Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 lipca 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 lipca 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ )

(2015/C 285/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 sierpnia 2015 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
3.7.2015	Hetlioz	tasimelteon	Vanda Pharmaceuticals Limited 222 Regent Street, London W1B 5TR, United Kingdom	EU/1/15/1008	Kapsułki, twarde	N05CH03	7.7.2015
13.7.2015	EVOTAZ	atazanawir/kobicystat	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB 8 1DH, United Kingdom	EU/1/15/1025	Tabletka powlekana	J05AR15	15.7.2015
17.7.2015	KEYTRUDA	pembrolizumab	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/15/1024	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	L01XC18	21.7.2015
17.7.2015	Pregabalin Zentiva	pregabalina	Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika	EU/1/15/1021	Kapsułki, twarde	N03AX16	21.7.2015
17.7.2015	Repatha	ewolokumab	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/15/1016	Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce	С10АХ13	21.7.2015
20.7.2015	Bortezomib Accord	bortezomibu	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom	EU/1/15/1019	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	L01XX32	23.7.2015
20.7.2015	Nivolumab BMS	niwolumab	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/15/1026	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01XC17	23.7.2015
28.7.2015	Omidria	Fenylefryna/keto-rolak	Omeros London Limited Berkeley Square, London, WIJ 6BD, United Kingdom	EU/1/15/1018	Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej	Pending	30.7.2015

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
3.7.2015	Lympreva	Biovest Europe Limited Evershed House, 70 Great Bridgewater St., Manchester M1 5ES, United Kingdom	-	7.7.2015

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
3.7.2015	Acidum zolendronicum medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/12/779	7.7.2015
3.7.2015	ADCETRIS	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/12/794	7.7.2015
3.7.2015	Bemfola	FINOX Biotech AG Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers, Liechtenstein	EU/1/13/909	8.7.2015
3.7.2015	Competact	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/06/354	7.7.2015
3.7.2015	Docetaxel Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/12/769	7.7.2015
3.7.2015	Docetaxel Kabi	Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom	EU/1/12/770	7.7.2015
3.7.2015	Fampyra	Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom	EU/1/11/699	7.7.2015
3.7.2015	GILENYA	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/11/677	7.7.2015
3.7.2015	Hemangiol	Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France	EU/1/14/919	7.7.2015
3.7.2015	IMBRUVICA	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/14/945	7.7.2015
3.7.2015	Neuraceq	Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom	EU/1/13/906	7.7.2015
3.7.2015	Pradaxa	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/08/442	7.7.2015
3.7.2015	Viramune	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/97/055	7.7.2015
3.7.2015	Zometa	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/01/176	7.7.2015
8.7.2015	Ambirix	GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/02/224	10.7.2015
8.7.2015	CONTROLOC Control	Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/515	10.7.2015
8.7.2015	DuoResp Spiromax	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land	EU/1/14/920	13.7.2015
8.7.2015	Flebogamma DIF	Instituto Grifols, SA Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa	EU/1/07/404	10.7.2015
8.7.2015	Foscan	biolitec pharma ltd. Unit 9 A, Plato Business Park, Damastown, Dublin 15, Ireland.	EU/1/01/197	10.7.2015
8.7.2015	Iasibon	Pharmathen SA 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα	EU/1/10/659	10.7.2015
8.7.2015	Mimpara	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/04/292	10.7.2015
8.7.2015	PANTECTA Control	Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/518	10.7.2015
8.7.2015	PANTOLOC Control	Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/519	10.7.2015
8.7.2015	PANTOZOL Control	Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/517	10.7.2015
8.7.2015	Perjeta	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/13/813	10.7.2015
8.7.2015	Pregabalin Pfizer	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/14/916	10.7.2015
8.7.2015	Ranexa	Menarini International Operations Luxembourg SA 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg	EU/1/08/462	10.7.2015
8.7.2015	Remicade	Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/99/116	10.7.2015
8.7.2015	SOMAC Control	Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/516	10.7.2015
8.7.2015	Tandemact	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/06/366	10.7.2015
8.7.2015	Vaniqa	Almirall, SA Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España	EU/1/01/173	10.7.2015
8.7.2015	Vimizim	BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom	EU/1/14/914	10.7.2015
8.7.2015	Yttriga	Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10, D-13125 Berlin, Deutschland	EU/1/05/322	10.7.2015
13.7.2015	Xgeva	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/11/703	15.7.2015
13.7.2015	Zoledronic acid Teva Generics	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/912	15.7.2015
17.7.2015	Aflunov	Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/10/658	22.7.2015
17.7.2015	Brilique	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/10/655	21.7.2015
17.7.2015	Circadin	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom	EU/1/07/392	21.7.2015
17.7.2015	Exjade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/356	21.7.2015
17.7.2015	HALAVEN	Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom	EU/1/11/678	21.7.2015
17.7.2015	JETREA	ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België	EU/1/13/819	22.7.2015
17.7.2015	Latuda	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/14/913	21.7.2015
17.7.2015	PecFent	Archimedes Development Ltd Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom	EU/1/10/644	21.7.2015
17.7.2015	Rapiscan	Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom	EU/1/10/643	21.7.2015
17.7.2015	RoActemra	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/08/492	21.7.2015
17.7.2015	Somavert	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/240	21.7.2015
17.7.2015	Sylvant	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/14/928	22.7.2015
17.7.2015	Votrient	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/628	21.7.2015
17.7.2015	XALKORI	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/12/793	21.7.2015
20.7.2015	Lucentis	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/374	23.7.2015
20.7.2015	Replagal	Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige	EU/1/01/189	23.7.2015
20.7.2015	Soliris	Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Mal-maison, France	EU/1/07/393	23.7.2015
28.7.2015	Abraxane	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/07/428	30.7.2015
28.7.2015	Brinavess	Cardiome UK Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom	EU/1/10/645	30.7.2015
28.7.2015	Humira	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/03/256	30.7.2015
28.7.2015	Lantus	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/134	30.7.2015
28.7.2015	Levemir	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/04/278	30.7.2015
28.7.2015	Mycamine	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/08/448	30.7.2015
28.7.2015	Neoclarityn	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/00/161	31.7.2015
28.7.2015	Nimenrix	GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/12/767	31.7.2015
28.7.2015	Opsumit	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/13/893	30.7.2015
28.7.2015	Osigraft	Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland	EU/1/01/179	30.7.2015
28.7.2015	Perjeta	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/13/813	30.7.2015
28.7.2015	Prepandemic Influenza	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/10/657	31.7.2015
28.7.2015	Stayveer	Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Neder-land	EU/1/13/832	30.7.2015
28.7.2015	Temomedac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/09/605	30.7.2015
28.7.2015	Temozolomide SUN	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/11/697	30.7.2015
28.7.2015	Tivicay	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/13/892	30.7.2015
28.7.2015	Translarna	PTC Therapeutics International Limited 77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland	EU/1/13/902	30.7.2015
28.7.2015	Vizarsin	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/551	31.7.2015
28.7.2015	Votubia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/11/710	30.7.2015
28.7.2015	Xarelto	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/08/472	30.7.2015
28.7.2015	Zebinix	BIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Ma-mede do Coronado, Portugal	EU/1/09/514	30.7.2015
28.7.2015	Zytiga	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/714	30.7.2015
29.7.2015	Glubrava	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/07/421	31.7.2015
29.7.2015	Ketek	Aventis Pharma SA 20, Avenue Raymond Aron, F-92160 ANTONY, France	EU/1/01/191	31.7.2015
31.7.2015	Abseamed	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland	EU/1/07/412	4.8.2015
31.7.2015	Binocrit	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/07/410	4.8.2015
31.7.2015	Epoetin alfa Hexal	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/07/411	4.8.2015
31.7.2015	Picato	Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark	EU/1/12/796	4.8.2015
31.7.2015	Voncento	CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/13/857	4.8.2015

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
3.7.2015	Sonata	Meda AB Pipers väg 2 A, S-170 09 Solna, Sverige	EU/1/99/102	7.7.2015
13.7.2015	Zoledronic acid Teva Generics	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/912	15.7.2015

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
3.7.2015	Canigen L4	L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere/ L. interrogans serogrupy Ictero-haemorrhagiae serowaru Copenhageni/L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava/ L. kirschneri serogrupy Grippo-typhosa serowaru Dadas	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/15/183	Zawiesina do wstrzykiwań	QI07AB01	7.7.2015
3.7.2015	Innovax-ILT	Żywy rekombi-nowany herpes-wirus indyków związany z komórkami (szczep HVT/ILT-138), poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gl wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/15/182	Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	QI01AD	7.7.2015
31.7.2015	Up Card	Torasemid	Vetoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France	EU/2/15/184	Tabletki	QC03CA04	4.8.2015

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
8.7.2015	Lodipressin	Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land	-	10.7.2015

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
13.7.2015	SevoFlo	Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead Berkshire SL6 4XE, United Kingdom	EU/2/02/035	15.7.2015
17.7.2015	Incurin	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/00/018	21.7.2015
20.7.2015	Contacera	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/12/144	23.7.2015
28.7.2015	Poulvac E. coli	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/12/140	30.7.2015
31.7.2015	BTVPUR AlSap 2-4	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/10/108	4.8.2015
31.7.2015	Coxevac	CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France	EU/2/10/110	4.8.2015

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
8.7.2015	ProMeris	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/2/06/064	10.7.2015
8.7.2015	ProMeris Duo	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/2/06/065	10.7.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.285.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 lipca 2015 r.
• Data aktu: 28/08/2015
• Data ogłoszenia: 28/08/2015