Sprawa C-680/16 P: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. v. Komisja Europejska.

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 27 marca 2019 r. - Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Komisja Europejska

(Sprawa C-680/16 P) ¹

(Odwołanie - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 30 ust. 1 - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi - Przekazanie sprawy do komitetu uzależnione od warunku, że nie została podjęta uprzednio decyzja krajowa - Substancja czynna estradiol - Decyzja Komisji Europejskiej nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie)

Język postępowania: niemiecki

(2019/C 187/06)

(Dz.U.UE C z dnia 3 czerwca 2019 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (przedstawiciele: P. Klappich i C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska (przedstawiciele: B.R. Killmann, A. Sipos i M. Šimerdová, pełnomocnicy)

Sentencja

1) Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 20 października 2016 r., August Wolff i Remedia/Komisja (T-672/14, niepublikowany, EU:T:2016:623), zostaje uchylony.

2) Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim zobowiązuje ona państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, na które posiadają pozwolenia Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o., z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane w tym załączniku produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,01% estradiolu w swej masie mogą być jeszcze stosowane tylko dopochwowo.

3) Komisja Europejska zostaje obciążona kosztami poniesionymi zarówno w postępowaniu w pierwszej instancji, jak i w postępowaniu odwoławczym, z wyjątkiem kosztów postępowania w przedmiocie środka tymczasowego, które pokrywają Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.

1 Dz.U. C 78 z 13.3.2017.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2019.187.5
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: Sprawa C-680/16 P: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. v. Komisja Europejska.
• Data aktu: 27/03/2019
• Data ogłoszenia: 03/06/2019