(2014/C 253/84)
(Dz.U.UE C z dnia 4 sierpnia 2014 r.)
Strony
Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, Solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego Orphacol, który jest dopuszczony w leczeniu dwóch bardzo rzadkich i poważnych chorób genetycznych wątroby i którego czynnym składnikiem jest kwas cholowy. Od dnia 16 września 2013 r. Orphacol korzysta z dziesięcioletniego okresu wyłączności obrotu na rynku w odniesieniu do tych dwóch wskazań terapeutycznych zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 141/2000 1 .
W zaskarżonej decyzji z dnia 4 kwietnia 2014 r. Komisja przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego sierocego produktu leczniczego (Cholic Acid FGK) zawierającego kwas cholowy jako aktywny składnik. Chociaż Cholic Acid FGK dopuszczono dla trzech innych wskazań terapeutycznych niż wskazania, dla których dopuszczony został Orphacol, to streszczenie cech produktu i sprawozdanie z oceny Cholic Acid FGK, które według skarżącej stanowią integralną część zaskarżonej decyzji, zawierały wiele odniesień do skuteczności a także do bezpieczeństwa Cholic Acid FGK we wskazaniach terapeutycznych, dla których dopuszczono Orphacol.
Na poparcie swej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut dotyczący naruszenia art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 albowiem Komisja przyznając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Cholic Acid FGK na warunkach określonych w streszczeniu cech produktu i sprawozdaniu z oceny obeszła przysługującą skarżącej wyłączność obrotu na rynku, gdyż warunki, na których przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Cholic Acid FGK oznaczają w istocie dopuszczenie Cholic Acid FGK dla dwóch wskazań terapeutycznych, dla których dopuszczony jest Orphacol.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2014.253.62 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-452/14: Skarga wniesiona w dniu 17 czerwca 2014 r. - Laboratoires CTRS przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 04/08/2014 |
| Data ogłoszenia: | 04/08/2014 |