Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13: Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB, Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 16 lipca 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Stockholms tingsrätt - Szwecja) - Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13)

(Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Zakres stosowania - Artykuł 2 ust. 1 i art. 3 pkt 1 i 2 - Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy - Odstępstwa - Produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta - Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę - Dyrektywa 2005/29/WE)

Język postępowania: szwedzki

(2015/C 302/03)

(Dz.U.UE C z dnia 14 września 2015 r.)

Sąd odsyłający

Stockholms tingsrätt

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Abcur AB

Strona pozwana: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13)

Sentencja

1) Wydawane tylko na receptę produkty lecznicze stosowane u ludzi, tego rodzaju jak produkty lecznicze rozpatrywane w postępowaniu głównym, nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego lub w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, są objęte zakresem dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., zgodnie z jej art. 2 ust. 1, jeżeli zostały wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Owe produkty lecznicze mogą zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 1 tej dyrektywy, ze zmianami, jedynie wówczas, jeżeli zostały wytworzone w oparciu o receptę lekarską sporządzoną uprzednio i konkretnie dla określonego wcześniej pacjenta. Wskazane produkty lecznicze mogą zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, jedynie wówczas, jeżeli zostały dostarczone bezpośrednio przez aptekę, która je przygotowała, obsługiwanym przez nią pacjentom. Do sądu odsyłającego należy dokonanie oceny, czy w postępowaniach głównych spełnione zostały warunki zastosowania owych przepisów.

2) Nawet przy założeniu, że produkty lecznicze stosowane u ludzi, tego rodzaju jak produkty lecznicze rozpatrywane w postępowaniu głównym, są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, środki reklamowe odnoszące się do tych produktów leczniczych, tego rodzaju jak podnoszone w postępowaniach głównych, mogą również zostać objęte zakresem dyrektywy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz zmieniającej dyrektywę Rady 84/450/EWG, dyrektywy 97/7/WE, 98/27/WE i 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, o ile spełnione zostały warunki stosowania tej dyrektywy.

1 Dz.U. C 15 z 18.1.2014.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.302.3
• Rodzaj: wyrok
• Tytuł: Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13: Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB, Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 2015-07-16
• Data ogłoszenia: 2015-09-14