Sprawa C-276/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt (Sprawa C-276/15)

Język postępowania: niemiecki

(2015/C 294/33)

(Dz.U.UE C z dnia 7 września 2015 r.)

Sąd odsyłający

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH

Strona pozwana: Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt

Pytania prejudycjalne

1) Czy art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE ¹ sprzeciwia się przepisowi krajowemu, takiemu jak § 21 ust. 2 pkt 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o obrocie produktami leczniczymi, AMG), zgodnie z którym nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nie przekraczającej stu konfekcjonowanych opakowań dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki?

W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi twierdzącej:

2) Czy wniosek ten obowiązuje także w przypadku takiej wykładni przepisu krajowego, takiego jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG, iż nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nie przekraczającej stu konfekcjonowanych opakowań dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli ten produkt leczniczy jest albo wydawany każdorazowo indywidualnemu pacjentowi na receptę, która niekoniecznie musi być przedłożona już przed jego przygotowaniem, albo przygotowany w aptece na podstawie przepisu z farmakopei i przeznaczony do bezpośredniego wydawania pacjentom?

1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.294.27
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-276/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt.
• Data aktu: 2015-09-07
• Data ogłoszenia: 2015-09-07