Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 252/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
10.6.2015 Gardasil 9 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Re-kombinowana, adsorbowana) Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007 Zawiesina do wstrzykiwań J07BM03 12.6.2015
19.6.2015 Duloxetine Mylan Duloksetyny Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/15/1010 Kapsułki dojelitowe twarde N06AX21 24.6.2015
19.6.2015 Lixiana Edoksaban Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993 Tabletka powlekana BOI 23.6.2015
19.6.2015 Lumark Lutet, izotop o liczbie masowej 177 IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013 Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór Pending 23.6.2015
19.6.2015 Opdivo Niwolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8

1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC17 24.6.2015
19.6.2015 Pregabalin Sandoz Pregabalina Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011 Kapsułki, twarde N03AX16 23.6.2015
19.6.2015 Pregabalin Sandoz GmbH Pregabalina Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012 Kapsułki, twarde N03AX16 23.6.2015
25.6.2015 Aripiprazole Zentiva Arypiprazol Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika

EU/1/15/1009 Tabletki

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

N05AX12 29.6.2015
25.6.2015 Pregabalin Mylan Pregabalina Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/15/997 Kapsułki, twarde N03AX16 30.6.2015
25.6.2015 Pregabalin Mylan Pharma Pregabalina Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/15/998 Kapsułki, twarde N03AX16 29.6.2015
30.6.2015 Aripiprazole Phar-mathen Arypiprazol Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EWaSa

EU/1/15/1005 Tabletki N05AX12 2.7.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.6.2015 Mirvaso Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La

Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904 4.6.2015
2.6.2015 Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland EU/1/07/398 5.6.2015
5.6.2015 Kolbam Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895 9.6.2015
5.6.2015 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/382 9.6.2015
10.6.2015 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/01/196 12.6.2015
10.6.2015 Clopidogrel Krka d. d. Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562 12.6.2015
10.6.2015 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/435 12.6.2015
11.6.2015 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578 16.6.2015
11.6.2015 IKERVIS Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990 15.6.2015
11.6.2015 Insulatard Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233 15.6.2015
11.6.2015 Pramipexole Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728 12.6.2015
11.6.2015 Protaphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234 15.6.2015
16.6.2015 Clopidogrel HCS HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651 18.6.2015
19.6.2015 Actos Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150 23.6.2015
19.6.2015 Actrapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230 23.6.2015
19.6.2015 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/05/315 23.6.2015
19.6.2015 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838 23.6.2015
19.6.2015 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338 24.6.2015
19.6.2015 Eperzan GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/13/908 23.6.2015
19.6.2015 Fabrazyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188 23.7.2015
19.6.2015 Glustin Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151 23.6.2015
19.6.2015 Leflunomide ra-tiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654 23.6.2015
19.6.2015 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/04/303 23.6.2015
19.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/686 24.6.2015
19.6.2015 Rasilez Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/405 24.6.2015
19.6.2015 SonoVue Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam,

Nederland

EU/1/01/177 23.6.2015
19.6.2015 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639 23.6.2015
19.6.2015 Tyverb Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/440 24.6.2015
19.6.2015 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/646 23.6.2015
19.6.2015 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/698 23.6.2015
19.6.2015 Yondelis Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417 23.6.2015
22.6.2015 Cyanokit SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420 24.6.2015
22.6.2015 Fycompa Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776 24.6.2015
22.6.2015 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676 24.6.2015
22.6.2015 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/04/298 24.6.2015
22.6.2015 Kuvan Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/08/481 24.6.2015
22.6.2015 Prevenar Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/00/167 25.6.2015
22.6.2015 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/491 24.6.2015
22.6.2015 Simponi Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546 24.6.2015
22.6.2015 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/494 24.6.2015
22.6.2015 Xolair Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/05/319 24.6.2015
22.6.2015 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 24.6.2015
25.6.2015 Ibandronic Acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642 29.6.2015
25.6.2015 Xultophy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947 29.6.2015
30.6.2015 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 2.7.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
25.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/686 29.6.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
10.6.2015 Sileo Chlorowodorek deksmedetomidyny Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181 Żel do stosowania w jamie ustnej QN05CM18 12.6.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.6.2015 Bovilis BTV8 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106 9.6.2015
5.6.2015 Equisolon Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land

EU/2/14/161 9.6.2015
5.6.2015 Recuvyra Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/11/127 9.6.2015
10.6.2015 Cerenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/062 12.6.2015
10.6.2015 Equilis Te Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/05/055 12.6.2015
10.6.2015 Kexxtone Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/12/145 12.6.2015
10.6.2015 Previcox Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045 12.6.2015
11.6.2015 Prac-Tic Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona,

España

EU/2/06/066 12.6.2015
19.6.2015 Profender Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/05/054 23.6.2015
30.6.2015 Rhiniseng Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109 2.7.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.252.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.
Data aktu: 31/07/2015
Data ogłoszenia: 31/07/2015