeprojektowanie struktury aktywnych składników farmaceutycznych w celu wyeliminowania lub znacznego ograniczenia mikrozanieczyszczeń związanych z tymi API, duża liczba kluczowych produktów leczniczych (takich jak antybiotyki lub onkologiczne produkty lecznicze) nie może i nie istnieje, gdyby substancje chemiczne niezbędne do ich skuteczności i bezpieczeństwa musiały zostać usunięte.
- Ponadto przypisanie kosztów oczyszczania czwartego stopnia na podstawie dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych producentom produktów leczniczych i kosmetycznych narusza podstawową zasadę proporcjonalności i niedyskryminacji, o której mowa w art. 2 i 5 (4) TUE, a także prawo do równego traktowania zapisane w art. 20 karty. Stosowanie systemu rozszerzonej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 91/271 prowadziłoby do arbitralnej i nieuzasadnionej dyskryminacji dwóch wybranych sektorów przemysłu poprzez przydzielenie co najmniej 80 % kosztów leczenia czwartego stopnia wyłącznie producentom produktów leczniczych i kosmetycznych, przy jednoczesnym umożliwieniu państwom członkowskim zwiększenia tego udziału do 100 %. Oczywiste i bezsporne jest, że mikrozanieczyszczenia występujące w ściekach komunalnych są powodowane przez szeroki wachlarz produktów pochodzących z różnych źródeł i gałęzi przemysłu. W konsekwencji zgodnie z dyrektywą w sprawie ścieków komunalnych producenci produktów leczniczych będą zobowiązani do ponoszenia kosztów usuwania mikrozanieczyszczeń, których w rzeczywistości nie spowodowały lub wytworzyli i które nie wchodzą w zakres ich odpowiedzialności ani w sposób ogólny, ani w oparciu o koncepcję rozszerzonej odpowiedzialności producentów.
- Naruszenie praw podstawowych: Artykuły 9 i 10 dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych naruszają szereg praw podstawowych, w tym wolność prowadzenia działalności gospodarczej, równość wobec prawa i wolność zrzeszania się. System rozszerzonej odpowiedzialności producentów nakłada znaczne koszty na producentów produktów leczniczych, w tym na skarżącą, zagrażające ich modelowi biznesowemu i naruszające ich prawa podstawowe. System ten nie realizuje zgodnego z prawem celu, jest sprzeczny z ochroną zdrowia ludzkiego oraz jest nieodpowiedni i nieproporcjonalny. Nakłada ona niesprawiedliwe obciążenie na producentów produktów leczniczych w porównaniu z innymi zanieczyszczającymi i przemysłami oraz zmusza ich do przystąpienia do organizacji odpowiedzialności producenta lub współtworzenia jej, naruszając w ten sposób ich wolność zrzeszania się.
- Naruszenie zasad pewności prawa i proporcjonalności: Wreszcie, kluczowe aspekty dyrektywy w sprawie ścieków komunalnych nie są jasne, takie jak liczba oczyszczalni ścieków wymagających oczyszczania czwartego stopnia, a tym samym spodziewane koszty. Nie sprecyzowano również sposobu obliczania obciążenia kosztami w oparciu o ilości produktów i zagrożenie, a interpretacja wyłączeń takich jak "niezwłocznie ulegająca biodegradacji" jest niejasna. Ten brak jasności narusza pewność prawa i proporcjonalność, ponieważ prawodawca nie może w wiarygodny sposób ocenić rzeczywistego wpływu na producentów.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.2672 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-156/25: Skarga wniesiona w dniu 7 marca 2025 r. - Accord Healthcare France i in./Parlament i Rada |
| Data aktu: | 2025-05-19 |
| Data ogłoszenia: | 2025-05-19 |