Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 kwietnia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 kwietnia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ )

(2015/C 176/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2015 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
13.4.2015	Ristempa	Pegfilgrastym	Amgen Europę B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/15/996	Roztwór do wstrzykiwań	L03AA13	15.4.2015
24.4.2015	Arzerra	Ofatumumab	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United Kingdom	EU/1/10/625	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01XC10	28.4.2015

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
8.4.2015	Adenuric	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg	EU/1/08/447	10.4.2015
8.4.2015	Ammonaps	Swedish Orphan International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/99/120	10.4.2015
8.4.2015	Daxas	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/10/636	10.4.2015
8.4.2015	Dukoral	Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm, Sverige	EU/1/03/263	13.4.2015
8.4.2015	Inrokana	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/13/884	10.4.2015
8.4.2015	ReFacto AF	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/99/103	10.4.2015
8.4.2015	Rivastigmine San-doz	Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/09/599	10.4.2015
8.4.2015	Rotarix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgiąue	EU/1/05/330	10.4.2015
8.4.2015	Sustiva	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/99/110	10.4.2015
9.4.2015	Capecitabine medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/12/802	13.4.2015
9.4.2015	Clopidogrel Acino	Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland	EU/1/09/532	13.4.2015
9.4.2015	Clopidogrel DURA	Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland	EU/1/09/560	13.4.2015
9.4.2015	Clopidogrel Mylan	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/09/559	13.4.2015
9.4.2015	Cubicin	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/05/328	14.4.2015
9.4.2015	Eucreas	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/425	14.4.2015
9.4.2015	Forsteo	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/03/247	13.4.2015
9.4.2015	Glybera	uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland	EU/1/12/791	13.4.2015
9.4.2015	GONAL-f	Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/95/001	13.4.2015
9.4.2015	Levitra	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/03/248	13.4.2015
9.4.2015	M-M-RVAXPRO	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/06/337	13.4.2015
9.4.2015	Olanzapine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/07/427	13.4.2015
13.4.2015	Axura	Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/02/218	15.4.2015
13.4.2015	Azopt	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/00/129	15.4.2015
13.4.2015	Capecitabine Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/12/762	15.4.2015
13.4.2015	Clopidogrel ratiopharm GmbH	Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Ćeská republika	EU/1/09/541	15.4.2015
13.4.2015	Ecansya	Krka, d. d., Novo Mesto Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/12/763	15.4.2015
13.4.2015	Icandra	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/08/484	16.4.2015
13.4.2015	SonoVue	Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland	EU/1/01/177	15.4.2015
13.4.2015	Targretin	Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United King-dom	EU/1/01/178	15.4.2015
13.4.2015	Taxotere	Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France	EU/1/95/002	15.4.2015
13.4.2015	Tecfidera	Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom	EU/1/13/837	15.4.2015
13.4.2015	Zomarist	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/08/483	16.4.2015
13.4.2015	Zyllt	Krka, d. d., Novo Mesto Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/553	15.4.2015
13.4.2015	Zyprexa	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/96/022	15.4.2015
13.4.2015	Zyprexa Velotab	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/99/125	15.4.2015
15.4.2015	Zevalin	Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland	EU/1/03/264	17.4.2015
20.4.2015	Combivir	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/98/058	22.4.2015
20.4.2015	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	22.4.2015
24.4.2015	Abilify	Otsuka Pharmaceutical Europę Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom	EU/1/04/276	28.4.2015
24.4.2015	ABILIFY MAINTENA	Otsuka Pharmaceutical Europę Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom	EU/1/13/882	28.4.2015
24.4.2015	Atriance	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/403	28.4.2015
24.4.2015	Benlysta	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/11/700	28.4.2015
24.4.2015	Bretaris Genuair	AstraZeneca AB SE-151 85 Sódertälje, Sverige	EU/1/12/781	28.4.2015
24.4.2015	Daliresp	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/11/668	28.4.2015
24.4.2015	Daxas	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/10/636	28.4.2015
24.4.2015	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Stralse 21, D-80636 Miinchen, Deutschland	EU/1/13/875	28.4.2015
24.4.2015	Docetaxel Winthrop	Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France	EU/1/07/384	28.4.2015
24.4.2015	Eklira Genuair	AstraZeneca AB SE-151 85 Sódertälje, Sverige	EU/1/12/778	28.4.2015
24.4.2015	Fosavance	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/05/310	28.4.2015
24.4.2015	Galvus	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/07/414	28.4.2015
24.4.2015	Hycamtin	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/96/027	28.4.2015
24.4.2015	Imatinib Medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/13/876	28.4.2015
24.4.2015	Jalra	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/08/485	28.4.2015
24.4.2015	JETREA	ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België	EU/1/13/819	28.4.2015
24.4.2015	Libertek	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/11/666	28.4.2015
24.4.2015	Luveris	Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/00/155	28.4.2015
24.4.2015	Onglyza	AstraZeneca AB SE-151 85 Sódertälje, Sverige	EU/1/09/545	28.4.2015
24.4.2015	Rapiscan	Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom	EU/1/10/643	28.4.2015
24.4.2015	Tivicay	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/13/892	28.4.2015
24.4.2015	Toujeo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/133	28.4.2015
24.4.2015	Trobalt	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/11/681	28.4.2015
24.4.2015	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	28.4.2015
24.4.2015	Xiliarx	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/08/486	28.4.2015

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
13.4.2015	Rienso	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/12/774	15.4.2015

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
9.4.2015	Metacam	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/97/004	13.4.2015
13.4.2015	BROADLINE	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/13/157	15.4.2015
13.4.2015	Draxxin	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/03/041	15.4.2015
13.4.2015	Porcilis Porcoli	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/96/001	15.4.2015
24.4.2015	Porcilis ColiClos	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/141	28.4.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.176.4
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 kwietnia 2015 r.
• Data aktu: 29/05/2015
• Data ogłoszenia: 29/05/2015