(C/2025/1955)
(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 6.3.2025 | Wainzua | eplontersen |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1875 | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | N07XX21 | 7.3.2025 | ||||||||
| 7.3.2025 | Rytelo | imetelstat | Geron Netherlands B.V. Naritaweg 165, Noord-Holland, 1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1894 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
L01XX80 | 11.3.2025 | ||||||||
| 24.3.2025 | CAPVAXIVE | Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (21-walentna) | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/25/1913 | Roztwór do wstrzykiwań | J07AL02 | 25.3.2025 | ||||||||
| 28.3.2025 | Dyrupeg | Pegfilgrastim |
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika |
EU/1/25/1914 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 31.3.2025 | ||||||||
| 28.3.2025 | Eltrombopag Accord | eltrombopag |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1903 | Tabletka powlekana | B02BX05 | 1.4.2025 | ||||||||
| 28.3.2025 | Tivdak | Tisotumab wedotyny | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/25/1911 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX23 | 31.3.2025 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2025 | LIVTENCITY | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/22/1672 | 7.3.2025 |
| 7.3.2025 | Gencebok |
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France |
EU/1/20/1465 | 12.3.2025 |
| 7.3.2025 | Incellipan | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1807 | 10.3.2025 |
| 7.3.2025 | RXULTI |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1294 | 10.3.2025 |
| 7.3.2025 | Uplizna |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1602 | 10.3.2025 |
| 10.3.2025 | Cejemly |
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited 117-126 Sheriff Street Upper Dublin 1, D01 YC43, Ireland |
EU/1/24/1833 | 11.3.2025 |
| 12.3.2025 | Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Breyanzi | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/22/1631 | 14.3.2025 |
| 12.3.2025 | Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Enjaymo |
Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France |
EU/1/22/1687 | 14.3.2025 |
| 12.3.2025 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 14.3.2025 |
| 12.3.2025 | Faslodex |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/03/269 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/051 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1089 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Relvar Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/13/886 | 17.3.2025 |
| 12.3.2025 | Revinty Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/14/929 | 17.3.2025 |
| 12.3.2025 | Venclyxto |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 | 17.3.2025 |
| 17.3.2025 | BYANNLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | 19.3.2025 |
| 17.3.2025 | Scintimun |
TELIX INNOVATIONS Rue de Hermée 255, 4040 Herstal, Belgique |
EU/1/09/602 | 20.3.2025 |
| 17.3.2025 | Slenyto |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |
EU/1/18/1318 | 19.3.2025 |
| 19.3.2025 | Rystiggo |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/23/1780 | 1.4.2025 |
| 20.3.2025 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | 21.3.2025 |
| 20.3.2025 | Nexviadyme |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1579 | 24.3.2025 |
| 20.3.2025 | Ximluci | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/22/1691 | 21.3.2025 |
| 24.3.2025 | Azacitidine Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1426 | 27.3.2025 |
| 24.3.2025 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 26.3.2025 |
| 24.3.2025 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie |
EU/1/20/1491 | 27.3.2025 |
| 24.3.2025 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 25.3.2025 |
| 24.3.2025 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 25.3.2025 |
| 24.3.2025 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1442 | 27.3.2025 |
| 28.3.2025 | Abrysvo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/23/1752 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Daurismo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/20/1451 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Entyvio |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/14/923 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1574 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Fluenz |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1816 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | IXCHIQ |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/24/1828 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Jaypirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/23/1738 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1000 | 4.4.2025 |
| 28.3.2025 | LOQTORZI |
Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor, Two Dockland Central, Guild Street, I.f.s.c., Dublin 1, Co. Dublin, D01 K2C5, Ireland |
EU/1/24/1853 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Mvabea | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1445 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/10/631 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | PHELINUN |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/20/1487 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Raxone |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/15/1020 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/391 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Roclanda |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/20/1502 | 4.4.2025 |
| 28.3.2025 | Supemtek Tetra | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1484 | 4.4.2025 |
| 28.3.2025 | Taltz |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |
EU/1/15/1085 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/19/1377 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Tevimbra |
BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/23/1758 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Translarna |
PTC Therapeutics International Limited Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland |
EU/1/13/902 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Vyvgart |
argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie |
EU/1/22/1674 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Xeloda |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/00/163 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Zabdeno | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1444 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Zolgensma | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1443 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 3.4.2025 |
| 31.3.2025 | FABHALTA | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/24/1802 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Fampridine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1477 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | HETRONIFLY |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1870 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/050 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 | 4.4.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2025 | Riarify |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1275 | 7.3.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 28.3.2025 | Elmaro | Maropitantu cytrynian jednowodny |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/25/337 | Roztwór do wstrzykiwań | QA04AD90 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Vectormune HVT- AIV | Szczepionka przeciw ptasiej grypie (żywa, rekombinowana) |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/25/335 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD | 1.4.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 28.3.2025 | FORTEKOR PLUS |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/15/185 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Increxxa |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/20/258 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | ProZinc |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/152 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 |
ReproCyc ParvoFLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/19/237 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Sedadex |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/16/198 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Sileo |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/15/181 | 31.3.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1955 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2025 do 31 marzec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 25/04/2025 |
| Data ogłoszenia: | 25/04/2025 |