Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2015/C 104/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2015 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
11.2.2015	Gentamicin	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	13.2.2015

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny	Nazwa produktu	Nazwa międzynarodowa	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt
Austria	Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien Austria	Gentavan 5 %-Durch-stichflasche für Tiere	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, pies, kot
Belgia	EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia	Emdogent 100	Gentamicin	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie, bydło, świnie, psy i koty
Belgia	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Afhboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Genta Equine	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności)
Chorwacja	Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja	GENTAMICIN 8 %	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	80 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Chorwacja	PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja	NEOGENT	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	80 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnie, konie, psy, koty
Republika Czeska	FATRO S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) Włochy	AAGENT 50 mg/ml in-jekčni roztok	Gentamicin	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
Dania	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Genta Equine	Gentamicin	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie
Estonia	Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonia	Genta-100 ЕЕ	Gentamicin	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, koń, świnia
Niemcy	CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy	Genta 100 mg/ml	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Niemcy	Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy	Gentacin	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Niemcy	aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy	Gentamicin 50	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Niemcy	aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy	Genta-Sulfat 81	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Niemcy	aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy	Vepha-Gent forte	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Niemcy	Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy	Vetogent Inj.	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Islandia	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Genta Equine	Gentamicin	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie
Irlandia	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Gentaject 10% Solution for Injection	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Łotwa	CP - Pharma Handelsges. mbH Ostialandring 13 31303 Burgdorf Niemcy	Genta 100	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Koty, bydło, psy, konie
Łotwa	Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 Bułgaria	Gentacin	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Świnie, koty, bydło, psy, konie
Łotwa	KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia	Genta-kel 10%	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Świnie, bydło, psy, konie
Łotwa	Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy	Gentamycin 5	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	85 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Świnie, koty, bydło, psy, konie
Litwa	CP - Pharma Handelsges. mbH Ostialandring 13 31303 Burgdorf Niemcy	Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Koty, psy, bydło, świnie, konie
Litwa	Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy	Gentacin, injekcinis tirpalas	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	85 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, prosię, prosię odsądzone, pies i kot
Litwa	NDopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonks- veer Niderlandy	GENTA-JECT, injekcinis tirpalas	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, cielęta, świnie, prosięta, konie, koty i psy
Litwa	LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Pårroco Pablo Diez, 49-57 24010, Leon Hiszpania	GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms	Gentamicin	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, konie, świnie, psy i koty
Malta	Laboratorios Calier S.A Barcelones 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona Hiszpania	GENTACALIER	Gentamicin	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Pies, kot, świnia, prosięta, bydło, cielęta, konie
Portugalia	IAPSA PORTUGUESA PECUÄRIA, LDA Avenida do Brasil n° 88 7° Esq 1700-073 Lisboa Portugalia	GENTAYET 40 mg/ml solucäo injectåvel	Gentamicin	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Bydło, konie, psy i koty
Słowacja	Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia Bologna Włochy	Aagent 50 mg/ml in-jekčny roztok	Gentamicin	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Źrebięta, cielęta, prosięta ssące -pierwszy miesiąc życia
Hiszpania	SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Valles Barcelona Hiszpania	GENDIAN-400	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Valles Barcelona Hiszpania	GENDIAN-600	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	60 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Hiszpania	GENTA 50	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	50 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Genta Equine 100 mg/ ml Solution for injection	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Hiszpania	LABORATORIOS CALIER, S.A. C/Barcelonés, 26 08 520 Les Franqueses del Valles Barcelona Hiszpania	GENTACALIER	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	POLICHEM S.L.U. C/Prudenci Bertraną, 5 Poligono Industrial Agro-Reus Reus 43206 Tarragona Hiszpania	GENTACHEM	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubi Barcelona Hiszpania	GENTAMICINĄ 6 % BRAUN USO VETERI-NARIO	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	60 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Hiszpania	Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Hiszpania	GENTAMICINĄ GANA-DEXIL	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	35 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie, bydło, psy i koty
Hiszpania	Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Poligono Industrial de Vallecas. С/Luis I s/n. 28031 Madrid Hiszpania	GENTAMICIVEN	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa 08228 Barcelona Hiszpania	GENTASOL 80	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	80 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Hiszpania	GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB-LE	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Hiszpania	LABORATORIOS ŠYVA, S.A.U. Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon Hiszpania	GENTAYET	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, świnie, psy i koty
Hiszpania	LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hiszpania	MAYCOLI INYECTABLE	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Hiszpania	CENAVISA Cami Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona Hiszpania	PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Hiszpania	Laboratorios e Industrias IVEN, S.A Luis I, 56 Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hiszpania	VETERSAN GENTAMICINĄ	Gentamicin (as gentamicin sulphate)	40 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Szwecja	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Gentaject vet	Gentamicin	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Koń
Zjednoczone Królestwo	Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia	Genta-Equine 100 mg/ ml Solution for Injection for Horses	Gentamicin	100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności)

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.104.10
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.
• Data aktu: 27/03/2015
• Data ogłoszenia: 27/03/2015