Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2016.154.8

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2016/C 154/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2016 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
22.3.2016	Closamectin Pour-On Solution and associated names - Art. 78	Closantel and iver-mectin	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	29.3.2016
7.3.2016	Rivastigmine Rectifica-tive Decision PSUSA 2654 201501	Rivastigmine	Nie dotyczy	Nie dotyczy	8.3.2016

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich

Państwo członkowskie (UE/EOG)	Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu	Nazwa produktu	INN	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Belgia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Republika Czeska	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hŕbet - pour-on	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Dania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin Pour-On	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Francja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Niemcy	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Grecja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml StáXuua oii- )(uor\|c yia Boo£i8r\|	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Irlandia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Irlandia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closivet Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Włochy	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Włochy	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Vermax Pour-On 5 mg/ ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Polska	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin Pour-On 5 mg/ ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Portugalia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin FF 5 mg/ ml + 200 mg/ml solucäo para uncäo continua para bovinos	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Rumunia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Solutie Pour-On pentru bovine	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Hiszpania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	CLOSAMECTIN 5 mg/ ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Hiszpania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closivet Solución Pour-On	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Szwecja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin vet 5 mg/ml +200 mg/ml Pour-on lósning till not	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Słowenia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Słowacja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Wielka Brytania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Wielka Brytania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Wielka Brytania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Norofas Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026

Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026

Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2016.154.8
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.
Data aktu:	29/04/2016
Data ogłoszenia:	29/04/2016

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2016.154.8