Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2015/C 104/02)
(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2015 r.)
-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 13.2.2015 |
ANEKS I
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
| Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Nazwa międzynarodowa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | |
| Austria | Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien Austria | Gentavan 5 %-Durch-stichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, pies, kot | |
| Belgia | EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie, bydło, świnie, psy i koty | |
| Belgia | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Afhboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności) | |
| Chorwacja | Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty | |
| Chorwacja | PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, konie, psy, koty | |
| Republika Czeska | FATRO S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) Włochy | AAGENT 50 mg/ml in-jekčni roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca | |
| Dania | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie | |
| Estonia | Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonia | Genta-100 ЕЕ | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, koń, świnia | |
| Niemcy | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies | |
| Niemcy | Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies | |
| Niemcy | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies | |
| Niemcy | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies | |
| Niemcy | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies | |
| Niemcy | Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies | |
| Islandia | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie | |
| Irlandia | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Gentaject 10% Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi | |
| Łotwa | CP - Pharma Handelsges. mbH Ostialandring 13 31303 Burgdorf Niemcy | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koty, bydło, psy, konie | |
| Łotwa | Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 Bułgaria | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Świnie, koty, bydło, psy, konie | |
| Łotwa | KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia | Genta-kel 10% | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Świnie, bydło, psy, konie | |
| Łotwa | Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Świnie, koty, bydło, psy, konie | |
| Litwa | CP - Pharma Handelsges. mbH Ostialandring 13 31303 Burgdorf Niemcy | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koty, psy, bydło, świnie, konie | |
| Litwa | Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, prosię, prosię odsądzone, pies i kot | |
| Litwa | NDopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonks- veer Niderlandy | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, cielęta, świnie, prosięta, konie, koty i psy | |
| Litwa | LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Pårroco Pablo Diez, 49-57 24010, Leon Hiszpania | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty | |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona Hiszpania | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Pies, kot, świnia, prosięta, bydło, cielęta, konie | |
| Portugalia | IAPSA PORTUGUESA PECUÄRIA, LDA Avenida do Brasil n° 88 7° Esq 1700-073 Lisboa Portugalia | GENTAYET 40 mg/ml solucäo injectåvel | Gentamicin | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, psy i koty | |
| Słowacja | Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia Bologna Włochy | Aagent 50 mg/ml in-jekčny roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Źrebięta, cielęta, prosięta ssące -pierwszy miesiąc życia | |
| Hiszpania | SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Valles Barcelona Hiszpania | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Valles Barcelona Hiszpania | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Hiszpania | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Genta Equine 100 mg/ ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności). | |
| Hiszpania | LABORATORIOS CALIER, S.A. C/Barcelonés, 26 08 520 Les Franqueses del Valles Barcelona Hiszpania | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | POLICHEM S.L.U. C/Prudenci Bertraną, 5 Poligono Industrial Agro-Reus Reus 43206 Tarragona Hiszpania | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubi Barcelona Hiszpania | GENTAMICINĄ 6 % BRAUN USO VETERI-NARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty | |
| Hiszpania | Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Hiszpania | GENTAMICINĄ GANA-DEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Poligono Industrial de Vallecas. С/Luis I s/n. 28031 Madrid Hiszpania | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa 08228 Barcelona Hiszpania | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Hiszpania | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB-LE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Hiszpania | LABORATORIOS ŠYVA, S.A.U. Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon Hiszpania | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, świnie, psy i koty | |
| Hiszpania | LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hiszpania | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie | |
| Hiszpania | CENAVISA Cami Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona Hiszpania | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty | |
| Hiszpania | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A Luis I, 56 Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hiszpania | VETERSAN GENTAMICINĄ | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty | |
| Szwecja | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koń | |
| Zjednoczone Królestwo | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Irlandia | Genta-Equine 100 mg/ ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności) | |
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2015.104.10 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r. |
| Data aktu: | 2015-03-27 |
| Data ogłoszenia: | 2015-03-27 |