Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2011.61.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 61/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 lutego 2011 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
29.11.2010 Aflunov Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowa z adiuwantem). Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

 EU/1/10/658/001-002 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 3.12.2010
29.11.2010 Leflunomide ratiopharm Leflunomid ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

 EU/1/10/654/001-004 Tabletka powlekana L04AA13 6.12.2010
29.11.2010 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostic Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowa z adiuwantem). Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

 EU/1/10/657/001-002 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 3.12.2010
3.12.2010 Brilique tikagrelor AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

 EU/1/10/655/001-006 Tabletka powlekana B01AC24 7.12.2010
3.12.2010 Possia tikagrelor AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

 EU/1/10/656/001-006 Tabletka powlekana B01AC24 7.12.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2010 Actraphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

 EU/1/02/229/001-037 8.11.2010
3.11.2010 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA,

Houten,

Nederland

 EU/1/08/476/005-006 9.11.2010
3.11.2010 Bridion N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

 EU/1/08/466/001-002 9.11.2010
3.11.2010 Combivir ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/98/058/001-002 9.11.2010
3.11.2010 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -

België

 EU/1/08/467/001-002 9.11.2010
3.11.2010 Effentora Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

Maisons-Alfort 94700,

France

 EU/1/08/441/001-010 9.11.2010
3.11.2010 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/457/001-016 5.11.2010
3.11.2010 Enyglid KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

 EU/1/09/580/001-021 9.11.2010
3.11.2010 Filgrastim Hexal HEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

 EU/1/08/496/001-016 9.11.2010
3.11.2010 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/455/001-016 5.11.2010
3.11.2010 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/383/001-018 8.11.2010
3.11.2010 Norvir Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business

Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

 EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-007 8.11.2010
3.11.2010 Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

 EU/1/08/475/001-034 9.11.2010
3.11.2010 Rasilez Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/405/001-040 9.11.2010
3.11.2010 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/08/491/001-080 5.11.2010
3.11.2010 Riprazo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/409/001-020 9.11.2010
3.11.2010 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/621/001-018 9.11.2010
3.11.2010 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/620/001-016 9.11.2010
3.11.2010 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

 EU/1/05/330/001-011 8.11.2010
3.11.2010 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011 9.11.2010
3.11.2010 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 9.11.2010
3.11.2010 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/435/001-018 8.11.2010
3.11.2010 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/456/001-016 9.11.2010
3.11.2010 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/382/001-018 8.11.2010
3.11.2010 Zarzio Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Österreich

 EU/1/08/495/001-016 9.11.2010
5.11.2010 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

 EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 9.11.2010
5.11.2010 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

 EU/1/06/367/001-012 9.11.2010
5.11.2010 Erbitux Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

 EU/1/04/281/001-005 9.11.2010
5.11.2010 Irbesartan Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France,

F- 75013 Paris,

France

 EU/1/06/376/001-033 9.11.2010
5.11.2010 Torisel Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire SL6 0PH,

United Kingdom

 EU/1/07/424/001 9.11.2010
5.11.2010 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

 EU/1/97/029/001-010 9.11.2010
12.11.2010 Kentera Nicobrand Limited

189 Castleroe Road,

Coleraine,

Northern Ireland BT51 3 RP

 EU/1/03/270/001-003 16.11.2010
12.11.2010 Xolair Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/05/319/001-010 16.11.2010
19.11.2010 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

 EU/1/09/524/001-002 23.11.2010
26.11.2010 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

 EU/1/02/224/001-005 1.12.2010
26.11.2010 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/04/300/001-002 1.12.2010
26.11.2010 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 1.12.2010
26.11.2010 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading,

Berkshire RG1 3EB,

United Kingdom

 EU/1/07/392/001-002 2.12.2010
26.11.2010 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/457/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Enbrel Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

 EU/1/99/126/001-021 1.12.2010
26.11.2010 Iressa AstraZeneca AB

Sodertalje S 151 85,

Sverige

 EU/1/09/526/001-002 1.12.2010
26.11.2010 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/455/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/383/001-018 1.12.2010
26.11.2010 Livensa Warner Chilcott Deutschland Gmbh

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4,

Weiterstadt 64331,

Deutschland

 EU/1/06/351/001-003 1.12.2010
26.11.2010 Nexavar Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/06/342/001 1.12.2010
26.11.2010 Nplate Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/08/497/001-008 1.12.2010
26.11.2010 Prevenar 13 Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15,

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

 EU/1/09/590/001-006 1.12.2010
26.11.2010 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/621/001-018 1.12.2010
26.11.2010 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/620/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/02/222/001-004 1.12.2010
26.11.2010 Temozolomide Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

 EU/1/09/606/001-012 1.12.2010
26.11.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/08/443/001 1.12.2010
26.11.2010 Truvada Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

 EU/1/04/305/001-002 1.12.2010
26.11.2010 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/456/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham,

Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP,

United Kingdom

 EU/1/04/295/001 1.12.2010
26.11.2010 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/382/001-018 1.12.2010
26.11.2010 Zeffix Glaxo Group Ltd.

Greenford Road,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/99/114/001-003 1.12.2010
29.11.2010 Adrovance Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/06/364/001-009 6.12.2010
29.11.2010 alli Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/401/007-015 3.12.2010
29.11.2010 Atriance Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/403/001 3.12.2010
29.11.2010 Cimzia UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60,

Brussel 1070,

België

 EU/1/09/544/001-002 2.12.2010
29.11.2010 Corlentor Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier,

92200 Neuilly-sur-Seine,

France

 EU/1/05/317/001-014 2.12.2010
29.11.2010 Cubicin Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/05/328/001-004 6.12.2010
29.11.2010 DepoCyte Pacira Limited

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP10 0DF,

United Kingdom

 EU/1/01/187/001 18.1.2011
29.11.2010 Exalief BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

- Portugal

 EU/1/09/520/001-020 2.12.2010
29.11.2010 Fertavid SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat,

73 - 1180 Brussel,

België

 EU/1/09/510/001-019 6.12.2010
29.11.2010 Fosavance Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/05/310/001-009 1.12.2010
29.11.2010 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/08/468/001 2.12.2010
29.11.2010 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/08/468/001 2.12.2010
29.11.2010 Neupro Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate,

Co.Clare,

Ireland

 EU/1/05/331/001-055 2.12.2010
29.11.2010 NeuroBloc Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

 EU/1/00/166/001-003 2.12.2010
29.11.2010 PREZISTA Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/06/380/001-005 2.12.2010
29.11.2010 Procoralan Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier,

92200 Neuilly-sur-Seine,

France

 EU/1/05/316/001-014 2.12.2010
29.11.2010 Puregon Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

 EU/1/96/008/001-041 6.12.2010
29.11.2010 Remicade Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

 EU/1/99/116/001-005 6.12.2010
29.11.2010 Sebivo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/388/001-003 6.12.2010
29.11.2010 Sildenafil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

 EU/1/09/584/001-018 2.12.2010
29.11.2010 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/347/001-008 3.12.2010
29.11.2010 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

 EU/1/01/199/001-002 2.12.2010
29.11.2010 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

 EU/1/00/156/002-004 2.12.2010
29.11.2010 Tysabri Elan Pharma International Ltd.

Monksland,

Athlone,

County Westmeath,

Ireland

 EU/1/06/346/001 2.12.2010
29.11.2010 Vantavo Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/09/572/001-009 2.12.2010
29.11.2010 Vfend Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/02/212/001-026 6.12.2010
29.11.2010 Zebinix BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

- Portugal

 EU/1/09/514/001-020 2.12.2010
3.12.2010 Aranesp Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 7.12.2010
3.12.2010 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/07/389/001-003 7.12.2010
3.12.2010 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/435/001-018 7.12.2010
3.12.2010 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/96/009/001-009 7.12.2010
6.12.2010 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/564/001-002 8.12.2010
6.12.2010 Kiovig Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

 EU/1/05/329/001-006 9.12.2010
6.12.2010 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/06/363/001-015 8.12.2010
13.12.2010 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

 EU/1/06/367/001-012 15.12.2010
13.12.2010 Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès,

08150 Barcelona - Espańa

 EU/1/07/404/001-008 15.12.2010
13.12.2010 Invega Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/07/395/001-095 15.12.2010
13.12.2010 Kaletra Abbott Laboratories

Abbott House, Vanwall Business

Park, Vanwall Road,

SL6 4XE Maidenhead,

Berks,

United Kingdom

 EU/1/01/172/001-008 15.12.2010
13.12.2010 Revlimid Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/07/391/001-004 15.12.2010
13.12.2010 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 15.12.2010
13.12.2010 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/07/423/001-003 15.12.2010
13.12.2010 Velcade Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 EU/1/04/274/001-002 15.12.2010
17.12.2010 Revlimid Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/07/391/001-004 22.12.2010
20.12.2010 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown,

Mulhuddart, Dublin 15,

Republic of Ireland

 EU/1/04/306/001-003 4.1.2011
20.12.2010 Aranesp Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 23.12.2010
20.12.2010 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, Co. Cork,

Ireland

 EU/1/07/430/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/04/300/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Celsentri ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/07/418/001-010 23.12.2010
20.12.2010 Champix Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/360/001-013 23.12.2010
20.12.2010 Conbriza Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

 EU/1/09/511/001-004 23.12.2010
20.12.2010 DuoCover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/10/623/001-015 23.12.2010
20.12.2010 DuoPlavin Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France,

F-75013 Paris,

France

 EU/1/10/619/001-015 23.12.2010
20.12.2010 Emselex Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/04/294/001-028 23.12.2010
20.12.2010 Exjade Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/06/356/001-009 23.12.2010
20.12.2010 Glivec Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/01/198/001-013 23.12.2010
20.12.2010 Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/00/144/001-005 23.12.2010
20.12.2010 Javlor Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance,

F-92100 Boulogne,

France

 EU/1/09/550/001-012 23.12.2010
20.12.2010 Kogenate Bayer Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/00/143/004-013 23.12.2010
20.12.2010 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/98/067/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Macugen Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/05/325/002 23.12.2010
20.12.2010 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-033 23.12.2010
20.12.2010 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

 EU/1/08/448/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Naglazyme BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London WC2H 8HL,

United Kingdom

 EU/1/05/324/001-002 22.12.2010
20.12.2010 Optison GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220

Nydalen,

N-0401 OSLO,

Norway

 EU/1/98/065/001-002 22.12.2010
20.12.2010 Pelzont Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/460/001-014 23.12.2010
20.12.2010 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/08/442/001-008 23.12.2010
20.12.2010 RoActemra Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/08/492/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Stelara Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/08/494/001-004 23.12.2010
20.12.2010 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/347/001-008 23.12.2010
20.12.2010 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/02/222/001-004 23.12.2010
20.12.2010 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/422/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/422/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/08/443/001 23.12.2010
20.12.2010 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/459/001-014 23.12.2010
20.12.2010 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/458/001-014 23.12.2010
20.12.2010 Ventavis Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

D - 13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/03/255/001-008 23.12.2010
20.12.2010 Vfend Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/02/212/001-026 23.12.2010
20.12.2010 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

 EU/1/09/529/001-005 27.12.2010
20.12.2010 Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

 EU/1/06/341/001-013 22.12.2010
20.12.2010 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

 EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

 23.12.2010
20.12.2010 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

 EU/1/99/125/017-020 23.12.2010

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.12.2010 Arepanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

 EU/1/10/624/001 15.12.2010

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.12.2010 Avaglim SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

 EU/1/06/349/001-010 7.12.2010
3.12.2010 Avandamet SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

 EU/1/03/258/001-022 7.12.2010
3.12.2010 Avandia SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

 EU/1/00/137/002-018 7.12.2010

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopusz-czenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
5.11.2010 BTVPUR AlSap 2-4 Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 - Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/10/108/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08 QI04AA02 9.11.2010
19.11.2010 Meloxoral Meloksykam Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV Oudewater, Nederland

 EU/2/10/111/001-004 Zawiesina doustna QM01AC06 23.11.2010
17.12.2010 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1 MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/10/112/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08 QI04AA02 22.12.2010
17.12.2010 BTVPUR AlSap 1-8 Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1 - Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/10/113/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08 QI04AA02 22.12.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2010 Melovem Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24,

4941 VX Raamsdonksveer,

Nederland

 EU/2/09/098/001 8.11.2010
26.11.2010 ProMeris Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Nederland

 EU/2/06/064/001-004 3.12.2010
26.11.2010 ProMeris Duo Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Nederland

 EU/2/06/065/001-010 3.12.2010
29.11.2010 Circovac Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

 EU/2/07/075/001-004 3.12.2010
3.12.2010 Masivet AB Science S.A.

3 avenue George V,

75008 Paris,

France

 EU/2/08/087/001-002 7.12.2010
13.12.2010 Poulvac FluFend H5N3 RG Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

 EU/2/06/060/001-002 15.12.2010
20.12.2010 Improvac Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/2/09/095/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-048 23.12.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczni-czego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2011.61.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010.
Data aktu: 25/02/2011
Data ogłoszenia: 25/02/2011