Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2015/C 252/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2015 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
5.6.2015 Ikorel and Dancor Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 6.6.2015
25.6.2015 Merisone Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II 26.6.2015
25.6.2015 Myoson Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III 26.6.2015

ZAŁĄCZNIKI

ZNEKS Nr  I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/ EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 10 mg - Tabletten 10 mg tabletka Podanie doustne
Austria MERCK Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Dancor 20 mg - Tabletten 20 mg tabletka Podanie doustne
Dania Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR 10 mg tabletka Podanie doustne
Dania Sanofi-Aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

ANGICOR 20 mg tabletka Podanie doustne
Francja Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL 10 mg tabletka z linia podziału Podanie doustne
Francja Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

IKOREL 20 mg tabletka Podanie doustne
Francja Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA 10 mg tabletka z linia podziału Podanie doustne
Francja Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

NICORANDIL ZENTIVA 20 mg tabletka Podanie doustne
Francja Merck Santć

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor 10 mg tabletka z linia podziału Podanie doustne
Francja Merck Santć

37, Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Adancor 20 mg tabletka Podanie doustne
Irlandia Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

IKOREL 10 mg tabletka Podanie doustne
Irlandia Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI

Citywest Business Campus

Dublin 24 Ireland

IKOREL 20 mg tabletka Podanie doustne
Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45

D-E Gouda

Netherlands

IKOREL 10 mg 10 mg tabletka Podanie doustne
Portugalia Merck, S.A.

Edificio DUO Miraflores

Alameda Fernäo Lopes, n° 12 - 4° В,

1495-190 Algćs

Portugal

Dancor 10 mg tabletka Podanie doustne
Portugalia Merck, S.A.

Edificio DUO Miraflores

Alameda Fernäo Lopes, n° 12 - 4° В,

1495-190 Algćs

Portugal

Dancor 20 mg tabletka Podanie doustne
Wielka Brytania Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GUI 4YS

UK

IKOREL 10 mg tabletka Podanie doustne
Wielka Brytania Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GUI 4YS

UK

IKOREL 20 mg tabletka Podanie doustne

ANEKS Nr  II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie

Państwo Członkowskie EU/ EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Niemcy Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Niemcy Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary MERISONE 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary MERISONE 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego

ANEKS Nr  III

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie

Państwo Członkowskie EU/ EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Belgia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Tolpermyo 50 mg compri-mćs pelliculćs 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Belgia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Tolpermyo 150 mg compri-mćs pelliculćs 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary MYOSON 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary MYOSON 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Luksemburg Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Epsipam 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Luksemburg Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Epsipam 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Holandia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Tolpermyo 50 mg filmom-hulde tabletten 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
Holandia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary Tolpermyo 150 mg fil-momhulde tabletten 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.252.10

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.
Data aktu: 31/07/2015
Data ogłoszenia: 31/07/2015