Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2025 do 31 marzec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2025 do 31 marzec 2025

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/1955)

(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
6.3.2025WainzuaeplontersenAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1875Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuN07XX217.3.2025
7.3.2025RyteloimetelstatGeron Netherlands B.V. Naritaweg 165, Noord-Holland, 1043 BW Amsterdam, NederlandEU/1/24/1894Proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

L01XX8011.3.2025
24.3.2025CAPVAXIVESzczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (21-walentna)Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/25/1913Roztwór do wstrzykiwańJ07AL0225.3.2025
28.3.2025DyrupegPegfilgrastimCuraTeQ Biologics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice, 19600

Prague 9, Česká republika

EU/1/25/1914Roztwór do wstrzykiwańL03AA1331.3.2025
28.3.2025Eltrombopag AccordeltrombopagAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1903Tabletka powlekanaB02BX051.4.2025
28.3.2025TivdakTisotumab wedotynyPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/25/1911Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX2331.3.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.3.2025LIVTENCITYTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/22/16727.3.2025
7.3.2025GencebokGennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France

EU/1/20/146512.3.2025
7.3.2025IncellipanSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/180710.3.2025
7.3.2025RXULTIOtsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/129410.3.2025
7.3.2025UpliznaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/160210.3.2025
10.3.2025CejemlyCStone Pharmaceuticals Ireland

Limited

117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43, Ireland

EU/1/24/183311.3.2025
12.3.2025BavencioMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/121413.3.2025
12.3.2025BreyanziBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/22/163114.3.2025
12.3.2025DaxasAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/63613.3.2025
12.3.2025EnjaymoRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/22/168714.3.2025
12.3.2025EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79714.3.2025
12.3.2025FaslodexAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/26913.3.2025
12.3.2025ImfinziAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/132213.3.2025
12.3.2025MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/05113.3.2025
12.3.2025Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108913.3.2025
12.3.2025Relvar ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/13/88617.3.2025
12.3.2025Revinty ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/14/92917.3.2025
12.3.2025VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/113817.3.2025
17.3.2025BYANNLIJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/145319.3.2025
17.3.2025ScintimunTELIX INNOVATIONS

Rue de Hermée 255, 4040 Herstal, Belgique

EU/1/09/60220.3.2025
17.3.2025SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/131819.3.2025
19.3.2025RystiggoUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/23/17801.4.2025
20.3.2025LorviquaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/19/135521.3.2025
20.3.2025NexviadymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/157924.3.2025
20.3.2025XimluciSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/22/169121.3.2025
24.3.2025Azacitidine MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/20/142627.3.2025
24.3.2025EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/150826.3.2025
24.3.2025FinteplaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

EU/1/20/149127.3.2025
24.3.2025RozlytrekRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/146025.3.2025
24.3.2025XromiNova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, IrelandEU/1/19/136625.3.2025
24.3.2025ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/144227.3.2025
28.3.2025AbrysvoPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/23/175231.3.2025
28.3.2025Capecitabine medacmedac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel,

Deutschland

EU/1/12/80231.3.2025
28.3.2025DaurismoPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/20/145131.3.2025
28.3.2025EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/11/6911.4.2025
28.3.2025EntyvioTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/14/92331.3.2025
28.3.2025EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/15742.4.2025
28.3.2025FluenzAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/18161.4.2025
28.3.2025IXCHIQValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/24/182831.3.2025
28.3.2025JaypircaEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/23/173831.3.2025
28.3.2025JinarcOtsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/10004.4.2025
28.3.2025LOQTORZITopalliance Biosciences Europe

Limited

Ground Floor, Two Dockland Central, Guild Street, I.f.s.c., Dublin 1, Co. Dublin, D01 K2C5, Ireland

EU/1/24/185331.3.2025
28.3.2025MvabeaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/144531.3.2025
28.3.2025NivestimPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/10/6311.4.2025
28.3.2025PHELINUNADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/20/14872.4.2025
28.3.2025RaxoneChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/10202.4.2025
28.3.2025RevlimidBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/3911.4.2025
28.3.2025RoclandaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720

Tampere, Suomi

EU/1/20/15024.4.2025
28.3.2025Supemtek TetraSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/14844.4.2025
28.3.2025TaltzEli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/10851.4.2025
28.3.2025TalzennaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/19/137731.3.2025
28.3.2025TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122031.3.2025
28.3.2025TevimbraBeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/17582.4.2025
28.3.2025TranslarnaPTC Therapeutics International

Limited

Unit 1, 52-55 Sir John

Rogerson's Quay, Dublin 2, D02

NA07, Ireland

EU/1/13/90231.3.2025
28.3.2025Vyvgartargenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie

EU/1/22/167431.3.2025
28.3.2025XelodaCHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/1631.4.2025
28.3.2025ZabdenoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/14441.4.2025
28.3.2025ZolgensmaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/14431.4.2025
31.3.2025EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/15083.4.2025
31.3.2025FABHALTANovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/24/18021.4.2025
31.3.2025Fampridine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/14771.4.2025
31.3.2025HETRONIFLYAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/18701.4.2025
31.3.2025ImfinziAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/13221.4.2025
31.3.2025SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/0501.4.2025
31.3.2025StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/4941.4.2025
31.3.2025VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/9544.4.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.3.2025RiarifyChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/12757.3.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
28.3.2025ElmaroMaropitantu cytrynian jednowodnyElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/25/337Roztwór do wstrzykiwańQA04AD901.4.2025
28.3.2025Vectormune HVT- AIVSzczepionka przeciw ptasiej grypie (żywa, rekombinowana)Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/25/335Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD1.4.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.3.2025FORTEKOR PLUSElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/18531.3.2025
28.3.2025IncrexxaElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/20/25831.3.2025
28.3.2025ProZincBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/1521.4.2025
28.3.2025ReproCyc

ParvoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/23731.3.2025
28.3.2025SedadexLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/1981.4.2025
28.3.2025SileoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/18131.3.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.1955

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2025 do 31 marzec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-04-25
Data ogłoszenia:2025-04-25