Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2019 r. do dnia 31 marca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11).
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2019 r. do dnia 31 marca 2019 r.
(2019/C 153/01)
(Dz.U.UE C z dnia 3 maja 2019 r.)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 25.3.2019 | Atazanavir Krka | atazanawiru | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/19/1353 | Kapsułki, twarde | J05AE08 | 27.3.2019 |
| 28.3.2019 | AJOVY | fremanezumab | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Febuxostat Krka | febuksostat | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1347 | Tabletka powlekana | M04AA03 | 1.4.2019 |
Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.3.2019 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/769 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Herzuma | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1230 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/712 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Palonosetron Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/16/1104 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 5.3.2019 |
| 5.3.2019 | Aripiprazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1045 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | DaTSCAN | GE Healthcare B.V. De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, The Netherlands | EU/1/00/135 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | Granpidam | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/16/1137 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | Kiovig | Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/713 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1027 | 7.3.2019 |
| 5.3.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 7.3.2019 |
| 11.3.2019 | Actrapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland | EU/1/15/1036 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Herceptin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/145 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | INOmax | Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Intrarosa | Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Brussels, Belgium | EU/1/17/1255 | 15.3.2019 |
| 11.3.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Luminity | Lantheus EU Limited Atlantic Avenue, Westpark Business Campus, Shannon, Co. Clare, Ireland | EU/1/06/361 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Pelgraz | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1313 | 15.3.2019 |
| 11.3.2019 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/728 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Senshio | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland | EU/1/14/978 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Slenyto | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/18/1318 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Stayveer | Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/832 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Varuby | TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1180 | 13.3.2019 |
| 11.3.2019 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/834 | 15.3.2019 |
| 11.3.2019 | Zykadia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/999 | 13.3.2019 |
| 13.3.2019 | NovoMix | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 15.3.2019 |
| 13.3.2019 | Ongentys | Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 15.3.2019 |
| 13.3.2019 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchard- stown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 15.3.2019 |
| 13.3.2019 | Rubraca | Clovis Oncology Ire- land Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dub- lin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ire- land | EU/1/17/1250 | 15.3.2019 |
| 20.3.2019 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 22.3.2019 |
| 20.3.2019 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 22.3.2019 |
| 20.3.2019 | SCENESSE | Clinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/969 | 22.3.2019 |
| 25.3.2019 | ADYNOVI | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/17/1247 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchard- stown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/343 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Clopidogrel ratio-pharm GmbH | Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, 61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchard- stown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/939 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Edarbi | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/734 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/04/278 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/17/1226 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Omidria | Omeros Ireland Limited Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/15/1018 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/14/934 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 27.3.2019 |
| 25.3.2019 | Zyllt | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 27.3.2019 |
| 28.3.2019 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Clopidogrel Krka | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Coagadex | BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland | EU/1/16/1087 | 29.3.2019 |
| 28.3.2019 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchard- stown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Galafold | Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland | EU/1/15/1082 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Glivec | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/198 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Imatinib Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Insulatard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland | EU/1/17/1172 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/663 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Mixtard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Nerlynx | Puma Biotechnology B.V. Beechavenue 54, 1119 PW Schiphol-Rijk, Ned- erland | EU/1/18/1311 | 29.3.2019 |
| 28.3.2019 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/99/119 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Perjeta | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/813 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Qutenza | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Strensiq | Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchard- stown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/99/110 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 1.4.2019 |
| 28.3.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 1.4.2019 |
| 29.3.2019 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland | EU/1/17/1172 | 2.4.2019 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 29.3.2019 | Arti-Cell Forte | Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie | Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV Noorwegenstraat 4, 9940 Evergem, België | EU/2/18/228 | Zawiesina do wstrzykiwań | Pending | 2.4.2019 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.3.2019 | Melosus | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/10/116 | 5.3.2019 |
| 1.3.2019 | Prevomax | Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | 5.3.2019 |
| 12.3.2019 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 14.3.2019 |
| 12.3.2019 | Reconcile | Pegasus Laboratories Ireland Limited 10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, Ireland | EU/2/08/080 | 14.3.2019 |
| 12.3.2019 | Suprelorin | VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m -L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/07/072 | 14.3.2019 |
| 14.3.2019 | Fungitraxx | Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | 19.3.2019 |
| 14.3.2019 | Loxicom | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland | EU/2/08/090 | 19.3.2019 |
| 27.3.2019 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 29.3.2019 |
| 27.3.2019 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 29.3.2019 |
| 27.3.2019 | Versican Plus Pi | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/168 | 29.3.2019 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
UNITED KINGDOM
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2019.153.1 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2019 r. do dnia 31 marca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11). |
| Data aktu: | 2019-05-03 |
| Data ogłoszenia: | 2019-05-03 |