Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2015.252.10

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2015/C 252/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2015 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
5.6.2015	Ikorel and Dancor	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	6.6.2015
25.6.2015	Merisone	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	26.6.2015
25.6.2015	Myoson	Zob. Załącznik III	Zob. Załącznik III	Zob. Załącznik III	26.6.2015

ZNEKS Nr I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/ EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Austria	Dancor 10 mg - Tabletten	10 mg	tabletka	Podanie doustne
Austria	MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Austria	Dancor 20 mg - Tabletten	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Dania	Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark	ANGICOR	10 mg	tabletka	Podanie doustne
Dania	Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark	ANGICOR	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Francja	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France	IKOREL	10 mg	tabletka z linia podziału	Podanie doustne
Francja	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France	IKOREL	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Francja	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France	NICORANDIL ZENTIVA	10 mg	tabletka z linia podziału	Podanie doustne
Francja	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France	NICORANDIL ZENTIVA	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Francja	Merck Santć 37, Rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France	Adancor	10 mg	tabletka z linia podziału	Podanie doustne
Francja	Merck Santć 37, Rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France	Adancor	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Irlandia	Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland	IKOREL	10 mg	tabletka	Podanie doustne
Irlandia	Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland	IKOREL	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Holandia	Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands	IKOREL 10 mg	10 mg	tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Merck, S.A. Edificio DUO Miraflores Alameda Fernäo Lopes, n° 12 - 4° В, 1495-190 Algćs Portugal	Dancor	10 mg	tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Merck, S.A. Edificio DUO Miraflores Alameda Fernäo Lopes, n° 12 - 4° В, 1495-190 Algćs Portugal	Dancor	20 mg	tabletka	Podanie doustne
Wielka Brytania	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GUI 4YS UK	IKOREL	10 mg	tabletka	Podanie doustne
Wielka Brytania	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GUI 4YS UK	IKOREL	20 mg	tabletka	Podanie doustne

ANEKS Nr II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie

Państwo Członkowskie EU/ EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Niemcy	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten	50 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Niemcy	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten	150 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Węgry	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	MERISONE	50 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Węgry	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	MERISONE	150 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego

ANEKS Nr III

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie

Państwo Członkowskie EU/ EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Belgia	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Tolpermyo 50 mg compri-mćs pelliculćs	50 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Belgia	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Tolpermyo 150 mg compri-mćs pelliculćs	150 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Węgry	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	MYOSON	50 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Węgry	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	MYOSON	150 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Luksemburg	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Epsipam	50 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Luksemburg	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Epsipam	150 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Holandia	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Tolpermyo 50 mg filmom-hulde tabletten	50 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego
Holandia	Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary	Tolpermyo 150 mg fil-momhulde tabletten	150 mg	tabletka powlekana	Do stosowania doustnego

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2015.252.10
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.
Data aktu:	31/07/2015
Data ogłoszenia:	31/07/2015

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.