Sprawa T-729/15 R: MSD Animal Health Innovation i Intervet international v. EMA.

Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 20 lipca 2016 r. - MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA
(Sprawa T-729/15 R)

[Środek tymczasowy - Dostęp do dokumentów - Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 - Dokumenty w posiadaniu EMA dotyczące informacji przedłożonych przez przedsiębiorstwo w ramach wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Decyzja w sprawie udzielenia osobie trzeciej dostępu do dokumentów - Żądanie zawieszenia wykonania - Pilny charakter - Fumus boni juris - Wyważenie interesów]

Język postępowania: angielski

(2016/C 335/63)

(Dz.U.UE C z dnia 12 września 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: MSD Animal Health Innovation GmbH (Schwabenheim, Niemcy), i Intervet international BV (Boxmeer, Niderlandy) (przedstawiciele: adwokat P. Bogaert, B. Kelly i H. Billson, solicitors, J. Stratford, QC, i C. Thomas, barrister)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Spina, A. Rusanov i S. Marino, pełnomocnicy)

Przedmiot

Skarga oparta na art. 278 i 279 TFUE i mająca zasadniczo na celu zawieszenie wykonania decyzji EMA/785809/2015 wydanej przez EMA w dniu 25 listopada 2015 r. o udzieleniu osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43), dostępu do pewnych dokumentów zawierających informacje przekazane w ramach wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto.

Sentencja

1)
Zawiesza się wykonanie decyzji EMA/785809/2015 wydanej przez Europejską Agencję Leków w dniu 25 listopada 2015 r. o udzieleniu osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, dostępu do sprawozdań z prób toksykologicznych C 45151/próba toksyczności skórnej w okresie 28 dni (stosowanie półokluzyjne przez 6 godzin) na szczurach Wistar, C 45162/próba toksyczności doustnej (podawanie przymusowe) w okresie 28 dni na szczurach Wistar i C 88913/próba toksyczności skórnej w okresie 28 dni (stosowanie półokluzyjne przez 6 godzin) na szczurach Wistar.
2)
Nakazuje się EMA, aby nie ujawniała sprawozdań wspomnianych w pkt 1.
3)
Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.335.48/1

Rodzaj: Postanowienie
Tytuł: Sprawa T-729/15 R: MSD Animal Health Innovation i Intervet international v. EMA.
Data aktu: 20/07/2016
Data ogłoszenia: 12/09/2016