Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2019.334.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji

Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wokresie od dnia 1 lipca 2019 r. do dnia 31sierpnia 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 334/01)

(Dz.U.UE C z dnia 4 października 2019 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
1.7.2019	Dovato	dolutegrawir/lamiwudyna	ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland	EU/1/19/1370	Tabletka powlekana	J05AR25	3.7.2019
1.7.2019	Xromi	hydroksykarbamid	Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland	EU/1/19/1366	Roztwór doustny	L01XX05	3.7.2019
2.7.2019	Ultomiris	Rawulizumab	Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France	EU/1/19/1371	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L04AA	5.7.2019
25.7.2019	Cufence	trietylenotetraaminy dichlorowodorek	Univar BV Schouwburgplein 30-34, 3012 CL Rotterdam, Nederland	EU/1/19/1365	Kapsułki, twarde	A16AX12	29.7.2019
25.7.2019	LysaKare	arginina/lizyna	Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France	EU/1/19/1381	Roztwór do infuzji	V03AF11	29.7.2019
25.7.2019	Posaconazole Accord	pozakonazol	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España	EU/1/19/1379	tabletka dojelitowa	J02AC04	30.7.2019
25.7.2019	Posaconazole AHCL	pozakonazol	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6^a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/19/1380	Zawiesina doustna	J02AC04	29.7.2019
2.8.2019	Azacitidine Celgene	azacytydyna	Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland	EU/1/19/1382	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	L01BC07	6.8.2019
23.8.2019	Giapreza	octan angiotestyny II	La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland	EU/1/19/1384	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	C01CX09	27.8.2019
26.8.2019	Lacosamide UCB	Lakozamid	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/19/1383	Roztwór do infuzji Syrop Tabletka powlekana	N03AX18	28.8.2019

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.7.2019	Benlysta	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/11/700	3.7.2019
1.7.2019	Cetrotide	Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland	EU/1/99/100	3.7.2019
1.7.2019	Comtan	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/98/081	3.7.2019
1.7.2019	Eliquis	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland	EU/1/11/691	3.7.2019
1.7.2019	Eviplera	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/11/737	3.7.2019
1.7.2019	Exviera	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/14/983	3.7.2019
1.7.2019	Fiasp	Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/16/1160	3.7.2019
1.7.2019	Instanyl	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/09/531	3.7.2019
1.7.2019	Mimpara	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/04/292	3.7.2019
1.7.2019	Ravicti	Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige	EU/1/15/1062	3.7.2019
1.7.2019	Symtuza	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/17/1225	3.7.2019
1.7.2019	Xarelto	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/08/472	3.7.2019
4.7.2019	Dukoral	Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige	EU/1/03/263	8.7.2019
4.7.2019	IKERVIS	Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi	EU/1/15/990	8.7.2019
4.7.2019	Kaletra	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/01/172	8.7.2019
4.7.2019	Nerlynx	Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/18/1311	9.7.2019
4.7.2019	Orphacol	Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/13/870	8.7.2019
4.7.2019	Prolia	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/10/618	8.7.2019
4.7.2019	Verkazia	Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi	EU/1/17/1219	8.7.2019
4.7.2019	Zinforo	Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland	EU/1/12/785	8.7.2019
8.7.2019	Emtricit-abine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.	Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/17/1182	10.7.2019
8.7.2019	Hefiya	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/18/1287	10.7.2019
8.7.2019	Pazenir	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland	EU/1/18/1317	10.7.2019
8.7.2019	Tecentriq	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/17/1220	10.7.2019
8.7.2019	Tremfya	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/17/1234	10.7.2019
8.7.2019	Viekirax	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/14/982	10.7.2019
8.7.2019	Xultophy	Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/14/947	10.7.2019
9.7.2019	Elocta	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/15/1046	11.7.2019
11.7.2019	Ammonaps	Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige	EU/1/99/120	15.7.2019
11.7.2019	Defitelio	Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia	EU/1/13/878	15.7.2019
11.7.2019	Gliolan	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland	EU/1/07/413	15.7.2019
11.7.2019	Halimatoz	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/18/1288	15.7.2019
11.7.2019	Tasigna	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/07/422	15.7.2019
18.7.2019	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	29.7.2019
18.7.2019	Myocet	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/00/141	22.7.2019
18.7.2019	Norvir	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/96/016	22.7.2019
18.7.2019	Xadago	Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia	EU/1/14/984	22.7.2019
18.7.2019	Xyrem	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Research-dreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/05/312	22.7.2019
19.7.2019	Besponsa	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/17/1200	23.7.2019
19.7.2019	Colobreathe	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/747	23.7.2019
19.7.2019	Edistride	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/15/1052	23.7.2019
19.7.2019	Exjade	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/06/356	23.7.2019
19.7.2019	HyQvia	Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich	EU/1/13/840	23.7.2019
19.7.2019	Incruse Ellipta	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/14/922	23.7.2019
19.7.2019	Lartruvo	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/16/1143	23.7.2019
19.7.2019	Truvada	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/04/305	23.7.2019
19.7.2019	Truxima	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/16/1167	23.7.2019
25.7.2019	Abasaglar	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/944	29.7.2019
25.7.2019	Abraxane	Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland	EU/1/07/428	29.7.2019
25.7.2019	Anoro Ellipta	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/14/898	29.7.2019
25.7.2019	Blitzima	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/17/1205	29.7.2019
25.7.2019	Corbilta	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/13/859	29.7.2019
25.7.2019	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland	EU/1/13/875	29.7.2019
25.7.2019	Edistride	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/15/1052	29.7.2019
25.7.2019	Forxiga	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/12/795	29.7.2019
25.7.2019	Gardasil 9	MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/15/1007	29.7.2019
25.7.2019	Genvoya	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/15/1061	29.7.2019
25.7.2019	Hepsera	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/03/251	29.7.2019
25.7.2019	Herceptin	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/00/145	29.7.2019
25.7.2019	KANJINTI	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/18/1281	29.7.2019
25.7.2019	Lixiana	Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland	EU/1/15/993	29.7.2019
25.7.2019	Maviret	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/17/1213	29.7.2019
25.7.2019	NexoBrid	MediWound Germany GmbH Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland	EU/1/12/803	29.7.2019
25.7.2019	Ofev	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	29.7.2019
25.7.2019	Ontruzant	Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland	EU/1/17/1241	29.7.2019
25.7.2019	Ritemvia	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/17/1207	29.7.2019
25.7.2019	Rolufta Ellipta	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/17/1174	29.7.2019
25.7.2019	Roteas	Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland	EU/1/16/1152	29.7.2019
25.7.2019	Telmisartan Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/719	29.7.2019
25.7.2019	Temozolomide SUN	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/11/697	29.7.2019
25.7.2019	Translarna	PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland	EU/1/13/902	29.7.2019
25.7.2019	Uptravi	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/15/1083	29.7.2019
25.7.2019	Visudyne	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland	EU/1/00/140	29.7.2019
25.7.2019	Vizamyl	GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge	EU/1/14/941	29.7.2019
25.7.2019	Xigduo	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/13/900	29.7.2019
25.7.2019	Zalmoxis	MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia	EU/1/16/1121	29.7.2019
25.7.2019	Zinforo	Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland	EU/1/12/785	29.7.2019
25.7.2019	Zometa	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/01/176	29.7.2019
31.7.2019	Aclasta	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/05/308	2.8.2019
31.7.2019	Adenuric	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg	EU/1/08/447	5.8.2019
31.7.2019	Adjupanrix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/09/578	2.8.2019
31.7.2019	Duloksetyna Lilly	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/972	2.8.2019
31.7.2019	Fiasp	Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/16/1160	2.8.2019
31.7.2019	Flebogamma DIF	Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa	EU/1/07/404	2.8.2019
31.7.2019	Forxiga	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/12/795	2.8.2019
31.7.2019	Inovelon	Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/06/378	2.8.2019
31.7.2019	Invirase	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/96/026	2.8.2019
31.7.2019	Ketoconazole HRA	Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France	EU/1/14/965	2.8.2019
31.7.2019	Nucala	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/15/1043	2.8.2019
31.7.2019	Rezolsta	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/14/967	2.8.2019
31.7.2019	Stalevo	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/03/260	2.8.2019
31.7.2019	Tadalafil Mylan	Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France	EU/1/14/961	2.8.2019
31.7.2019	Thalidomide Celgene	Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland	EU/1/08/443	2.8.2019
31.7.2019	Trazimera	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/18/1295	2.8.2019
31.7.2019	Vargatef	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/954	2.8.2019
31.7.2019	Vimpat	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Research-dreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/08/470	2.8.2019
31.7.2019	Xydalba	Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland	EU/1/14/986	2.8.2019
1.8.2019	Cyramza	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/957	5.8.2019
1.8.2019	Dupixent	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France	EU/1/17/1229	5.8.2019
1.8.2019	Ebymect	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/15/1051	5.8.2019
1.8.2019	Faslodex	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/03/269	5.8.2019
1.8.2019	Harvoni	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/14/958	6.8.2019
1.8.2019	Herzuma	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/17/1257	6.8.2019
1.8.2019	Hirobriz Bree-zhaler	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/09/594	6.8.2019
1.8.2019	Laventair Ellipta	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/14/899	6.8.2019
2.8.2019	Efa-virenz/Emtricit-abine/Tenofovir disoproxil Mylan	Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France	EU/1/17/1222	6.8.2019
2.8.2019	IMBRUVICA	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/14/945	6.8.2019
2.8.2019	JETREA	Oxurion NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België	EU/1/13/819	6.8.2019
2.8.2019	Praxbind	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/15/1056	7.8.2019
8.8.2019	InductOs	Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland	EU/1/02/226	12.8.2019
8.8.2019	Levodopa/Carbidopa/Entaca-pone Orion	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/11/706	12.8.2019
8.8.2019	Stivarga	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/13/858	12.8.2019
8.8.2019	Teysuno	Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland	EU/1/11/669	12.8.2019
9.8.2019	Jivi	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/18/1324	13.8.2019
9.8.2019	Travatan	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/01/199	13.8.2019
9.8.2019	Truberzi	Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland	EU/1/16/1126	13.8.2019
9.8.2019	Victoza	Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/09/529	13.8.2019
14.8.2019	Oslif Breezhaler	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/09/586	19.8.2019
23.8.2019	Aimovig	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/18/1293	27.8.2019
23.8.2019	Brimica Genuair	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/963	27.8.2019
23.8.2019	Cinacalcet Mylan	Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France	EU/1/15/1054	27.8.2019
23.8.2019	Cometriq	Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/13/890	27.8.2019
23.8.2019	Duaklir Genuair	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/964	27.8.2019
23.8.2019	Elmiron	bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland	EU/1/17/1189	27.8.2019
23.8.2019	Empliciti	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland	EU/1/16/1088	27.8.2019
23.8.2019	Firdapse	BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland	EU/1/09/601	27.8.2019
23.8.2019	Flucelvax Tetra	Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Netherlands	EU/1/18/1326	27.8.2019
23.8.2019	Fluenz Tetra	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/13/887	27.8.2019
23.8.2019	Nordimet	Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland	EU/1/16/1124	27.8.2019
23.8.2019	Otezla	Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland	EU/1/14/981	27.8.2019
23.8.2019	Ovitrelle	Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland	EU/1/00/165	27.8.2019
23.8.2019	Renagel	Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland	EU/1/99/123	27.8.2019
23.8.2019	Sevelamer carbonate Win-throp	Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland	EU/1/14/952	27.8.2019
23.8.2019	Sovaldi	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/13/894	27.8.2019
23.8.2019	Spinraza	Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland	EU/1/17/1188	27.8.2019
23.8.2019	Trulicity	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/956	27.8.2019
23.8.2019	Zerbaxa	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/15/1032	27.8.2019
26.8.2019	Emadine	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/98/095	28.8.2019
26.8.2019	Imraldi	Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland	EU/1/17/1216	28.8.2019
26.8.2019	Jylamvo	Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland	EU/1/17/1172	28.8.2019
26.8.2019	KEYTRUDA	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/15/1024	28.8.2019
26.8.2019	Levitra	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/248	28.8.2019
26.8.2019	Mycophenolate mofetil Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/07/439	28.8.2019
26.8.2019	Nevanac	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/07/433	28.8.2019
26.8.2019	Onbrez Bree-zhaler	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/09/593	28.8.2019
26.8.2019	Prasugrel Mylan	Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France	EU/1/18/1273	28.8.2019
26.8.2019	PREVYMIS	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/17/1245	28.8.2019
26.8.2019	Renvela	Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland	EU/1/09/521	28.8.2019
26.8.2019	Soliris	Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France	EU/1/07/393	28.8.2019
26.8.2019	TAGRISSO	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/16/1086	28.8.2019
26.8.2019	Tasmar	Meda AB Pipers väg 2 A, 170 09 Solna, Sverige	EU/1/97/044	28.8.2019
26.8.2019	Tecentriq	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/17/1220	28.8.2019
26.8.2019	Vargatef	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/954	28.8.2019
26.8.2019	Vivanza	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/249	28.8.2019
31.8.2019	Kisqali	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/17/1221	2.8.2019

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

19.7.2019

EVICTO

selamektyna

VIRBAC

1ère avenue - 2065 m - LID,

06516 Carros, France

EU/2/19/242

Roztwór do nakrapiania

QP54AA05

23.7.2019

29.7.2019

NASYM

Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub aerozolu donosowego

QI02AD04

31.7.2019

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.7.2019	Osurnia	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cux-haven, Deutschland	EU/2/14/170	3.7.2019
4.7.2019	Bravecto Plus	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/18/224	9.7.2019
29.7.2019	Advocate	Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/2/03/039	31.7.2019
9.8.2019	Vectormune ND	CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Mag-yarország	EU/2/15/188	13.8.2019
19.8.2019	NexGard	Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France	EU/2/13/159	21.8.2019
19.8.2019	NEXGARD SPECTRA	Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France	EU/2/14/177	21.8.2019
29.8.2019	Bovilis Blue-8	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/17/218	2.9.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2019.334.1
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:	04/10/2019
Data ogłoszenia:	04/10/2019

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wokresie od dnia 1 lipca 2019 r. do dnia 31sierpnia 2019 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2019.334.1

Zestawienie decyzji

Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wokresie od dnia 1 lipca 2019 r. do dnia 31sierpnia 2019 r.