NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 61/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 lutego 2011 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
29.11.2010AflunovPrepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowa z adiuwantem).Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB023.12.2010
29.11.2010Leflunomide ratiopharmLeflunomidratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004Tabletka powlekanaL04AA136.12.2010
29.11.2010Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and DiagnosticPrepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowa z adiuwantem).Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-002Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB023.12.2010
3.12.2010BriliquetikagrelorAstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006Tabletka powlekanaB01AC247.12.2010
3.12.2010PossiatikagrelorAstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006Tabletka powlekanaB01AC247.12.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2010ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/229/001-0378.11.2010
3.11.2010AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA,

Houten,

Nederland

EU/1/08/476/005-0069.11.2010
3.11.2010BridionN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466/001-0029.11.2010
3.11.2010CombivirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/98/058/001-0029.11.2010
3.11.2010DoribaxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -

België

EU/1/08/467/001-0029.11.2010
3.11.2010EffentoraCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

Maisons-Alfort 94700,

France

EU/1/08/441/001-0109.11.2010
3.11.2010EfficibMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/457/001-0165.11.2010
3.11.2010EnyglidKRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/580/001-0219.11.2010
3.11.2010Filgrastim HexalHEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/08/496/001-0169.11.2010
3.11.2010JanumetMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/455/001-0165.11.2010
3.11.2010JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-0188.11.2010
3.11.2010NorvirAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business

Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-0078.11.2010
3.11.2010Olanzapine MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/08/475/001-0349.11.2010
3.11.2010RasilezNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-0409.11.2010
3.11.2010Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-0805.11.2010
3.11.2010RiprazoNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-0209.11.2010
3.11.2010RistabenMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/621/001-0189.11.2010
3.11.2010RistforMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/620/001-0169.11.2010
3.11.2010RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-0118.11.2010
3.11.2010StocrinMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-0119.11.2010
3.11.2010SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-0109.11.2010
3.11.2010TesavelMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/435/001-0188.11.2010
3.11.2010VelmetiaMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/456/001-0169.11.2010
3.11.2010XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-0188.11.2010
3.11.2010ZarzioSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Österreich

EU/1/08/495/001-0169.11.2010
5.11.2010AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-0369.11.2010
5.11.2010DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

EU/1/06/367/001-0129.11.2010
5.11.2010ErbituxMerck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-0059.11.2010
5.11.2010Irbesartan WinthropSANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France,

F- 75013 Paris,

France

EU/1/06/376/001-0339.11.2010
5.11.2010ToriselWyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/0019.11.2010
5.11.2010Twinrix PaediatricGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/97/029/001-0109.11.2010
12.11.2010KenteraNicobrand Limited

189 Castleroe Road,

Coleraine,

Northern Ireland BT51 3 RP

EU/1/03/270/001-00316.11.2010
12.11.2010XolairNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-01016.11.2010
19.11.2010QutenzaAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/09/524/001-00223.11.2010
26.11.2010AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-0051.12.2010
26.11.2010AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-0021.12.2010
26.11.2010CancidasMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/0031.12.2010
26.11.2010CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading,

Berkshire RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/001-0022.12.2010
26.11.2010EfficibMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/457/001-0161.12.2010
26.11.2010EnbrelWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/99/126/001-0211.12.2010
26.11.2010IressaAstraZeneca AB

Sodertalje S 151 85,

Sverige

EU/1/09/526/001-0021.12.2010
26.11.2010JanumetMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/455/001-0161.12.2010
26.11.2010JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-0181.12.2010
26.11.2010LivensaWarner Chilcott Deutschland Gmbh

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4,

Weiterstadt 64331,

Deutschland

EU/1/06/351/001-0031.12.2010
26.11.2010NexavarBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/06/342/0011.12.2010
26.11.2010NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/08/497/001-0081.12.2010
26.11.2010Prevenar 13Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15,

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

EU/1/09/590/001-0061.12.2010
26.11.2010RistabenMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/621/001-0181.12.2010
26.11.2010RistforMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/620/001-0161.12.2010
26.11.2010TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-0041.12.2010
26.11.2010Temozolomide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-0121.12.2010
26.11.2010Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/0011.12.2010
26.11.2010TruvadaGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001-0021.12.2010
26.11.2010VelmetiaMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/456/001-0161.12.2010
26.11.2010XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham,

Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/0011.12.2010
26.11.2010XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-0181.12.2010
26.11.2010ZeffixGlaxo Group Ltd.

Greenford Road,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/99/114/001-0031.12.2010
29.11.2010AdrovanceMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/364/001-0096.12.2010
29.11.2010alliGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/401/007-0153.12.2010
29.11.2010AtrianceGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/403/0013.12.2010
29.11.2010CimziaUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/09/544/001-0022.12.2010
29.11.2010CorlentorLes Laboratoires Servier

22, rue Garnier,

92200 Neuilly-sur-Seine,

France

EU/1/05/317/001-0142.12.2010
29.11.2010CubicinNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/328/001-0046.12.2010
29.11.2010DepoCytePacira Limited

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP10 0DF,

United Kingdom

EU/1/01/187/00118.1.2011
29.11.2010ExaliefBIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

- Portugal

EU/1/09/520/001-0202.12.2010
29.11.2010FertavidSP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat,

73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/09/510/001-0196.12.2010
29.11.2010FosavanceMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-0091.12.2010
29.11.2010IntelenceJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

EU/1/08/468/0012.12.2010
29.11.2010IntelenceJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

EU/1/08/468/0012.12.2010
29.11.2010NeuproSchwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate,

Co.Clare,

Ireland

EU/1/05/331/001-0552.12.2010
29.11.2010NeuroBlocEisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-0032.12.2010
29.11.2010PREZISTAJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

EU/1/06/380/001-0052.12.2010
29.11.2010ProcoralanLes Laboratoires Servier

22, rue Garnier,

92200 Neuilly-sur-Seine,

France

EU/1/05/316/001-0142.12.2010
29.11.2010PuregonOrganon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-0416.12.2010
29.11.2010RemicadeCentocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-0056.12.2010
29.11.2010SebivoNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/388/001-0036.12.2010
29.11.2010Sildenafil TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/584/001-0182.12.2010
29.11.2010SutentPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347/001-0083.12.2010
29.11.2010TravatanAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-0022.12.2010
29.11.2010TrizivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-0042.12.2010
29.11.2010TysabriElan Pharma International Ltd.

Monksland,

Athlone,

County Westmeath,

Ireland

EU/1/06/346/0012.12.2010
29.11.2010VantavoMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-0092.12.2010
29.11.2010VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-0266.12.2010
29.11.2010ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

- Portugal

EU/1/09/514/001-0202.12.2010
3.12.2010AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-0997.12.2010
3.12.2010OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/07/389/001-0037.12.2010
3.12.2010TesavelMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/435/001-0187.12.2010
3.12.2010ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-0097.12.2010
6.12.2010IlarisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-0028.12.2010
6.12.2010KiovigBaxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/05/329/001-0069.12.2010
6.12.2010SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-0158.12.2010
13.12.2010DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

EU/1/06/367/001-01215.12.2010
13.12.2010Flebogamma DIFInstituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès,

08150 Barcelona - Espańa

EU/1/07/404/001-00815.12.2010
13.12.2010InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

EU/1/07/395/001-09515.12.2010
13.12.2010KaletraAbbott Laboratories

Abbott House, Vanwall Business

Park, Vanwall Road,

SL6 4XE Maidenhead,

Berks,

United Kingdom

EU/1/01/172/001-00815.12.2010
13.12.2010RevlimidCelgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-00415.12.2010
13.12.2010SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-03315.12.2010
13.12.2010VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-00315.12.2010
13.12.2010VelcadeJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-00215.12.2010
17.12.2010RevlimidCelgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-00422.12.2010
20.12.2010AloxiHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown,

Mulhuddart, Dublin 15,

Republic of Ireland

EU/1/04/306/001-0034.1.2011
20.12.2010AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-09923.12.2010
20.12.2010AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, Co. Cork,

Ireland

EU/1/07/430/001-00223.12.2010
20.12.2010AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-00223.12.2010
20.12.2010CelsentriViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-01023.12.2010
20.12.2010ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-01323.12.2010
20.12.2010ConbrizaWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-00423.12.2010
20.12.2010DuoCoverBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-01523.12.2010
20.12.2010DuoPlavinSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/10/619/001-01523.12.2010
20.12.2010EmselexNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/04/294/001-02823.12.2010
20.12.2010ExjadeNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/356/001-00923.12.2010
20.12.2010GlivecNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-01323.12.2010
20.12.2010Helixate NexGenBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/144/001-00523.12.2010
20.12.2010JavlorPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance,

F-92100 Boulogne,

France

EU/1/09/550/001-01223.12.2010
20.12.2010Kogenate BayerBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/143/004-01323.12.2010
20.12.2010MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-00223.12.2010
20.12.2010MacugenPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

EU/1/05/325/00223.12.2010
20.12.2010MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-03323.12.2010
20.12.2010MycamineAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-00223.12.2010
20.12.2010NaglazymeBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-00222.12.2010
20.12.2010OptisonGE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220

Nydalen,

N-0401 OSLO,

Norway

EU/1/98/065/001-00222.12.2010
20.12.2010PelzontMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/460/001-01423.12.2010
20.12.2010PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-00823.12.2010
20.12.2010RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-00623.12.2010
20.12.2010StelaraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

EU/1/08/494/001-00423.12.2010
20.12.2010SutentPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347/001-00823.12.2010
20.12.2010TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-00423.12.2010
20.12.2010TasignaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-00623.12.2010
20.12.2010TasignaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-00623.12.2010
20.12.2010Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/00123.12.2010
20.12.2010TredaptiveMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/459/001-01423.12.2010
20.12.2010TrevaclynMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/458/001-01423.12.2010
20.12.2010VentavisBayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/255/001-00823.12.2010
20.12.2010VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-02623.12.2010
20.12.2010VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00527.12.2010
20.12.2010ZostavaxSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-01322.12.2010
20.12.2010ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

23.12.2010
20.12.2010Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/017-02023.12.2010

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.12.2010ArepanrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/10/624/00115.12.2010

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.12.2010AvaglimSmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/06/349/001-0107.12.2010
3.12.2010AvandametSmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/03/258/001-0227.12.2010
3.12.2010AvandiaSmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/00/137/002-0187.12.2010

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopusz-czenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
5.11.2010BTVPUR AlSap 2-4Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 - Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/108/001-005Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA08 QI04AA029.11.2010
19.11.2010MeloxoralMeloksykamLe Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111/001-004Zawiesina doustnaQM01AC0623.11.2010
17.12.2010BTVPUR AlSap 1Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/112/001-005Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA08 QI04AA0222.12.2010
17.12.2010BTVPUR AlSap 1-8Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1 - Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/113/001-005Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA08 QI04AA0222.12.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2010MelovemDopharma Research B.V.

Zalmweg 24,

4941 VX Raamsdonksveer,

Nederland

EU/2/09/098/0018.11.2010
26.11.2010ProMerisFort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Nederland

EU/2/06/064/001-0043.12.2010
26.11.2010ProMeris DuoFort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Nederland

EU/2/06/065/001-0103.12.2010
29.11.2010CircovacMerial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-0043.12.2010
3.12.2010MasivetAB Science S.A.

3 avenue George V,

75008 Paris,

France

EU/2/08/087/001-0027.12.2010
13.12.2010Poulvac FluFend H5N3 RGFort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-00215.12.2010
20.12.2010ImprovacPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-00623.12.2010
20.12.2010MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-04823.12.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczni-czego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2011.61.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010.
Data aktu:2011-02-25
Data ogłoszenia:2011-02-25