Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2019/C 369/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2019 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e)

pozwolenia na

dopuszczenie do

obrotu

Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
9.9.2019 Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions Zob. załącznik I Zob. załącznik I 10.9.2019
20.9.2019 Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep Tylosin Zob. załącznik II Zob. załącznik II 23.9.2019

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju

Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (INN) + moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Daiichi Sankyo Austria Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Austria Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. Buccalin Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletki

1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae,

tabletka 1 × 109 j.m.

Tabletka powlekana Podanie doustne
Austria Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Für Erwachsene Liofilizowany, standaryzowany lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Austria Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Für Kinder Liofilizowany, standaryzowany lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Belgia Om Pharma S.A. Broncho Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Belgia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Bułgaria Bb - Ncipd Ltd. Respivax Haemophilus influenzae typu B (Hib) 0,625 × 109 komórek/25 mg, lizat Branhamella catarrhalis 0,625 × 109 komórek/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 0,625 × 109 komórek/25 mg Tabletka Podanie doustne
Bułgaria Bb - Ncipd Ltd. Respivax Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg Tabletka Podanie doustne
Bułgaria Om Pharma S.A. Бронхо - Ваксом За Възрастни Standaryzowany liofilizat lizatów bakteryjnych, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Bułgaria Om Pharma S.A. Бронхо - Ваксом За Деца Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Granulat Podanie doustne
Bułgaria Om Pharma S.A. Бронхо-ваксом За Деца Standaryzowany liofilizat lizatów bakteryjnych, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Bułgaria Pierre Fabre Medicament Рибомунил Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, frakcje rybosomalne (rybosomy o mianie RNA na poziomie 70%), saszetka 0,75 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Czechy Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Czechy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pro Adultis Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Czechy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pro Infantibus Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Czechy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pro Infantibus Lysatum bacteriale mixtum, saszetka 3,5 mg Granulat w saszetce Podanie doustne
Czechy Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, saszetka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Czechy Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Niemcy Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Niemcy Om Pharma S.A. Broncho-Munal Erwachsene Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Niemcy Om Pharma S.A. Broncho-Munal Kinder Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Niemcy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Niemcy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Erwachsene Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg Kapsułka Podanie doustne
Grecja Gap S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Grecja Gap S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Grecja Rafarm Sa. Pir-05 Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe
Węgry Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Felnotteknek Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Węgry Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Gyermekeknek Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Węgry Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Gyermekeknek Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Abiogen Pharma S.P.A. Broncho Munal Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Włochy Abiogen Pharma S.P.A. Broncho Munal Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Granulat w saszetce Podanie doustne
Włochy Abiogen Pharma S.P.A. Broncho Munal Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Włochy Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. Ommunal Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Włochy Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. Ommunal Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Podanie doustne
Włochy Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. Ommunal Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Włochy Bruschettini S.R.L Immubron Glicyna, tabletka 43 mg, Haemophilus influenzae typu B (Hib), tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 organizmów, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus oralis, tabletka 6 × 109 organizmów, liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 50 mg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe
Włochy Bruschettini S.R.L Lantigen B Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae

39.8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis

39.9 AgU/ml

Krople doustne, zawiesina Podanie doustne
Włochy Daiichi Sankyo Italia S.P.A Paspat Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Włochy Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. Buccalin Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka

1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae,

tabletka 1 × 109 j.m.

Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Włochy Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. Buccalin Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka

1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae,

tabletka 1 × 109 j.m.

Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Włochy Lallemand Pharma Europe Ismigen Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 komórek, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus oralis, tabletka 6 × 109 komórek Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe
Włochy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Włochy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Granulat w saszetce Podanie doustne
Włochy Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Włochy Pierre Fabre Pharma S.R.L. Immucytal Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Pierre Fabre Pharma S.R.L. Immucytal Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Łotwa Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Łotwa Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Broncho-Munal Lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Łotwa Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Broncho-Munal Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Litwa Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Litwa Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Broncho-Munal Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Litwa Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Broncho-Munal Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Litwa Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Litwa Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Luksemburg Om Pharma S.A. Broncho Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Luksemburg Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Malta Bruschettini S.R.L Immubron Glicyna, tabletka 43 mg, Haemophilus influenzae typu B (Hib), tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 organizmów, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 organizmów, liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 50 mg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe
Malta Bruschettini S.R.L Lantigen B Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae

39.8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis

39.9 AgU/ml

Krople doustne, zawiesina Podanie doustne
Polska Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Polska Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna Polyvaccinum Forte Escherichia coli (inaktywowane) 200 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 500 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 500 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 100 × 106 komórek/ml Zawiesina do wstrzykiwań Podanie domięśniowe i podanie podskórne
Polska Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna Polyvaccinum Mite Escherichia coli (inaktywowane) 20 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 10 × 106 komórek/ml Krople do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Polska Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna Polyvaccinum Mite Escherichia coli (inaktywowane) 20 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 10 × 106 komórek/ml Zawiesina do wstrzykiwań Podanie domięśniowe i podanie podskórne
Polska Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna Polyvaccinum Submite Escherichia coli (inaktywowane) 2 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 5 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 5 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae

1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum

2 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 1 × 106 komórek/ml

Zawiesina do wstrzykiwań Podanie domięśniowe i podanie podskórne
Polska Lallemand Pharma Europe Ismigen Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 komórek, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 komórek Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe
Polska Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Polska Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Granulat w saszetce Podanie doustne
Polska Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Polska Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Polska Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. Ribomunyl Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, frakcje rybosomalne (rybosomy o mianie RNA na poziomie 70%), saszetka 0,75 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. Ribomunyl Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. Provax Diplococcus pneumoniae typu I, tabletka 6 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 j.m., Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 106 j.m., Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 j.m., Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 j.m., Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 j.m., Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 j.m. Tabletka Podanie doustne
Portugalia Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda Paspat Oral Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Portugalia Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa Lantigen B Haemophilus influenzae 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylo-coccus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml Zawiesina doustna Podanie podjęzykowe
Portugalia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Granulat Podanie doustne
Portugalia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Portugalia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Infantil, Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus Pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Rumunia Alvogen Malta Operations (Row) Ltd Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Rumunia Bruschettini S.R.L Lantigen B Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae

39.8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis

39.9 AgU/ml

Krople doustne, zawiesina Podanie doustne
Rumunia Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Rumunia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Adulț i Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Rumunia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Copii Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Rumunia Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Copii Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Podanie doustne
Rumunia Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek/ml, rybosomy Hae-mophilus influenzae 0,5 jednostki/ml, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki/ml, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki/ml, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Rumunia Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Rumunia Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Słowacja Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg Tabletka Podanie doustne
Słowacja Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Słowacja Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pre Deti Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Słowacja Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pre Deti Lysatum bacteriale mixtum, saszetka 3,5 mg Proszek doustny Podanie doustne
Słowacja Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, saszetka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 3 jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Słowacja Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus Pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki Tabletka Podanie doustne
Słowenia Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Broncho-Munal Lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Słowenia Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Broncho-Munal Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg Kapsułka twarda Podanie doustne

ZAŁĄCZNIK  II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo

członkowskie

UE/EOG

Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny Nazwa własna INN Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Austria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Austria Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, psy, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Austria CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France Tiljet Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Bułgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Bułgaria Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection Tylozyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Bułgaria Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, psy, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Bułgaria Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats Tylozyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Bułgaria CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Dania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Tylmasin Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Dania Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Dania Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark Tiljet Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Estonia Interchemie Werken De Adelaar

Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200 Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Estonia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Francja Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Francja Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Owce Owce: podanie domięśniowe
Francja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Francja LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200 Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Owce Owce: podanie domięśniowe
Francja CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Grecja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Grecja Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin Winian tylozyny 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Grecja Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Grecja A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece Tilocen Winian tylozyny 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie, psy, koty Owce: podanie domięśniowe
Grecja Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 10 48 Nicosia Cyprus Tylosin/Anafasis Winian tylozyny 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie, psy, koty Owce: podanie domięśniowe
Hiszpania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Hiszpania Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Irlandia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Irlandia Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Irlandia CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France Tiljet Solution for Injection Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Litwa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms Tylozyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Litwa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Łotwa Interchemie Werken De Adelaar

Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Łotwa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Niemcy CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Niemcy Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Niemcy Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Polska Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Polska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Polska Ceva Animal Health Polska Sp. z

o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Portugalia Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Portugalia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Rumunia S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Romania Tilozina FP Winian tylozyny 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Owce Owce: podanie domięśniowe
Rumunia Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov Romania Tylavet Winian tylozyny 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Owce Owce: podanie domięśniowe
Rumunia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Rumunia Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Węgry Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Węgry Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Włochy Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
Włochy Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Tylozyna 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, kozy, świnie, owce Owce: podanie domięśniowe
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.369.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 30/10/2019
Data ogłoszenia: 30/10/2019