Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 252/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lipca 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
6.6.2019 Pixuvri piksantronu CTI Life Sciences

Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71,

50931

Köln, Deutschland

EU/1/12/764 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01DB11 11.6.2019
12.6.2019 Temybric Ellipta flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol GlaxoSmithKline

Trading

Services Limited Curra

binny, Co.

Cork, Ireland

EU/1/19/1378 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03AL08 14.6.2019
20.6.2019 Ambrisentan Mylan Ambrisentan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/19/1368 Tabletka powlekana C02KX02 24.6.2019
20.6.2019 Doptelet awatrombopag Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland EU/1/19/1373 Tabletka powlekana B02BX08 24.6.2019
20.6.2019 Esperoct pegylowany turok-tokog alfa Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/19/1374 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 24.6.2019
20.6.2019 Grasustek pegfilgrastym Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland EU/1/19/1375 Roztwór do wstrzykiwań L03AA13 24.6.2019
20.6.2019 Sixmo buprenorfina L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia EU/1/19/1369 Implant N07BC01 25.6.2019
20.6.2019 Talzenna talazoparyb Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1377 Kapsułki, twarde L01XX60 24.6.2019
20.6.2019 Trecondi treosulfan medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji L01AB02 24.6.2019
25.6.2019 Striascan joflupan (123I) CIS bio international Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France EU/1/19/1372 Roztwór do wstrzykiwań V09AB03 27.6.2019
28.6.2019 LIBTAYO cemiplimabu Regeneron Ireland U.C.

Europa

House, Harcourt

Centre, Harcourt

Street, Dublin

2, Ireland

EU/1/19/1376 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pending 2.7.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2019 Actos Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/00/150 11.6.2019
6.6.2019 Advate Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271 11.6.2019
6.6.2019 Alpivab BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis

& Bockius, Condor House,

5-10 St. Paul's Churchyard,

London EC4M 8AL, United

Kingdom

EU/1/18/1269 10.6.2019
6.6.2019 Ammonaps Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige EU/1/99/120 10.6.2019
6.6.2019 Axura Merz Pharmaceuticals

GmbH

Eckenheimer Landstraße

100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/02/218 11.6.2019
6.6.2019 Azilect Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Nederland

EU/1/04/304 11.6.2019
6.6.2019 Azopt Novartis

Europharm Limited Vista

Building, Elm

Park, Merrion

Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129 10.6.2019
6.6.2019 Betaferon Bayer AG

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/95/003 11.6.2019
6.6.2019 Byetta AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362 10.6.2019
6.6.2019 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/1/09/555 11.6.2019
6.6.2019 Descovy Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/16/1099 10.6.2019
6.6.2019 Effentora Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Nederland

EU/1/08/441 11.6.2019
6.6.2019 Envarsus Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia EU/1/14/935 10.6.2019
6.6.2019 Extavia Novartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454 10.6.2019
6.6.2019 Farydak Novartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023 10.6.2019
6.6.2019 Febuxostat Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800

Saint Priest, France

EU/1/17/1194 11.6.2019
6.6.2019 Genvoya Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/15/1061 10.6.2019
6.6.2019 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/13/879 11.6.2019
6.6.2019 Glubrava Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/07/421 11.6.2019
6.6.2019 Glyxambi Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/16/1146 11.6.2019
6.6.2019 Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/09/535 10.6.2019
6.6.2019 Harvoni Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/14/958 10.6.2019
6.6.2019 Ilaris Novartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564 10.6.2019
6.6.2019 Imlygic Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1064 11.6.2019
6.6.2019 Invega Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395 11.6.2019
6.6.2019 Nexavar Bayer AG

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/06/342 11.6.2019
6.6.2019 Odefsey Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/16/1112 10.6.2019
6.6.2019 Protaphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234 11.6.2019
6.6.2019 Ravicti Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige EU/1/15/1062 10.6.2019
6.6.2019 Rilutek Sanofi Mature IP 54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE EU/1/96/010 11.6.2019
6.6.2019 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/1003 11.6.2019
6.6.2019 Temozolomide HEXAL Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616 11.6.2019
6.6.2019 Temozolomide Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/10/617 11.6.2019
6.6.2019 Translarna PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland EU/1/13/902 10.6.2019
6.6.2019 Veltassa Vifor Fresenius Medical

Care Renal Pharma France

100-101

terrasse Boieldieu, Tour

Franklin La Défense 8,

92042 Paris la Défense

Cedex, France

EU/1/17/1179 11.6.2019
6.6.2019 Vosevi Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/17/1223 10.6.2019
6.6.2019 Zebinix Bial - Portela & Ca, SA À Av. da

Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514 11.6.2019
12.6.2019 Accofil Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España EU/1/14/946 14.6.2019
12.6.2019 Aldara Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73

Solna, Sverige

EU/1/98/080 14.6.2019
12.6.2019 Gardasil MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, France

EU/1/06/357 14.6.2019
12.6.2019 Lucentis Novartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374 14.6.2019
12.6.2019 Lynparza AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959 14.6.2019
12.6.2019 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland EU/1/10/635 14.6.2019
12.6.2019 Temomedac medac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880

Wedel, Deutschland

EU/1/09/605 14.6.2019
12.6.2019 Votubia Novartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710 14.6.2019
18.6.2019 Sialanar Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland EU/1/16/1135 20.6.2019
18.6.2019 Telzir ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/04/282 1.7.2019
20.6.2019 Azarga Novartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482 25.6.2019
20.6.2019 Bavencio Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/17/1214 25.6.2019
20.6.2019 Busulfan Fresenius Kabi Fresenius

Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951 25.6.2019
20.6.2019 Eurartesim Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5,

40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716 25.6.2019
20.6.2019 Moventig Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/14/962 25.6.2019
20.6.2019 Ocrevus Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1231 25.6.2019
20.6.2019 Palonosetron Hospira Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/16/1100 24.6.2019
20.6.2019 Potactasol Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/10/660 24.6.2019
20.6.2019 Saxenda Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992 25.6.2019
20.6.2019 Skilarence Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201 25.6.2019
20.6.2019 Triumeq ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/14/940 25.6.2019
20.6.2019 Zejula TESARO Bio Netherlands

B.V.

Joop Geeskinkweg 901,

1114AB Amsterdam-Duis-

vendrecht, Nederland

EU/1/17/1235 24.6.2019
25.6.2019 Cuprior gmp-orphan SA Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France EU/1/17/1199 27.6.2019
25.6.2019 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945 27.6.2019
25.6.2019 Neofordex Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/15/1053 27.6.2019
28.6.2019 Brintellix H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark EU/1/13/891 2.7.2019
28.6.2019 Darzalex Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101 2.7.2019
28.6.2019 Docetaxel Kabi Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/12/770 2.7.2019
28.6.2019 Mysimba Orexigen Therapeutics

Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston

House, Fenian

Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988 2.7.2019
28.6.2019 TOBI Podhaler Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland EU/1/10/652 2.7.2019
28.6.2019 Venclyxto AbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Deutschland

EU/1/16/1138 2.7.2019
28.6.2019 Xgeva Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/11/703 2.7.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2019 Clopidogrel HCS HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650

Edegem, België

EU/1/10/651 11.6.2019
6.6.2019 Ketek Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France EU/1/01/191 11.6.2019
25.6.2019 Palonosetron Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17,

1050

Bruxelles, Belgique/Pleinlaa

n 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100 27.6.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
19.6.2019 HorStem końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego EquiCord-YMAS S.L. 103-D Loeches, Polígono.

Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226 Zawiesina do wstrzykiwań Pending 21.6.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.6.2019 Nobilis IB Primo QX Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/14/174 17.6.2019
18.6.2019 Suvaxyn PRRS MLV Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/17/215 20.6.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
18.6.2019 Bovalto Ibraxion Merial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/99/017 20.6.2019
18.6.2019 Ingelvac PCV FLEX Boehringer

Ingelheim Vetmedica

GmbH

D-55216 Ingelheim am

Rhein, Deutschland

EU/2/17/208 21.6.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Wszystkie wyroby tytoniowe wkrótce trafią do systemu Track&Trace

Punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych czekają nowe obowiązki. Unijnym Systemem Śledzenia Ruchu i Pochodzenia Wyrobów Tytoniowych (Track&Trace) obecnie objęte są papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów. Od 20 maja trafią do niego także wszystkie inne wyroby zawierające w swoim składzie tytoń. W systemie muszą się również zarejestrować punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych.

Krzysztof Koślicki 05.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.252.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Data aktu: 26/07/2019
Data ogłoszenia: 26/07/2019